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Ansteigende Einzeldosis, First-in-Human-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAY1161116

15. Mai 2018 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, eskalierende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem BAY1161116 bei gesunden postmenopausalen Frauen, einschließlich Nahrungsmittelwirkung und Arzneimittelwechselwirkung mit Itraconazol

Diese Studie wird in einem einzigen Zentrum, doppelblind, mit 6 Dosiseskalationsgruppen durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von BAY1161116 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche postmenopausale Probanden
  • Alter: 45 bis 65 Jahre (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18 und ≤30 kg/m²
  • Nichtraucher seit 3 ​​Monaten (ehemalige Raucher, die > 3 Monate vor der ersten Gabe des Studienmedikaments mit dem Rauchen aufgehört haben, können eingeschlossen werden)

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Genesung von einer vorbestehenden Krankheit, bei der davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Jegliche Anwendung von systemisch oder topisch wirksamen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln, verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig, vom Screening bis zur ersten Medikamentenverabreichung (gelegentliche Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen ist zulässig)
  • Jede schwere Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen, Blackouts
  • Jeder bösartige Tumor und dessen Vorgeschichte
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes eine Studienteilnahme nicht ratsam machen würde
  • Jeder klinisch relevante Befund bei den körperlichen und gynäkologischen Untersuchungen
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder nicht-allergische Arzneimittelreaktionen auf einen Hilfsstoff des IMP oder des Referenz-/Wechselwirkungsprodukts
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum von >20 g Alkohol pro Tag
  • Urinscreening positiv auf Medikamente oder Cotinin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1161116
Dosisschritte 1 bis 6 von BAY1161116 (ansteigende Dosisstufen)
Arzneimittel: BAY1161116
Eskalierende Dosen von BAY1161116; Einzeldosisverabreichung; erneute Dosierung von BAY1161116 in Dosisgruppe 1 zusammen mit Itraconazol; Nachdosierung von BAY1161116 in Dosisgruppe 2 als flüssige Anwendungsformulierung, Nachdosierung von BAY1161116 in Dosisgruppe 3 zusammen mit Nahrung
Arzneimittel: Itraconazol
Umdosierung von BAY1161116/Placebo in Dosisgruppe 1 zusammen mit Itraconazol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Dosis 1 bis 6 von BAY 1161116
Arzneimittel: Itraconazol
Umdosierung von BAY1161116/Placebo in Dosisgruppe 1 zusammen mit Itraconazol
Arzneimittel: Placebo
Eskalierende Dosen der jeweiligen Placebos; Einzeldosisverabreichung; erneute Dosierung von Placebo in Dosisgruppe 1 zusammen mit Itraconazol; Nachdosierung von Placebo in Dosisgruppe 2 als flüssige Anwendungsform, Nachdosierung von Placebo in Dosisgruppe 3 zusammen mit Nahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: 5 Wochen
TEAEs: behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
5 Wochen
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: 5 Wochen
TEAEs: behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
5 Wochen
AUC von BAY1161116
Zeitfenster: 5 Wochen
AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
5 Wochen
Cmax von BAY1161116
Zeitfenster: 5 Wochen
Cmax: maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18752
  • 2016-003520-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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