Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza rosnąca dawka, pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BAY1161116

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, zwiększające się badanie z pojedynczą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BAY1161116 podawanego doustnie zdrowym kobietom po menopauzie, w tym wpływu pokarmu i interakcji lek-lek z itrakonazolem

Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, z podwójnie ślepą próbą, z 6 grupami zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek BAY1161116.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety po menopauzie
  • Wiek: od 45 do 65 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 i ≤30 kg/m²
  • Niepalący przez 3 miesiące (byli palacze, którzy rzucili palenie > 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku mogą być uwzględnieni)

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełne wyzdrowienie z wcześniej istniejącej choroby, w przypadku której można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, wydalanie i działanie badanych leków nie będzie normalne
  • Jakiekolwiek stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowo działających leków lub preparatów ziołowych, na receptę lub bez recepty, od badania przesiewowego do pierwszego podania leku (dopuszczalne jest sporadyczne stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu)
  • Jakakolwiek ciężka choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń, omdleń
  • Każdy nowotwór złośliwy i jego historia
  • Wszelkie inne schorzenia, które według uznania badacza sprawiłyby, że udział w badaniu byłby niewskazany
  • Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań fizykalnych i ginekologicznych
  • Alergia, nadwrażliwość lub niealergiczne reakcje na lek na którąkolwiek substancję pomocniczą IMP lub produkt referencyjny/interakcyjny
  • Regularne spożywanie alkoholu odpowiadające >20 g alkoholu dziennie
  • Wynik badania moczu na obecność jakiegokolwiek leku lub kotyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY1161116
Etapy dawkowania od 1 do 6 BAY1161116 (zwiększanie poziomów dawek)
Lek: BAY1161116
Rosnące dawki BAY1161116; podawanie pojedynczej dawki; ponowne dawkowanie BAY1161116 w grupie dawkowania 1 razem z itrakonazolem; ponowne dawkowanie BAY1161116 w grupie dawkowania 2 jako płynny preparat serwisowy, ponowne dawkowanie BAY1161116 w grupie dawkowania 3 razem z pokarmem
Lek: Itrakonazol
Ponowne dawkowanie BAY1161116/placebo w grupie dawkowania 1 razem z itrakonazolem
Komparator placebo: Placebo
Placebo Dawka 1 do 6 BAY 1161116
Lek: Itrakonazol
Ponowne dawkowanie BAY1161116/placebo w grupie dawkowania 1 razem z itrakonazolem
Lek: Placebo
Rosnące dawki odpowiednich placebo; podawanie pojedynczej dawki; ponowne dawkowanie placebo w grupie dawkowania 1 razem z itrakonazolem; ponowne dawkowanie placebo w grupie dawkowania 2 jako płynny preparat serwisowy, ponowne dawkowanie placebo w grupie dawkowania 3 wraz z jedzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: 5 tygodni
TEAE: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
5 tygodni
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: 5 tygodni
TEAE: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
5 tygodni
AUC dla BAY1161116
Ramy czasowe: 5 tygodni
AUC: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności
5 tygodni
Cmax BAY1161116
Ramy czasowe: 5 tygodni
Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie leku
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18752
  • 2016-003520-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj