Karboplatin, Nab-Paclitaxel og Pembrolizumab for metastatisk trippel-negativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk trippelnegativ brystkreft
• Pasienter må ikke ha mottatt mer enn 2 tidligere behandlinger for denne sykdommen
• ECOG Ytelsesstatus 0-1

• Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 normale institusjonsgrenser
• Forventet levealder på 12 uker eller mer
• Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Forsøkspersonene må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
• Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå en foreløpig biopsi av et metastatisk fokus for forskningsformål. En ny biopsi etter behandling vil bli tilbudt, men vil ikke bli pålagt

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlingstoksisitet har ikke gått over til ≤ grad 1 i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0 (bortsett fra alopecia og nevropati)
• Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler
• Personer med radiografisk stabile behandlede hjernemetastaser er kvalifisert, men må ikke ha vært på steroidbehandling i minst 4 uker
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som nab-paklitaksel, karboplatin, pembrolizumab eller andre midler brukt i denne studien
• Personer med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
• Pasienter med tilstander som krever immunsuppressive medisiner eller kroniske infeksjoner (inkludert HIV-infeksjon, hepatitt B og C)
• Pasienter med kronisk autoimmun sykdom
• Pasienter med tidligere behandling med antistoffer som modulerer T-cellefunksjon (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1)
• Pasienter med tegn på aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse
• Pasienter aktiv infeksjon som krever intravenøs systemisk terapi
• Pasienter med kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
• Pasienter som har fått en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av pembrolizumab
• Pasienter med en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling (innen de siste 5 årene). Unntak: basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling
• Pasienter som har mottatt monoklonalt anti-kreft-antistoff innen 4 uker etter første dose av studiemedikamenter
• Pasienter som har mottatt kjemoterapi, småmolekylær målrettet terapi eller stråling innen 2 uker etter første dose med studiemedisiner
• Pasienter som har deltatt i MK-3475 Merck-studier
• Pasienter med karsinomatøs meningitt