Carboplatino, Nab-Paclitaxel y Pembrolizumab para el cáncer de mama metastásico triple negativo

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener cáncer de mama triple negativo metastásico confirmado histológica o citológicamente
• Los sujetos deben haber recibido no más de 2 terapias previas para esta enfermedad
• Estado de rendimiento ECOG 0-1

• Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 límites institucionales normales
• Esperanza de vida de 12 semanas o más.
• Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben tener una enfermedad medible según RECIST v1.1
• Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una biopsia preliminar de un foco metastásico con fines de investigación. Se ofrecerá una segunda biopsia posterior al tratamiento, pero no será obligatoria.

Criterio de exclusión:

• Las toxicidades del tratamiento previo no se han resuelto a ≤ Grado 1 según NCI CTCAE Versión 4.0 (excepto alopecia y neuropatía)
• Sujetos que reciben cualquier otro agente en investigación
• Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas radiográficamente estables son elegibles, pero no deben haber estado en terapia con esteroides durante al menos 4 semanas.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a nab-paclitaxel, carboplatino, pembrolizumab u otros agentes utilizados en este estudio
• Sujetos con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio.
• Pacientes con condiciones que requieren medicamentos inmunosupresores o infecciones crónicas (incluyendo infección por VIH, hepatitis B y C)
• Pacientes con enfermedad autoinmune crónica
• Pacientes con terapia previa con anticuerpos que modulan la función de las células T (p. ej., anti-PD-1, anti-PD-L1)
• Pacientes con evidencia de neumonía activa, no infecciosa
• Pacientes con infección activa que requieren tratamiento sistémico intravenoso
• Pacientes con trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo.
• Pacientes que han recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de pembrolizumab
• Pacientes con una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo (en los últimos 5 años). Excepciones: carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa
• Pacientes que hayan recibido anticuerpos monoclonales contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia, terapia dirigida con moléculas pequeñas o radiación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio.
• Pacientes que han participado en estudios MK-3475 Merck
• Pacientes con meningitis carcinomatosa