Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini, nab-paklitakseli ja pembrolitsumabi metastasoituneen kolminegatiivisen rintasyövän hoitoon

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Joseph Baar, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Pilottitutkimus karboplatiinista, nab-paklitakselista ja pembrolitsumabista metastasoituneen kolminegatiivisen rintasyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka tehokas näiden kahden kemoterapialääkkeen (karboplatiini ja nab-paklitakseli) yhdistelmä on lisättynä kolmanteen lääkkeeseen, pembrolitsumabiin.

Pembrolitsumabi on tutkittava (kokeellinen) lääke, joka toimii elvyttämällä immuunijärjestelmää, jolloin se voi kohdistaa ja tuhota syöpäsoluja. Pembrolitsumabi on kokeellinen, koska Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt sitä tämäntyyppiseen rintasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite – Määritä CNP-hoitoa saavien potilaiden kokonaisvasteprosentti (ORR).

Toissijaiset tavoitteet

  • Määritä CNP-hoitoa saaneiden potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja sairauden hallintaaste (DCR).
  • Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan CNP:llä.
  • Määritä CNP:n turvallisuus/sietokyky.

Korrelatiiviset päätepisteet

- Tunnista CNP-vasteen patologiset ja genomiset korrelaatiot.

Tutkimussuunnitelma, mukaan lukien annoksen nostaminen / kohortit Tämä on CNP:n tuleva kliininen pilottitutkimus jopa 30 potilaalla, joilla on mTNBC

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
  • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet enempää kuin 2 aiempaa hoitoa tähän sairauteen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  • Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μL
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
    • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 normaalia institutionaalista rajaa
  • Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita ottamaan alustava biopsia etäpesäkkeestä tutkimustarkoituksiin. Toinen hoidon jälkeinen biopsia tarjotaan, mutta sitä ei vaadita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman hoidon toksisuus ei ole hävinnyt ≤ asteeseen 1 NCI CTCAE -version 4.0 mukaan (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia)
  • Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on radiografisesti stabiileja hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, mutta he eivät saa olla saaneet steroidihoitoa vähintään 4 viikkoon
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nab-paklitakseli, karboplatiini, pembrolitsumabi tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
  • Potilaat, joilla on immunosuppressiivisia lääkkeitä vaativia sairauksia tai kroonisia infektioita (mukaan lukien HIV-infektio, hepatiitti B ja C)
  • Potilaat, joilla on krooninen autoimmuunisairaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa vasta-aineilla, jotka moduloivat T-solujen toimintaa (esim. anti-PD-1, anti-PD-L1)
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkokuumeesta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa
  • Potilaat, joilla on tunnettuja psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
  • Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa (viimeisten 5 vuoden aikana). Poikkeukset: ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen in situ kohdunkaulan syöpä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet monoklonaalista syöpävasta-ainetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa tai säteilyä 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet MK-3475 Merck -tutkimuksiin
  • Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini + Nab-paklitakseli + pembrolitsumabi
Karboplatiinin, Nab-paklitakselin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoito
Lääke: Karboplatiini
AUC 4,5 IV päivä 1 21 päivän syklistä
Lääke: Nab-paklitakseli
75 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15 21 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) CNP:llä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden ihmisten määrä, joilla on kasvainvasteita RECISTin (V1.1) mukaan. Näihin reaktioihin kuuluu täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) CNP-hoitoa saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Keskimääräinen aika (kuukausina) potilaan kasvaimet eivät edenneet RECIST-kriteerien mukaisesti (V1.1). Progressiivinen sairaus määritellään progressiiviseksi sairaudeksi (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys
Jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) CNP:llä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden terapeuttiseen interventioon. Vasteet määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin tai osittaisen vasteen (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivasumma. halkaisijat. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana
Jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto CNP:llä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Keskimääräinen aika, jonka potilaat saavat vasteen, RECIST-kriteerien (V1.1) määrittelemänä. Vastaus sisältää: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin tai osittaisen vasteen (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivasumma. halkaisijat.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Baar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE6115

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa