Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine, Nab-Paclitaxel en Pembrolizumab voor uitgezaaide triple-negatieve borstkanker

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Joseph Baar, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Pilotstudie van carboplatine, Nab-Paclitaxel en Pembrolizumab voor gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Het doel van deze studie is om te zien hoe effectief de combinatie van de twee geneesmiddelen voor chemotherapie (carboplatine en nab-paclitaxel) is wanneer deze wordt toegevoegd aan een derde geneesmiddel, pembrolizumab.

Pembrolizumab is een onderzoeksgeneesmiddel (experimenteel) dat werkt door het immuunsysteem nieuw leven in te blazen, waardoor het zich kan richten op kankercellen en deze kan vernietigen. Pembrolizumab is experimenteel omdat het niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor dit type borstkankerbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling - Bepaal het totale responspercentage (ORR) bij patiënten die met CNP worden behandeld

Secundaire doelstelling(en)

  • Bepaal progressievrije overleving (PFS) en disease control rate (DCR) bij patiënten die met CNP worden behandeld.
  • Bepaal de duur van de respons bij patiënten die met CNP worden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid / verdraagbaarheid van CNP.

Correlatieve eindpunten

- Identificeer pathologische en genomische correlaten van respons op CNP.

Onderzoeksopzet inclusief dosisescalatie/cohorten Dit is een prospectieve klinische pilootstudie van CNP bij maximaal 30 patiënten met mTNBC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker hebben
  • Proefpersonen mogen niet meer dan 2 eerdere therapieën voor deze ziekte hebben gekregen
  • ECOG-prestatiestatus 0-1

  • Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/μl
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
    • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 normale institutionele limieten
  • Levensverwachting van 12 weken of meer
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1
  • Onderwerpen moeten bereid zijn om een ​​voorlopige biopsie van een metastatische focus te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden. Een tweede biopsie na de behandeling wordt aangeboden, maar wordt niet verplicht gesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Toxiciteiten van eerdere behandelingen zijn niet verminderd tot ≤ graad 1 volgens NCI CTCAE versie 4.0 (behalve voor alopecia en neuropathie)
  • Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Proefpersonen met radiografisch stabiel behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking, maar mogen gedurende ten minste 4 weken geen corticosteroïdentherapie hebben ondergaan
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als nab-paclitaxel, carboplatine, pembrolizumab of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Proefpersonen met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie
  • Patiënten met aandoeningen waarvoor immunosuppressieve medicatie of chronische infecties nodig zijn (waaronder HIV-infectie, hepatitis B en C)
  • Patiënten met een chronische auto-immuunziekte
  • Patiënten met eerdere therapie met antilichamen die de T-celfunctie moduleren (bijv. anti-PD-1, anti-PD-L1)
  • Patiënten met bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonie
  • Patiënten actieve infectie die intraveneuze systemische therapie vereist
  • Patiënten met bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pembrolizumab een levend vaccin hebben gekregen
  • Patiënten met een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist (in de laatste 5 jaar). Uitzonderingen: basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die potentieel curatief is behandeld
  • Patiënten die monoklonaal antilichaam tegen kanker hebben gekregen binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten die chemotherapie, op kleine moleculen gerichte therapie of bestraling hebben gekregen binnen de 2 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan MK-3475 Merck-onderzoeken
  • Patiënten met carcinomateuze meningitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatine + Nab-paclitaxel + Pembrolizumab
Combinatietherapie van Carboplatine, Nab-paclitaxel en Pembrolizumab
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 4,5 IV dag 1 van cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
75 mg/m2 IV dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg IV elke 21 dagen
Andere namen:
  • MK-3475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) bij patiënten behandeld met CNP
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal mensen met tumorreacties volgens RECIST (V1.1). Deze reacties omvatten Complete Response (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd). Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten behandeld met CNP
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemiddelde tijd (in maanden) waarin de tumoren van de patiënt zich niet ontwikkelden volgens de RECIST-criteria (V1.1). Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen
Tot 24 maanden
Disease Control Rate (DCR) bij patiënten behandeld met CNP
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
het percentage patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker die een volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte op een therapeutische interventie hebben bereikt. Reacties worden gedefinieerd als Complete Response (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm of een gedeeltelijke respons (PR): een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de targetlaesies, waarbij als referentie de basislijnsom wordt genomen diameters. Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen
Tot 24 maanden
Duur van de respons bij patiënten behandeld met CNP
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemiddelde tijd dat patiënten een respons hebben, zoals gedefinieerd door de RECIST-criteria (V1.1). De respons omvat: Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm of een gedeeltelijke respons (PR): een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de targetlaesies, waarbij als referentie de basislijnsom wordt genomen diameters.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Baar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE6115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren