Nouseva kerta-annos, ensimmäinen ihmisissä tehty BAY1161116:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus
tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisääntyvä kerta-annostutkimus suun kautta annetun BAY1161116:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä postmenopausaalisilla naisilla, mukaan lukien itrakonatsolin ruoan vaikutus ja lääkkeiden välinen vuorovaikutus
Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä keskustassa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa kuudella annoksen korotusryhmällä, jotta voidaan arvioida BAY1161116:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset naiset
- Ikä: 45-65 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI): ≥18 ja ≤30 kg/m²
- Tupakoimaton 3 kuukautta (entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin > 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, voidaan ottaa mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen toipuminen olemassa olevasta sairaudesta, jonka osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, erittyminen ja vaikutus eivät ole normaalia
- Kaikki systeemisten tai paikallisesti aktiivisten lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö, reseptimääräinen tai ilman reseptiä, seulonnasta ensimmäiseen lääkkeen antoon (parasetamolin tai ibuprofeenin satunnainen käyttö on sallittua)
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen, pyörtyminen
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ja sen historia
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta epäsuosittavaa
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä ja gynekologisessa tutkimuksessa
- Allergia, yliherkkyys tai ei-allergiset lääkereaktiot mille tahansa IMP:n tai vertailu-/vuorovaikutustuotteen apuaineelle
- Säännöllinen alkoholin kulutus vastaa >20 g alkoholia päivässä
- Virtsan seulonta positiivinen mille tahansa lääkkeelle tai kotiniinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY1161116
BAY1161116:n annosvaiheet 1–6 (annostasojen lisääminen)
|
BAY1161116:n kasvavat annokset; kerta-annoksen antaminen; BAY1161116:n uudelleenannostus annosryhmässä 1 yhdessä itrakonatsolin kanssa; BAY1161116:n uudelleenannostelu annosryhmässä 2 nestemäisenä käyttövalmisteena, BAY1161116:n uudelleenannostelu annosryhmässä 3 ruoan kanssa
BAY1161116/plasebon uudelleenannostus annosryhmässä 1 yhdessä itrakonatsolin kanssa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
BAY 1161116:n lumelääkeannokset 1–6
|
BAY1161116/plasebon uudelleenannostus annosryhmässä 1 yhdessä itrakonatsolin kanssa
Vastaavien lumelääkeannosten nostaminen; kerta-annoksen antaminen; lumelääkkeen uudelleen anto annosryhmässä 1 yhdessä itrakonatsolin kanssa; lumelääkkeen annostelu uudelleen annosryhmässä 2 nestemäisenä lääkevalmisteena, lumelääkkeen uudelleen annostelu annosryhmässä 3 ruoan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
TEAE: hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
|
5 viikkoa
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
TEAE: hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
|
5 viikkoa
|
|
BAY1161116:n AUC
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
AUC: Pitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
5 viikkoa
|
|
BAY1161116 Cmax
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Cmax: suurin havaittu lääkepitoisuus
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18752
- 2016-003520-23 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .