艾司西酞普兰治疗重度抑郁症或焦虑症青少年
2017年4月19日 更新者：Muharrem Burak Baytunca、Erzurum Regional Training & Research Hospital
艾司西酞普兰治疗重度抑郁症或焦虑症青少年的效果和可靠性
自 2009 年 3 月起，艾司西酞普兰已被 FDA 批准用于治疗患有重度抑郁症的青少年。
迄今为止，只有 3 项临床试验评估了艾司西酞普兰对重度抑郁症的疗效和有效性，其中的结果不一致。
在本研究中，作者旨在评估这种药物在治疗患有重度抑郁症和/或焦虑症的青少年中的效果和有效性。
研究概览
详细说明
自 2009 年 3 月起，艾司西酞普兰已被 FDA 批准用于治疗患有重度抑郁症的青少年。
尽管 Wagner 及其同事报告说，在他们的研究中，艾司西酞普兰在治疗患有重度抑郁症的儿科患者方面有积极发现的趋势，但发现这种效果尚未达到统计学意义。
值得注意的是，当作者仅将青少年亚组纳入进一步分析时，他们报告了艾司西酞普兰的统计学意义。
然而，文献中也有临床试验报告艾司西酞普兰对青春期重度抑郁症的有效性（Emslie，Findling）。
表明在这些比较艾司西酞普兰和安慰剂的研究中，没有报告艾司西酞普兰的严重不良反应。
在这项研究中，作者旨在调查药物在治疗患有重度抑郁症和/或焦虑症的青少年中的效果和可靠性。
此外，认知行为疗法和 SSRIs 被指定用于焦虑症的一线治疗。
作者将艾司西酞普兰用于治疗小儿焦虑症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Palandöken
-
Erzurum、Palandöken、火鸡、25070
- ErzurumRTRH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 药物天真
- 年龄在 12-18 岁之间
- 没有任何精神合并症，除了疾病期间出现的 ADHD 样问题
- 智商水平> 80
- 没有任何重大疾病史、药物滥用史
排除标准：
- 不合适的年龄
- 吸毒史、重大内科疾病
- 智力低下
- 使用任何精神药物
- 自杀意念/行为需要住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：严重抑郁症
在这个小组中，将招募患有重度抑郁症的青少年。
计划包括 30 名参与者。艾司西酞普兰治疗将给予重度抑郁症患者，起始剂量为每天 2.5 毫克。
治疗剂量将逐渐增加至 20 mg 天（如有必要），最大治疗剂量确定为每组 30 mg 天。
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艾司西酞普兰治疗将以每天 2.5 毫克的起始剂量给予手臂。
治疗剂量将逐渐增加至 20 mg 天（如有必要），最大治疗剂量确定为每组 30 mg 天。
其他名称：
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有源比较器：焦虑症
在这个小组中，将招募患有焦虑症的青少年。
计划包括 30 名参与者。
此外，还将提供将哪些焦虑症分配给参与者的规范。
艾司西酞普兰治疗将给予患有焦虑症的参与者，起始剂量为每天 2.5 毫克。
治疗剂量将逐渐增加至 20 mg 天（如有必要），最大治疗剂量确定为每组 30 mg 天。
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艾司西酞普兰治疗将以每天 2.5 毫克的起始剂量给予手臂。
治疗剂量将逐渐增加至 20 mg 天（如有必要），最大治疗剂量确定为每组 30 mg 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象量表 (CGI)
大体时间：将在治疗的第 1、2 和 6 个月进行评估。
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作者将比较研究中治疗的 3 个时间点。
第一个评估点将是研究的起点，其他评估点是治疗过程的第 2 个月和第 6 个月。
将记录 3 个时间点的 CGI 量表总分。
比较起始点和治疗第 2 个月的分数变化。
在治疗的第 2 个月，CGI 评分下降 50% 或以上将被视为阳性治疗反应。
研究第 6 个月的 CGI 评分结果为 2 分或以下将被视为缓解。
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将在治疗的第 1、2 和 6 个月进行评估。
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：将在重度抑郁症组治疗的第 1、2 和 6 个月进行评估。
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作者将比较研究中治疗的 3 个时间点。
第一个评估点将是研究的起点，其他评估点是治疗过程的第 2 个月和第 6 个月。
将记录 3 个时间点的汉密尔顿抑郁量表总分。
比较起始点和治疗第 2 个月的分数变化。
在治疗的第 2 个月，汉密尔顿抑郁量表评分下降 50% 或以上将被视为积极的治疗反应。
在第 6 个月的治疗过程中，汉密尔顿抑郁量表的任何分数低于 8 分都将被视为缓解。
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将在重度抑郁症组治疗的第 1、2 和 6 个月进行评估。
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：将在治疗焦虑症组的第 1、2 和 6 个月进行评估。
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作者将比较研究中治疗的 3 个时间点。
第一个评估点将是研究的起点，其他评估点是治疗过程的第 2 个月和第 6 个月。
将记录 3 个时间点的汉密尔顿焦虑量表总分。
比较起始点和治疗第 2 个月的分数变化。
在治疗的第 2 个月，汉密尔顿焦虑评分下降 50% 或以上将被视为积极的治疗反应。
在第 6 个月的治疗过程中，汉密尔顿焦虑量表的任何分数低于 15 分将被视为缓解。
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将在治疗焦虑症组的第 1、2 和 6 个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muharrem Burak Baytunca、Erzurum Regional Training & Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner KD, Robb AS, Findling RL, Jin J, Gutierrez MM, Heydorn WE. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the treatment of major depression in children and adolescents. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1079-83. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1079.
- Emslie GJ, Ventura D, Korotzer A, Tourkodimitris S. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized placebo-controlled multisite trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jul;48(7):721-729. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a2b304.
- Findling RL, Robb A, Bose A. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled extension trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Sep;23(7):468-80. doi: 10.1089/cap.2012.0023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月8日
初级完成 (预期的)
2018年9月15日
研究完成 (预期的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ErzurumRTRH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究过程中将共享通过精神病学工具测量的参与者的临床严重程度和平均药物剂量
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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