Dosis única ascendente, primer estudio en humanos sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BAY1161116
15 de mayo de 2018 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única creciente sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BAY1161116 administrado por vía oral en mujeres posmenopáusicas sanas, incluido el efecto de los alimentos y la interacción farmacológica con itraconazol
Este estudio se llevará a cabo en un solo centro, doble ciego con 6 grupos de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de BAY1161116.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos posmenopáusicos femeninos sanos
- Edad: 45 a 65 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) : ≥18 y ≤30 kg/m²
- No fumador durante 3 meses (se pueden incluir ex fumadores que dejaron de fumar > 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio)
Criterio de exclusión:
- Recuperación incompleta de una enfermedad preexistente para la cual se puede suponer que la absorción, distribución, excreción y efecto de los fármacos del estudio no serán normales.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos o tópicos activos o remedios a base de hierbas, con receta o sin receta, desde la detección hasta la primera administración del fármaco (se permite el uso ocasional de paracetamol o ibuprofeno)
- Cualquier enfermedad grave en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos, desmayos
- Cualquier tumor maligno y antecedentes del mismo.
- Cualquier otra condición médica que, a discreción del investigador, haría desaconsejable la participación en el estudio.
- Cualquier hallazgo clínicamente relevante en los exámenes físicos y ginecológicos.
- Alergia, hipersensibilidad o reacciones farmacológicas no alérgicas a cualquier excipiente del IMP o producto de referencia/interacción
- Consumo habitual de alcohol equivalente a >20 g de alcohol al día
- Prueba de orina positiva para cualquier droga o cotinina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bahía1161116
Pasos de dosis 1 a 6 de BAY1161116 (niveles de dosis crecientes)
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Dosis crecientes de BAY1161116; administración de dosis única; redosificación de BAY1161116 en el grupo de dosis 1 junto con itraconazol; redosificación de BAY1161116 en el grupo de dosis 2 como formulación de servicio líquida, redosificación de BAY1161116 en el grupo de dosis 3 junto con alimentos
Redosificación de BAY1161116/placebo en el grupo de dosis 1 junto con itraconazol
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Dosis 1 a 6 de BAY 1161116
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Redosificación de BAY1161116/placebo en el grupo de dosis 1 junto con itraconazol
Dosis crecientes de los respectivos placebos; administración de dosis única; redosificación de placebo en el grupo de dosis 1 junto con itraconazol; redosificación de placebo en el grupo de dosis 2 como formulación de servicio líquida, redosificación de placebo en el grupo de dosis 3 junto con alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: 5 semanas
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TEAE: eventos adversos emergentes del tratamiento
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5 semanas
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: 5 semanas
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TEAE: eventos adversos emergentes del tratamiento
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5 semanas
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ABC de BAY1161116
Periodo de tiempo: 5 semanas
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AUC: Área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito
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5 semanas
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Cmáx de BAY1161116
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cmax: concentración máxima observada de fármaco
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 18752
- 2016-003520-23 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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