Dose Ascendente Única, Primeiro Estudo em Humanos sobre Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de BAY1161116
15 de maio de 2018 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonado de dose única da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BAY1161116 administrado por via oral em mulheres saudáveis na pós-menopausa, incluindo efeito alimentar e interação medicamentosa com itraconazol
Este estudo será conduzido em um único centro, duplo-cego com 6 grupos de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de BAY1161116.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos femininos saudáveis na pós-menopausa
- Idade: 45 a 65 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18 e ≤30 kg/m²
- Não fumante por 3 meses (ex-fumantes que pararam de fumar > 3 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo podem ser incluídos)
Critério de exclusão:
- Recuperação incompleta de doença pré-existente para a qual pode-se presumir que a absorção, distribuição, excreção e efeito dos medicamentos do estudo não serão normais
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou topicamente ativos ou fitoterápicos, prescritos ou não, desde a triagem até a primeira administração do medicamento (o uso ocasional de paracetamol ou ibuprofeno é permitido)
- Qualquer doença grave nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- História de hipotensão ortostática, desmaios, desmaios
- Qualquer tumor maligno e história do mesmo
- Qualquer outra condição médica que, a critério do investigador, tornaria a participação no estudo desaconselhável
- Qualquer achado clinicamente relevante nos exames físico e ginecológico
- Alergia, hipersensibilidade ou reações medicamentosas não alérgicas a qualquer excipiente do ME ou produto de referência/interação
- Consumo regular de álcool equivalente a >20 g de álcool por dia
- Exame de urina positivo para qualquer droga ou cotinina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAY1161116
Etapas de dose 1 a 6 de BAY1161116 (aumento dos níveis de dose)
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Doses crescentes de BAY1161116; administração de dose única; redosagem de BAY1161116 no grupo de dose 1 juntamente com itraconazol; nova dosagem de BAY1161116 no grupo de dose 2 como formulação de serviço líquido, nova dose de BAY1161116 no grupo de dose 3 juntamente com alimentos
Redosagem de BAY1161116/placebo no grupo de dose 1 junto com itraconazol
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Dose 1 a 6 de BAY 1161116
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Redosagem de BAY1161116/placebo no grupo de dose 1 junto com itraconazol
Doses crescentes dos respectivos placebos; administração de dose única; redosagem de placebo no grupo de dose 1 juntamente com itraconazol; nova dose de placebo na dose do grupo 2 como formulação de serviço líquido, nova dose de placebo na dose do grupo 3 juntamente com alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de TEAEs
Prazo: 5 semanas
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TEAEs: eventos adversos emergentes do tratamento
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5 semanas
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: 5 semanas
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TEAEs: eventos adversos emergentes do tratamento
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5 semanas
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AUC de BAY1161116
Prazo: 5 semanas
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AUC: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito
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5 semanas
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Cmax de BAY1161116
Prazo: 5 semanas
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Cmax: concentração máxima de droga observada
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 18752
- 2016-003520-23 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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