Carboplatin, Nab-Paclitaxel og Pembrolizumab til metastatisk triple-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk trippel negativ brystkræft
• Forsøgspersoner må ikke have modtaget mere end 2 tidligere behandlinger for denne sygdom
• ECOG Performance Status 0-1

• Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 normale institutionelle grænser
• Forventet levetid på 12 uger eller mere
• Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Forsøgspersoner skal have målbar sygdom pr. RECIST v1.1
• Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå en foreløbig biopsi af et metastatisk fokus til forskningsformål. En anden biopsi efter behandling vil blive tilbudt, men vil ikke blive påbudt

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlingstoksicitet er ikke forsvundet til ≤ Grad 1 i henhold til NCI CTCAE Version 4.0 (bortset fra alopeci og neuropati)
• Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler
• Personer med radiografisk stabile behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, men må ikke have været i steroidbehandling i mindst 4 uger
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nab-paclitaxel, carboplatin, pembrolizumab eller andre midler anvendt i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
• Patienter med tilstande, der kræver immunsuppressiv medicin eller kroniske infektioner (herunder HIV-infektion, hepatitis B og C)
• Patienter med kronisk autoimmun sygdom
• Patienter med tidligere behandling med antistoffer, der modulerer T-cellefunktionen (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1)
• Patienter med tegn på aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse
• Patienter med aktiv infektion, der kræver intravenøs systemisk terapi
• Patienter med kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
• Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis pembrolizumab
• Patienter med en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling (inden for de sidste 5 år). Undtagelser: basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling
• Patienter, der har modtaget monoklonalt anti-cancer-antistof inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidler
• Patienter, der har modtaget kemoterapi, lille molekyle målrettet terapi eller stråling inden for de 2 uger efter første dosis af undersøgelsesmedicin
• Patienter, der har deltaget i MK-3475 Merck undersøgelser
• Patienter med karcinomatøs meningitis