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전이성 삼중 음성 유방암에 대한 Carboplatin, Nab-Paclitaxel 및 Pembrolizumab

2023년 10월 5일 업데이트: Joseph Baar, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

전이성 삼중 음성 유방암에 대한 Carboplatin, Nab-Paclitaxel 및 Pembrolizumab의 예비 연구

이 연구의 목적은 세 번째 약물인 pembrolizumab에 두 가지 화학 요법 약물(carboplatin 및 nab-paclitaxel)의 조합이 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.

펨브롤리주맙은 면역 체계를 재활성화하여 암 세포를 표적으로 삼아 파괴할 수 있도록 하는 연구(실험) 약물입니다. 펨브롤리주맙은 이러한 유형의 유방암 치료에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았기 때문에 실험적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표 - CNP로 치료받은 환자의 전체 반응률(ORR) 결정

보조 목표

  • CNP로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS) 및 질병 통제율(DCR)을 결정합니다.
  • CNP로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정합니다.
  • CNP의 안전성/내약성을 결정합니다.

상관 종점

- CNP에 대한 반응의 병리학적 및 게놈 상관 관계를 확인합니다.

용량 증량/코호트를 포함한 연구 설계 이것은 mTNBC 환자 최대 30명을 대상으로 한 CNP의 전향적 파일럿 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 삼중 음성 유방암을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 이 질병에 대해 이전에 2회 이하의 치료를 받았어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1

  • 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/μL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
    • ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 정상 기관 한계
  • 기대 수명 12주 이상
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구 목적으로 전이성 초점의 예비 생검을 기꺼이 받아야 합니다. 두 번째 치료 후 생검이 제공되지만 의무화되지는 않습니다.

제외 기준:

  • 이전 치료 독성은 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 1등급 이하로 해결되지 않았습니다(탈모증 및 신경병증 제외).
  • 다른 조사 요원을 받는 피험자
  • 방사선학적으로 안정적인 치료를 받은 뇌 전이가 있는 피험자는 자격이 있지만 최소 4주 동안 스테로이드 요법을 받지 않아야 합니다.
  • nab-paclitaxel, carboplatin, pembrolizumab 또는 본 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자
  • 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 면역억제제 또는 만성 감염(HIV 감염, B형 및 C형 간염 포함)이 필요한 상태의 환자
  • 만성 자가면역질환 환자
  • T 세포 기능을 조절하는 항체(예: 항-PD-1, 항-PD-L1)로 이전에 치료를 받은 환자
  • 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 환자
  • 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염 환자
  • 임상시험 요건에 대한 협력을 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있는 환자
  • 펨브롤리주맙 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종한 환자
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 환자(최근 5년 이내). 예외: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁경부암
  • 시험약 초회 투여 4주 이내에 단클론항암항체를 투여받은 환자
  • 연구 약물의 첫 투여 2주 이내에 화학 요법, 소분자 표적 요법 또는 방사선을 받은 환자
  • MK-3475 Merck 연구에 참여한 환자
  • 암종성 수막염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴 + Nab-파클리탁셀 + 펨브롤리주맙
Carboplatin, Nab-paclitaxel 및 Pembrolizumab의 병용 요법
의약품: 카보플라틴
AUC 4.5 IV 21일 주기의 제1일
의약품: Nab-파클리탁셀
21일 주기의 1, 8, 15일에 75mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 펨브롤리주맙
21일마다 200mg IV
다른 이름들:
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNP로 치료받은 환자의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
RECIST(V1.1)에 따른 종양 반응을 보이는 사람의 수. 이러한 반응에는 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸이 포함됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다). 안정 질환(SD): 연구 중 가장 작은 총 직경을 참고로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNP로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
RECIST 기준(V1.1)에 따라 환자의 종양이 진행되지 않은 평균 시간(개월)입니다. 진행성 질환은 진행성 질환(PD)으로 정의됩니다. 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
최대 24개월
CNP로 치료받은 환자의 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
치료적 개입에 대해 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 비율. 반응은 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소하거나 부분 반응(PR)이 있어야 합니다. 기준선 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소해야 합니다. 직경. 안정 질환(SD): 연구 중 가장 작은 총 직경을 참고로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
최대 24개월
CNP로 치료받은 환자의 반응 기간
기간: 최대 24개월
RECIST 기준(V1.1)에 정의된 대로 환자가 반응을 보이는 평균 시간입니다. 반응에는 다음이 포함됩니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라집니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소하거나 부분 반응(PR)이 있어야 합니다. 기준선 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소해야 합니다. 직경.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Baar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE6115

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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