卡铂、Nab-紫杉醇和派姆单抗治疗转移性三阴性乳腺癌
2023年10月5日 更新者：Joseph Baar, MD, PhD、Case Comprehensive Cancer Center
卡铂、白蛋白结合型紫杉醇和派姆单抗治疗转移性三阴性乳腺癌的初步研究
本研究的目的是了解将两种化疗药物（卡铂和白蛋白结合型紫杉醇）与第三种药物派姆单抗联合使用时的效果如何。
Pembrolizumab 是一种研究（实验）药物，通过重振免疫系统起作用，使其能够靶向并摧毁癌细胞。 Pembrolizumab 是实验性的，因为它没有被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于这种类型的乳腺癌治疗。
研究概览
详细说明
主要目标 - 确定接受 CNP 治疗的患者的总体反应率 (ORR)
次要目标
- 确定接受 CNP 治疗的患者的无进展生存期 (PFS) 和疾病控制率 (DCR)。
- 确定接受 CNP 治疗的患者的反应持续时间。
- 确定 CNP 的安全性/耐受性。
相关端点
- 确定对 CNP 反应的病理学和基因组相关性。
包括剂量递增/队列的研究设计这是一项前瞻性的 CNP 临床试验，最多 30 名 mTNBC 患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性三阴性乳腺癌
- 受试者必须接受过不超过 2 次针对该疾病的既往治疗
- ECOG 表现状态 0-1
受试者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 血红蛋白 ≥ 10.0 g/dl
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/μL
- 血小板计数≥100,000/μL
- 正常机构范围内的总胆红素
- AST (SGOT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
- 血清肌酐≤ 1.5 正常机构限制
- 预期寿命为 12 周或更长时间
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
- 根据 RECIST v1.1，受试者必须患有可测量的疾病
- 受试者必须愿意为研究目的接受转移病灶的初步活检。 将提供第二次治疗后活检，但不会强制要求
排除标准：
- 根据 NCI CTCAE 版本 4.0（脱发和神经病变除外），既往治疗毒性未降至 ≤ 1 级
- 接受任何其他研究药物的受试者
- 经放射学稳定治疗的脑转移的受试者符合条件，但不得接受类固醇治疗至少 4 周
- 归因于与白蛋白结合型紫杉醇、卡铂、派姆单抗或本研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 患有不受控制的并发疾病的受试者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外
- 患有需要免疫抑制药物或慢性感染（包括 HIV 感染、乙型和丙型肝炎）的患者
- 慢性自身免疫性疾病患者
- 先前接受过调节 T 细胞功能的抗体（例如抗 PD-1、抗 PD-L1）治疗的患者
- 有活动性非感染性肺炎证据的患者
- 需要静脉全身治疗的活动性感染患者
- 患有已知精神疾病或物质滥用障碍的患者会干扰对试验要求的合作
- 在帕博利珠单抗首次给药前 30 天内接种过活疫苗的患者
- 已知患有正在进展或需要积极治疗（过去 5 年内）的其他恶性肿瘤的患者。 例外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌
- 在研究药物首次给药后 4 周内接受过单克隆抗癌抗体治疗的患者
- 首次服用研究药物2周内接受过化疗、小分子靶向治疗或放疗的患者
- 参加过 MK-3475 默克研究的患者
- 癌性脑膜炎患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡铂 + Nab-紫杉醇 + 派姆单抗
卡铂、白蛋白结合型紫杉醇和派姆单抗的联合治疗
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AUC 4.5 IV 21 天周期的第 1 天
75mg/m2 IV 第 1、8 和 15 天，21 天周期
其他名称：
每 21 天 200 毫克静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CNP 治疗患者的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
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根据 RECIST (V1.1)，有肿瘤反应的人数。
这些反应包括完全反应（CR）：所有目标病变消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。
部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
疾病进展 (PD)：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
（注：出现一个或多个新病变也被视为进展）。
疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来符合 PR 资格，也没有足够的增加来符合 PD 资格，以研究时的最小直径总和作为参考
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CNP 治疗患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 24 个月
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根据 RECIST 标准 (V1.1)，患者肿瘤未进展的平均时间（以月为单位）。
进行性疾病定义为进行性疾病（PD）：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米
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最长 24 个月
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CNP 治疗患者的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长 24 个月
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对治疗干预达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的晚期或转移性癌症患者的百分比。
反应被定义为完全反应（CR）：所有目标病变消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）必须将短轴缩小至 <10 mm 或部分缓解 (PR)：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总和作为参考直径。
疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来符合 PR 资格，也没有足够的增加来符合 PD 资格，以研究时的最小直径总和作为参考
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最长 24 个月
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CNP 治疗患者的缓解持续时间
大体时间：最长 24 个月
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根据 RECIST 标准 (V1.1) 定义，患者出现缓解的平均时间。
缓解包括： 完全缓解（CR）：所有目标病变消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）必须将短轴缩小至 <10 mm 或部分缓解 (PR)：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总和作为参考直径。
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Baar, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (实际的)
2022年2月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡铂的临床试验
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Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth Hospital尚未招聘
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.招聘中
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.尚未招聘