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転移性トリプルネガティブ乳がんに対するカルボプラチン、ナブパクリタキセル、ペンブロリズマブ

2023年10月5日 更新者：Joseph Baar, MD, PhD、Case Comprehensive Cancer Center

転移性トリプルネガティブ乳がんに対するカルボプラチン、Nab-パクリタキセル、ペンブロリズマブのパイロット研究

この研究の目的は、2 つの化学療法薬 (カルボプラチンと nab-パクリタキセル) の組み合わせが、3 番目の薬であるペムブロリズマブに追加された場合に、どの程度効果があるかを確認することです。

ペムブロリズマブは、免疫系を再活性化することによって機能する治験（実験的）薬であり、がん細胞を標的にして破壊できるようにします。 ペムブロリズマブは、このタイプの乳がん治療について食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないため、実験段階にあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 - CNP で治療された患者の全奏効率 (ORR) を決定する

二次目標

  • CNP で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) と疾患制御率 (DCR) を決定します。
  • CNP で治療された患者の奏効期間を決定します。
  • CNP の安全性/忍容性を判断します。

相関エンドポイント

- CNP に対する応答の病理学的およびゲノム的相関を特定します。

用量漸増/コホートを含む研究デザイン これは、最大 30 人の mTNBC 患者における CNP の前向きパイロット臨床試験です

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性トリプルネガティブ乳がんを持っている必要があります
  • -被験者は、この疾患に対して以前に2つ以上の治療を受けていない必要があります
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1

  • 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • ヘモグロビン≧10.0g/dl
    • 絶対好中球数≧1,000/μL
    • 血小板数≧100,000/μL
    • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
    • AST (SGOT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
    • ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
    • -血清クレアチニン≤1.5の正常な制度的限界
  • 平均余命12週間以上
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
  • 被験者はRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 被験者は、研究目的で転移巣の予備生検を受けることをいとわない必要があります。 2回目の治療後の生検が提供されますが、強制されません

除外基準:

  • -以前の治療毒性は、NCI CTCAEバージョン4.0によるとグレード1以下に解決されていません（脱毛症と神経障害を除く）
  • -他の治験薬を受け取っている被験者
  • -放射線学的に安定した治療を受けた脳転移のある被験者は適格ですが、少なくとも4週間ステロイド療法を受けていてはなりません
  • nab-パクリタキセル、カルボプラチン、ペムブロリズマブ、またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます
  • 免疫抑制薬または慢性感染症（HIV感染、B型およびC型肝炎を含む）を必要とする状態の患者
  • 慢性自己免疫疾患患者
  • -T細胞機能を調節する抗体による以前の治療を受けた患者（例：抗PD-1、抗PD-L1）
  • -活動性の非感染性肺炎の証拠がある患者
  • -静脈内全身療法を必要とする患者の活動性感染症
  • -既知の精神医学的または物質乱用障害のある患者 試験の要件への協力を妨げる
  • ペムブロリズマブの初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した患者
  • -進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍を有する患者（過去5年以内）。 例外: 皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸がん
  • 治験薬の初回投与から4週間以内にモノクローナル抗がん抗体を投与された患者
  • -治験薬の初回投与から2週間以内に化学療法、低分子標的療法または放射線を受けた患者
  • MK-3475 Merck試験に参加した患者
  • 癌性髄膜炎患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボプラチン + Nab-パクリタキセル + ペムブロリズマブ
カルボプラチン、ナブパクリタキセル、ペムブロリズマブの併用療法
薬：カルボプラチン
AUC 4.5 IV 21 日周期の 1 日目
薬：Nab-パクリタキセル
75mg/m2 IV 21日周期の1日目、8日目、15日目
他の名前：
  • アブラキサン
薬：ペムブロリズマブ
21日ごとに200mgを静注
他の名前：
  • MK-3475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNPで治療された患者の全奏効率（ORR）
時間枠：最長24ヶ月
RECIST (V1.1) に基づく腫瘍反応のある人の数。 これらの応答には、完全応答 (CR): すべての標的病変の消失が含まれます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 進行性疾患（PD）：研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加する（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 (注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。 安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もありません
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNP治療を受けた患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長24ヶ月
患者の腫瘍がRECIST基準（V1.1）に従って進行しなかった平均期間（月単位）。 進行性疾患は、進行性疾患（PD）として定義されます。研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。
最長24ヶ月
CNP で治療された患者の疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月
治療介入に対して完全奏効、部分奏効、および疾患の安定を達成した進行がんまたは転移がん患者の割合。 応答は、完全応答 (CR): すべての標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。または部分奏効（PR）：ベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少している必要があります。直径。 安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もありません
最長24ヶ月
CNP治療を受けた患者の奏効期間
時間枠：最長24ヶ月
RECIST 基準 (V1.1) で定義されている、患者が反応を示すまでの平均時間。 反応には以下が含まれます: 完全反応 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。または部分奏効（PR）：ベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少している必要があります。直径。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Baar, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月19日

一次修了 (実際)

2022年2月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE6115

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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