Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna, nab-paklitaksel i pembrolizumab w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

5 października 2023 zaktualizowane przez: Joseph Baar, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe karboplatyny, nab-paklitakselu i pembrolizumabu w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest połączenie dwóch leków chemioterapeutycznych (karboplatyny i nab-paklitakselu) po dodaniu do trzeciego leku, pembrolizumabu.

Pembrolizumab to eksperymentalny lek, którego działanie polega na ożywieniu układu odpornościowego, umożliwiając mu atakowanie i niszczenie komórek nowotworowych. Pembrolizumab jest eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do tego typu leczenia raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel - Określenie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów leczonych CNP

Cel drugorzędny

  • Określ przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) u pacjentów leczonych CNP.
  • Określ czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych CNP.
  • Określ bezpieczeństwo/tolerancję CNP.

Korelacyjne punkty końcowe

- Zidentyfikować patologiczne i genomowe korelaty odpowiedzi na CNP.

Projekt badania obejmujący eskalację dawki / kohorty Jest to prospektywne pilotażowe badanie kliniczne dotyczące CNP u maksymalnie 30 pacjentów z mTNBC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami
  • Pacjenci muszą otrzymać nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie tej choroby
  • Stan wydajności ECOG 0-1

  • Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:

    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/μl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
    • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 normalnego limitu instytucjonalnego
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1
  • Osoby badane muszą wyrazić chęć poddania się wstępnej biopsji ogniska przerzutowego w celach badawczych. Zaproponowana zostanie druga biopsja po leczeniu, ale nie będzie wymagana

Kryteria wyłączenia:

  • Toksyczność wcześniejszego leczenia nie zmniejszyła się do stopnia ≤ 1 według NCI CTCAE wersja 4.0 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii)
  • Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych
  • Pacjenci ze stabilnymi radiologicznie leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, ale nie mogą być leczeni sterydami przez co najmniej 4 tygodnie
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do nab-paklitakselu, karboplatyny, pembrolizumabu lub innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania
  • Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi leków immunosupresyjnych lub przewlekłymi infekcjami (w tym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci z wcześniejszą terapią przeciwciałami modulującymi czynność limfocytów T (np. anty-PD-1, anty-PD-L1)
  • Pacjenci z objawami czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą dożylnego leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu
  • Pacjenci ze znanym dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia (w ciągu ostatnich 5 lat). Wyjątki: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeciwciało monoklonalne przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanych leków
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, terapię celowaną małymi cząsteczkami lub radioterapię w ciągu 2 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki badanych leków
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniach MK-3475 firmy Merck
  • Pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna + Nab-paklitaksel + Pembrolizumab
Terapia skojarzona karboplatyny, nab-paklitakselu i pembrolizumabu
Lek: Karboplatyna
AUC 4,5 IV dzień 1 21-dniowego cyklu
Lek: Nab-paklitaksel
75 mg/m2 IV dzień 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Pembrolizumab
200 mg IV co 21 dni
Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) u pacjentów leczonych CNP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź nowotworowa według RECIST (V1.1). Odpowiedzi te obejmują odpowiedź całkowitą (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję). Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów leczonych CNP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Średni czas (w miesiącach) guza pacjenta nie rozwijał się zgodnie z kryteriami RECIST (V1.1). Chorobę postępującą definiuje się jako chorobę postępującą (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) u pacjentów leczonych CNP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
odsetek pacjentów z nowotworem zaawansowanym lub z przerzutami, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilną chorobę na interwencję terapeutyczną. Odpowiedzi definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm lub odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową średnice. Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych CNP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Średni czas, w którym u pacjentów występuje odpowiedź, zgodnie z kryteriami RECIST (V1.1). Odpowiedź obejmuje: Odpowiedź całkowitą (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm lub odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową średnice.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Baar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE6115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj