Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis, første-i-menneske-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BAY1161116

15. maj 2018 opdateret af: Bayer

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, eskalerende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret BAY1161116 hos raske postmenopausale kvinder, herunder fødevareeffekt og lægemiddel-lægemiddel-interaktion med itraconazol

Denne undersøgelse vil blive udført i et enkelt center, dobbeltblindt med 6 dosisoptrapningsgrupper for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser af BAY1161116.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige postmenopausale forsøgspersoner
  • Alder: 45 til 65 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI): ≥18 og ≤30 kg/m²
  • Ikke-ryger i 3 måneder (tidligere rygere, der holder op med at ryge >3 måneder før den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen kan inkluderes)

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig helbredelse fra allerede eksisterende sygdom, for hvilken det kan antages, at absorptionen, fordelingen, udskillelsen og virkningen af ​​undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal
  • Enhver brug af systemisk eller topisk aktiv medicin eller naturlægemidler, receptpligtig eller ikke-receptpligtig, fra screening til første lægemiddeladministration (lejlighedsvis brug af paracetamol eller ibuprofen er tilladt)
  • Enhver alvorlig sygdom inden for de sidste 4 uger forud for den første administration af studielægemidlet
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald, blackouts
  • Enhver ondartet tumor og historie herom
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens skøn ville gøre deltagelse i undersøgelsen urådelig
  • Eventuelle klinisk relevante fund ved de fysisk- og gynækologiske undersøgelser
  • Allergi, overfølsomhed eller ikke-allergiske lægemiddelreaktioner over for ethvert hjælpestof i IMP eller reference/interaktionsproduktet
  • Regelmæssigt alkoholforbrug svarende til >20 g alkohol om dagen
  • Urinscreening positiv for ethvert lægemiddel eller cotinin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY1161116
Dosistrin 1 til 6 i BAY1161116 (øgende dosisniveauer)
Medicin: BAY1161116
Eskalerende doser af BAY1161116; enkelt dosis administration; gendosering af BAY1161116 ved dosisgruppe 1 sammen med itraconazol; gendosering af BAY1161116 ved dosisgruppe 2 som flydende serviceformulering, gendosering af BAY1161116 ved dosisgruppe 3 sammen med mad
Medicin: Itraconazol
Gendosering af BAY1161116/placebo ved dosisgruppe 1 sammen med itraconazol
Placebo komparator: Placebo
Placebo dosis 1 til 6 af BAY 1161116
Medicin: Itraconazol
Gendosering af BAY1161116/placebo ved dosisgruppe 1 sammen med itraconazol
Medicin: Placebo
Eskalerende doser af respektive placebo; enkelt dosis administration; gendosering af placebo ved dosisgruppe 1 sammen med itraconazol; gendosering af placebo ved dosisgruppe 2 som flydende serviceformulering, gendosering af placebo ved dosisgruppe 3 sammen med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: 5 uger
TEAE'er: behandlingsfremkaldte bivirkninger
5 uger
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: 5 uger
TEAE'er: behandlingsfremkaldte bivirkninger
5 uger
AUC af BAY1161116
Tidsramme: 5 uger
AUC: Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig
5 uger
Cmax på BAY1161116
Tidsramme: 5 uger
Cmax: maksimal observeret lægemiddelkoncentration
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18752
  • 2016-003520-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner