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Dose singola ascendente, primo studio nell'uomo su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BAY1161116

15 maggio 2018 aggiornato da: Bayer

Studio a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del BAY1161116 somministrato per via orale in donne sane in postmenopausa, compresi gli effetti del cibo e l'interazione farmaco-farmaco con itraconazolo

Questo studio sarà condotto in un unico centro, in doppio cieco con 6 gruppi di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di BAY1161116.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti femminili sani in postmenopausa
  • Età: da 45 a 65 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥18 e ≤30 kg/m²
  • Non fumatore da 3 mesi (possono essere inclusi gli ex fumatori che hanno smesso di fumare > 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Recupero incompleto da malattia preesistente per la quale si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione e l'effetto dei farmaci in studio non saranno normali
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o topici attivi o rimedi erboristici, con o senza prescrizione medica, dallo screening alla prima somministrazione del farmaco (è consentito l'uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene)
  • - Qualsiasi malattia grave nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti, blackout
  • Qualsiasi tumore maligno e relativa storia
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a discrezione dello sperimentatore, renderebbe sconsigliabile la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi riscontro clinicamente rilevante agli esami fisici e ginecologici
  • Allergia, ipersensibilità o reazioni farmacologiche non allergiche a qualsiasi eccipiente dell'IMP o prodotto di riferimento/interazione
  • Consumo regolare di alcol equivalente a >20 g di alcol al giorno
  • Screening delle urine positivo per qualsiasi droga o cotinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY1161116
Fasi di dosaggio da 1 a 6 di BAY1161116 (livelli di dose crescenti)
Droga: BAY1161116
Dosi crescenti di BAY1161116; somministrazione di una singola dose; ridosaggio di BAY1161116 al gruppo di dose 1 insieme a itraconazolo; ridosaggio di BAY1161116 al gruppo di dose 2 come formulazione di servizio liquido, ridosaggio di BAY1161116 al gruppo di dose 3 insieme al cibo
Droga: Itraconazolo
Ridosaggio di BAY1161116/placebo al gruppo di dose 1 insieme a itraconazolo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Dose da 1 a 6 di BAY 1161116
Droga: Itraconazolo
Ridosaggio di BAY1161116/placebo al gruppo di dose 1 insieme a itraconazolo
Droga: Placebo
Dosi crescenti dei rispettivi placebo; somministrazione di una singola dose; ridosaggio del placebo al gruppo di dose 1 insieme a itraconazolo; ridosaggio del placebo al gruppo di dose 2 come formulazione liquida, ridosaggio del placebo al gruppo di dose 3 insieme al cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TEAE
Lasso di tempo: 5 settimane
TEAE: eventi avversi emergenti dal trattamento
5 settimane
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: 5 settimane
TEAE: eventi avversi emergenti dal trattamento
5 settimane
AUC di BAY1161116
Lasso di tempo: 5 settimane
AUC: Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito
5 settimane
Cmax di BAY1161116
Lasso di tempo: 5 settimane
Cmax: concentrazione massima osservata del farmaco
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18752
  • 2016-003520-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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