Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dose, første-i-menneske-studie om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av BAY1161116

15. mai 2018 oppdatert av: Bayer

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, eskalerende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av oralt administrert BAY1161116 hos friske postmenopausale kvinner, inkludert mateffekt og legemiddelinteraksjon med itrakonazol

Denne studien vil bli utført i et enkelt senter, dobbeltblind med 6 doseeskaleringsgrupper for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av BAY1161116.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige postmenopausale personer
  • Alder: 45 til 65 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18 og ≤30 kg/m²
  • Ikke-røyker i 3 måneder (tidligere røykere som sluttet å røyke >3 måneder før første studiemedisin kan inkluderes)

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig bedring fra eksisterende sykdom der det kan antas at absorpsjonen, distribusjonen, utskillelsen og effekten av studiemedikamentene ikke vil være normal
  • All bruk av systemisk eller lokalt aktive medisiner eller urtemedisiner, reseptbelagte eller reseptfrie, fra screening til første legemiddeladministrering (sporadisk bruk av paracetamol eller ibuprofen er tillatt)
  • Enhver alvorlig sykdom i løpet av de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall, blackouts
  • Enhver ondartet svulst og historie med denne
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens skjønn, vil gjøre studiedeltakelse urådelig
  • Eventuelle klinisk relevante funn ved de fysiske og gynekologiske undersøkelsene
  • Allergi, overfølsomhet eller ikke-allergiske legemiddelreaksjoner mot ethvert hjelpestoff av IMP eller referanse/interaksjonsproduktet
  • Vanlig alkoholinntak tilsvarende >20 g alkohol per dag
  • Urinscreening positiv for alle medikamenter eller kotinin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY1161116
Dosetrinn 1 til 6 av BAY1161116 (økende dosenivåer)
Legemiddel: BAY1161116
Økende doser av BAY1161116; enkeltdoseadministrasjon; omdosering av BAY1161116 ved dosegruppe 1 sammen med itrakonazol; omdosering av BAY1161116 ved dosegruppe 2 som flytende tjenesteformulering, omdosering av BAY1161116 ved dosegruppe 3 sammen med mat
Legemiddel: Itrakonazol
Redosering av BAY1161116/placebo ved dosegruppe 1 sammen med itrakonazol
Placebo komparator: Placebo
Placebo dose 1 til 6 av BAY 1161116
Legemiddel: Itrakonazol
Redosering av BAY1161116/placebo ved dosegruppe 1 sammen med itrakonazol
Legemiddel: Placebo
Økende doser av respektive placebo; enkeltdoseadministrasjon; redosering av placebo ved dosegruppe 1 sammen med itrakonazol; redosering av placebo ved dosegruppe 2 som flytende tjenesteformulering, redosering av placebo ved dosegruppe 3 sammen med mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av TEAE
Tidsramme: 5 uker
TEAEs: behandlingsfremkallende bivirkninger
5 uker
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: 5 uker
TEAEs: behandlingsfremkallende bivirkninger
5 uker
AUC av BAY1161116
Tidsramme: 5 uker
AUC: Areal under konsentrasjon vs. tid kurve fra null til uendelig
5 uker
Cmax på BAY1161116
Tidsramme: 5 uker
Cmax: maksimal observert legemiddelkonsentrasjon
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18752
  • 2016-003520-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere