Carboplatina, Nab-Paclitaxel e Pembrolizumabe para Câncer de Mama Triplo-Negativo Metastático

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter câncer de mama metastático triplo negativo confirmado histologicamente ou citologicamente
• Os indivíduos devem ter recebido não mais do que 2 terapias anteriores para esta doença
• Status de Desempenho ECOG 0-1

• Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/μL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 limites institucionais normais
• Expectativa de vida de 12 semanas ou mais
• Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Os indivíduos devem ter doença mensurável por RECIST v1.1
• Os indivíduos devem estar dispostos a passar por uma biópsia preliminar de um foco metastático para fins de pesquisa. Uma segunda biópsia pós-tratamento será oferecida, mas não será obrigatória

Critério de exclusão:

• Toxicidades de tratamento anterior não foram resolvidas para ≤ Grau 1 de acordo com NCI CTCAE Versão 4.0 (exceto para alopecia e neuropatia)
• Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes de investigação
• Indivíduos com metástases cerebrais tratadas radiograficamente estáveis ​​são elegíveis, mas não devem estar em terapia com esteroides por pelo menos 4 semanas
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a nab-paclitaxel, carboplatina, pembrolizumabe ou outros agentes usados ​​neste estudo
• Indivíduos com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo
• Pacientes com condições que requerem medicamentos imunossupressores ou infecções crônicas (incluindo infecção por HIV, hepatite B e C)
• Pacientes com doença autoimune crônica
• Pacientes com terapia anterior com anticorpos que modulam a função das células T (por exemplo, anti-PD-1, anti-PD-L1)
• Pacientes com evidência de pneumonia ativa não infecciosa
• Pacientes com infecção ativa que requerem terapia sistêmica intravenosa
• Pacientes com distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
• Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose de pembrolizumabe
• Pacientes com malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo (nos últimos 5 anos). Exceções: carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa
• Pacientes que receberam anticorpo monoclonal anti-câncer dentro de 4 semanas após a primeira dose dos medicamentos do estudo
• Pacientes que receberam quimioterapia, terapia direcionada a pequenas moléculas ou radiação dentro de 2 semanas após a primeira dose dos medicamentos do estudo
• Pacientes que participaram dos estudos MK-3475 da Merck
• Pacientes com meningite carcinomatosa