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Carboplatine, Nab-Paclitaxel et Pembrolizumab pour le cancer du sein métastatique triple négatif

5 octobre 2023 mis à jour par: Joseph Baar, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Étude pilote sur le carboplatine, le nab-paclitaxel et le pembrolizumab pour le cancer du sein métastatique triple négatif

Le but de cette étude est de voir l'efficacité de la combinaison des deux médicaments de chimiothérapie (carboplatine et nab-paclitaxel) lorsqu'elle est ajoutée à un troisième médicament, le pembrolizumab.

Le pembrolizumab est un médicament expérimental (expérimental) qui agit en revigorant le système immunitaire, lui permettant de cibler et de détruire les cellules cancéreuses. Le pembrolizumab est expérimental car il n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour ce type de traitement du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal - Déterminer le taux de réponse global (ORR) chez les patients traités par CNP

Objectif(s) secondaire(s)

  • Déterminer la survie sans progression (PFS) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) chez les patients traités par CNP.
  • Déterminer la durée de la réponse chez les patients traités par CNP.
  • Déterminer l'innocuité/la tolérabilité du CNP.

Paramètres corrélatifs

- Identifier les corrélats pathologiques et génomiques de la réponse au CNP.

Conception de l'étude, y compris escalade de dose / cohortes Il s'agit d'un essai clinique pilote prospectif de CNP chez jusqu'à 30 patients atteints de mTNBC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un cancer du sein métastatique triple négatif confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les sujets ne doivent pas avoir reçu plus de 2 traitements antérieurs pour cette maladie
  • Statut de performance ECOG 0-1

  • Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dl
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/μL
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
    • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 limites institutionnelles normales
  • Espérance de vie de 12 semaines ou plus
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Les sujets doivent être disposés à subir une biopsie préliminaire d'un foyer métastatique à des fins de recherche. Une deuxième biopsie post-traitement sera offerte mais ne sera pas obligatoire

Critère d'exclusion:

  • Les toxicités des traitements antérieurs ne se sont pas résolues à ≤ Grade 1 selon NCI CTCAE Version 4.0 (sauf pour l'alopécie et la neuropathie)
  • Sujets recevant d'autres agents expérimentaux
  • Les sujets présentant des métastases cérébrales traitées radiographiquement stables sont éligibles mais ne doivent pas avoir suivi de traitement stéroïdien pendant au moins 4 semaines
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au nab-paclitaxel, au carboplatine, au pembrolizumab ou à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Sujets atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude
  • Patients souffrant d'affections nécessitant des médicaments immunosuppresseurs ou des infections chroniques (y compris l'infection par le VIH, l'hépatite B et C)
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune chronique
  • Patients ayant déjà reçu un traitement avec des anticorps qui modulent la fonction des lymphocytes T (par exemple, anti-PD-1, anti-PD-L1)
  • Patients présentant des signes de pneumonie active non infectieuse
  • Infection active des patients nécessitant un traitement systémique intraveineux
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
  • Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose de pembrolizumab
  • Patients présentant une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif (au cours des 5 dernières années). Exceptions : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus ayant subi un traitement potentiellement curatif
  • Patients ayant reçu un anticorps anticancéreux monoclonal dans les 4 semaines suivant la première dose des médicaments à l'étude
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose des médicaments à l'étude
  • Patients ayant participé aux études MK-3475 Merck
  • Patients atteints de méningite carcinomateuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine + Nab-paclitaxel + Pembrolizumab
Thérapie combinée de carboplatine, de nab-paclitaxel et de pembrolizumab
Médicament: Carboplatine
ASC 4,5 IV jour 1 du cycle de 21 jours
Médicament: Nab-paclitaxel
75mg/m2 IV jours 1, 8 et 15 du cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Pembrolizumab
200 mg IV tous les 21 jours
Autres noms:
  • MK-3475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) chez les patients traités par CNP
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre de personnes présentant des réponses tumorales selon RECIST (V1.1). Ces réponses incluent la Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression). Maladie stable (SD) : ni retrait suffisant pour bénéficier d'un PR, ni augmentation suffisante pour bénéficier d'un PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) chez les patients traités par CNP
Délai: Jusqu'à 24 mois
Durée moyenne (en mois) pendant laquelle les tumeurs du patient n'ont pas progressé selon les critères RECIST (V1.1). La maladie évolutive est définie comme une maladie progressive (MP) : une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) chez les patients traités par CNP
Délai: Jusqu'à 24 mois
le pourcentage de patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable à une intervention thérapeutique. Les réponses sont définies comme Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm ou une réponse partielle (PR) : une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base. diamètres. Maladie stable (SD) : ni retrait suffisant pour bénéficier d'un PR, ni augmentation suffisante pour bénéficier d'un PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Jusqu'à 24 mois
Durée de réponse chez les patients traités par CNP
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai moyen pendant lequel les patients ont une réponse, tel que défini par les critères RECIST (V1.1). La réponse comprend : Réponse complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm ou une réponse partielle (PR) : une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base. diamètres.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Baar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE6115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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