Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, Nab-Paclitaxel a Pembrolizumab pro metastatický triple-negativní karcinom prsu

5. října 2023 aktualizováno: Joseph Baar, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie karboplatiny, Nab-Paclitaxelu a Pembrolizumabu pro metastatický triple-negativní karcinom prsu

Účelem této studie je zjistit, jak účinná je kombinace dvou chemoterapeutických léků (karboplatiny a nab-paclitaxelu), když se přidá ke třetímu léku, pembrolizumabu.

Pembrolizumab je výzkumný (experimentální) lék, který působí tak, že znovu posiluje imunitní systém a umožňuje mu zacílit a zničit rakovinné buňky. Pembrolizumab je experimentální, protože není schválen Food and Drug Administration (FDA) pro tento typ léčby rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl – určit celkovou míru odpovědi (ORR) u pacientů léčených CNP

Sekundární cíl(e)

  • Určete přežití bez progrese (PFS) a míru kontroly onemocnění (DCR) u pacientů léčených CNP.
  • Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených CNP.
  • Určete bezpečnost/snášenlivost CNP.

Korelativní koncové body

- Identifikovat patologické a genomické koreláty odpovědi na CNP.

Návrh studie včetně eskalace dávky / kohort Toto je prospektivní pilotní klinická studie CNP u až 30 pacientů s mTNBC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický triple negativní karcinom prsu
  • Subjekty nesměly dostat více než 2 předchozí terapie tohoto onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-1

  • Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/μl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
    • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 normálních ústavních limitů
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Subjekty musí být ochotny podstoupit předběžnou biopsii metastatického ložiska pro výzkumné účely. Bude nabídnuta druhá biopsie po léčbě, ale nebude nařízena

Kritéria vyloučení:

  • Toxicita z předchozí léčby se nezměnila na ≤ stupeň 1 podle NCI CTCAE verze 4.0 (s výjimkou alopecie a neuropatie)
  • Subjekty přijímající jakékoli jiné vyšetřovací látky
  • Subjekty s rentgenologicky stabilními léčenými metastázami v mozku jsou způsobilé, ale nesmějí být na léčbě steroidy po dobu alespoň 4 týdnů
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nab-paclitaxel, karboplatina, pembrolizumab nebo jiná činidla použitá v této studii
  • Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny
  • Pacienti s onemocněními vyžadujícími imunosupresivní léky nebo chronickými infekcemi (včetně infekce HIV, hepatitidy B a C)
  • Pacienti s chronickým autoimunitním onemocněním
  • Pacienti s předchozí terapií protilátkami, které modulují funkci T-buněk (např. anti-PD-1, anti-PD-L1)
  • Pacienti s prokázanou aktivní, neinfekční pneumonií
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující intravenózní systémovou léčbu
  • Pacienti se známými psychiatrickými poruchami nebo poruchami užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Pacienti, kteří dostali živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou pembrolizumabu
  • Pacienti se známou další malignitou, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu (během posledních 5 let). Výjimky: bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií
  • Pacienti, kteří dostali monoklonální protirakovinnou protilátku během 4 týdnů po první dávce studovaného léčiva
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, malomolekulární cílenou terapii nebo ozařování během 2 týdnů po první dávce studovaných léků
  • Pacienti, kteří se zúčastnili studií MK-3475 Merck
  • Pacienti s karcinomatózní meningitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina + Nab-paclitaxel + Pembrolizumab
Kombinovaná léčba karboplatinou, Nab-paclitaxelem a pembrolizumabem
Lék: Karboplatina
AUC 4,5 IV den 1 21denního cyklu
Lék: Nab-paclitaxel
75 mg/m2 IV den 1, 8 a 15 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Pembrolizumab
200 mg IV každých 21 dní
Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) u pacientů léčených CNP
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet lidí s nádorovými odpověďmi podle RECIST (V1.1). Tyto odpovědi zahrnují úplnou odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi). Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených CNP
Časové okno: Až 24 měsíců
Průměrná doba (v měsících) u pacientů neprogredovala nádory podle kritérií RECIST (V1.1). Progresivní onemocnění je definováno jako progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) u pacientů léčených CNP
Časové okno: Až 24 měsíců
procento pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění na terapeutickou intervenci. Odpovědi jsou definovány jako úplná odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm nebo částečnou odezvu (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet výchozí hodnota průměry. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie
Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi u pacientů léčených CNP
Časové okno: Až 24 měsíců
Průměrná doba odezvy pacientů, jak je definováno kritérii RECIST (V1.1). Odpověď zahrnuje: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm nebo částečnou odezvu (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet výchozí hodnota průměry.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Baar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE6115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit