Carboplatin, Nab-Paclitaxel és Pembrolizumab áttétes hármas negatív emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt, metasztatikus tripla negatív emlőrákja kell, hogy legyen
• Az alanyok legfeljebb 2 korábbi kezelést kaphattak erre a betegségre
• ECOG teljesítmény állapota 0-1

• Az alanyoknak normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/μL
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL
  • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
  • AST (SGOT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 normál intézményi határérték
• Várható élettartam 12 hét vagy több
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
• Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük egy metasztatikus fókusz előzetes biopsziájára kutatási célból. A kezelés után egy második biopsziát is felajánlanak, de ez nem lesz kötelező

Kizárási kritériumok:

• Az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint a kezelés előtti toxicitás nem szűnt meg ≤ 1. fokozatra (kivéve az alopecia és a neuropathia)
• Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak
• A radiográfiailag stabilan kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok jogosultak, de legalább 4 hétig nem kaphattak szteroidterápiát
• A nab-paclitaxelhez, karboplatinhoz, pembrolizumabhoz vagy más, ebben a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a kórtörténetében
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• A terhes vagy szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból
• Immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő állapotú betegek vagy krónikus fertőzések (beleértve a HIV-fertőzést, hepatitis B-t és C-t)
• Krónikus autoimmun betegségben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akik korábban olyan antitestekkel kezeltek, amelyek módosítják a T-sejtek működését (például anti-PD-1, anti-PD-L1)
• Aktív, nem fertőző tüdőgyulladásban szenvedő betegek
• Intravénás szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzésben szenvedő betegek
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenességben szenvedő betegek, amelyek akadályozzák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
• Azok a betegek, akik a pembrolizumab első adagját megelőző 30 napon belül élő vakcinát kaptak
• Olyan betegek, akiknek ismert további rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel (az elmúlt 5 évben). Kivételek: bazálissejtes bőrkarcinóma, bőrlaphámrák vagy potenciálisan gyógyító terápián átesett in situ méhnyakrák
• Azok a betegek, akik monoklonális rákellenes antitestet kaptak a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
• Azok a betegek, akik kemoterápiában, kis molekulájú célzott terápiában vagy sugárkezelésben részesültek a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 2 héten belül
• Azok a betegek, akik részt vettek az MK-3475 Merck-vizsgálatokban
• Karcinómás meningitisben szenvedő betegek