Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escitalopram w leczeniu młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub zaburzeniami lękowymi

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Wpływ i niezawodność escitalopramu w leczeniu młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub zaburzeniami lękowymi

Escitalopram został zatwierdzony przez FDA w leczeniu młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi od marca 2009 roku. Do chwili obecnej istnieją tylko 3 badania kliniczne oceniające wpływ i ważność escitalopramu na duże zaburzenie depresyjne, które z nich przyniosły niespójne wyniki. W niniejszym badaniu autorzy mieli na celu ocenę wpływu i przydatności tego leku w leczeniu młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i/lub zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Escitalopram został zatwierdzony przez FDA w leczeniu młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi od marca 2009 roku. Chociaż Wagner i współpracownicy stwierdzili, że escitalopram ma tendencję do pozytywnych wyników w leczeniu pacjentów pediatrycznych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, w ich badaniu stwierdzono, że efekt ten nie osiągnął istotności statystycznej. Warto zauważyć, że autorzy zgłosili istotność statystyczną escitalopramu, gdy do dalszej analizy włączyli tylko podgrupę młodzieży. Jednak w literaturze istnieją również badania kliniczne opisujące skuteczność escitalopramu w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego u młodzieży (Emslie, Findling). Wykazano, że w tych badaniach porównujących escytalopram z placebo nie zgłoszono żadnego poważnego działania niepożądanego escytalopramu. W tym badaniu autorzy mieli na celu zbadanie wpływu i niezawodności leku w leczeniu młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i/lub zaburzeniami lękowymi. Ponadto terapia poznawczo-behawioralna i SSRI są wskazane jako leczenie pierwszego rzutu zaburzeń lękowych. Autorzy włączyli escitalopram do leczenia zaburzeń lękowych u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Indyk, 25070
        • ErzurumRTRH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • naiwny narkotyk
  • będąc w wieku 12-18 lat
  • brak współwystępowania jakichkolwiek chorób psychicznych, z wyjątkiem problemów przypominających ADHD w trakcie choroby
  • Poziom IQ > 80
  • brak historii jakiejkolwiek poważnej choroby medycznej, nadużywanie substancji

Kryteria wyłączenia:

  • nieodpowiedni wiek
  • historia nadużywania narkotyków, poważna choroba medyczna
  • upośledzenie umysłowe
  • zażywanie jakichkolwiek środków psychotropowych
  • konieczność hospitalizacji z powodu myśli/zachowań samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciężkie zaburzenie depresyjne
W tej grupie będą rekrutowani nastolatkowie z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Zaplanowano udział 30 uczestników. Leczenie escitalopramem będzie podawane osobom z dużą depresją w dawce początkowej 2,5 mg na dobę. Dawka terapeutyczna będzie stopniowo zwiększana do 20 mg dziennie (jeśli to konieczne), a maksymalna dawka terapeutyczna została ustalona na 30 mg dziennie w każdej grupie.
Lek: Escytalopram
Leczenie escitalopramem będzie podawane na ramiona od dawki początkowej 2,5 mg na dobę. Dawka terapeutyczna będzie stopniowo zwiększana do 20 mg dziennie (jeśli to konieczne), a maksymalna dawka terapeutyczna została ustalona na 30 mg dziennie w każdej grupie.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Aktywny komparator: Zaburzenia lękowe
W tej grupie rekrutowana będzie młodzież z zaburzeniami lękowymi. Zaplanowano udział 30 uczestników. Dodatkowo podane zostanie określenie, jakie zaburzenia lękowe są przypisane uczestnikom. Leczenie escitalopramem będzie podawane uczestnikom z zaburzeniami lękowymi w dawce początkowej 2,5 mg na dobę. Dawka terapeutyczna będzie stopniowo zwiększana do 20 mg dziennie (jeśli to konieczne), a maksymalna dawka terapeutyczna została ustalona na 30 mg dziennie w każdej grupie.
Lek: Escytalopram
Leczenie escitalopramem będzie podawane na ramiona od dawki początkowej 2,5 mg na dobę. Dawka terapeutyczna będzie stopniowo zwiększana do 20 mg dziennie (jeśli to konieczne), a maksymalna dawka terapeutyczna została ustalona na 30 mg dziennie w każdej grupie.
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: zostanie oceniony w 1., 2. i 6. miesiącu kuracji.
Autorzy porównają 3-punktowe leczenie w badaniu. Pierwszy punkt oceny będzie punktem wyjścia do badania, pozostałe to 2 i 6 miesiąc kuracji. Rejestrowane będą całkowite wyniki w skali CGI dla 3 punktów czasowych. Porównane zostaną zmiany w wynikach punktu początkowego i drugiego miesiąca leczenia. Spadek wyniku CGI w drugim miesiącu leczenia o procent 50% lub więcej będzie uważany za pozytywną odpowiedź na leczenie. Wynik CGI w 6. miesiącu badania z wynikiem 2 pkt lub niższym zostanie uznany za remisję.
zostanie oceniony w 1., 2. i 6. miesiącu kuracji.
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: zostanie oceniony w 1., 2. i 6. miesiącu leczenia w ramieniu z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Autorzy porównają 3-punktowe leczenie w badaniu. Pierwszy punkt oceny będzie punktem wyjścia do badania, pozostałe to 2 i 6 miesiąc kuracji. Zarejestrowane zostaną całkowite wyniki w skali Depresji Hamiltona dla 3-punktowych punktów czasowych. Porównane zostaną zmiany w wynikach punktu początkowego i drugiego miesiąca leczenia. Spadek wyniku w skali depresji Hamiltona w drugim miesiącu leczenia o procent 50% lub więcej będzie uważany za pozytywną odpowiedź na leczenie. Wszelkie wyniki w skali Depresji Hamiltona poniżej 8 punktów w 6. miesiącu leczenia będą uznawane za remisję.
zostanie oceniony w 1., 2. i 6. miesiącu leczenia w ramieniu z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: zostanie oceniony w 1., 2. i 6. miesiącu leczenia w grupie zaburzeń lękowych.
Autorzy porównają 3-punktowe leczenie w badaniu. Pierwszy punkt oceny będzie punktem wyjścia do badania, pozostałe to 2 i 6 miesiąc kuracji. Rejestrowane będą całkowite wyniki skali Hamiltona Lęku dla 3 punktów czasowych. Porównane zostaną zmiany w wynikach punktu początkowego i drugiego miesiąca leczenia. Spadek w skali Hamiltona Anxiety w drugim miesiącu leczenia o procent 50% lub więcej będzie uważany za pozytywną odpowiedź na leczenie. Wszelkie wyniki w skali Hamiltona poniżej 15 punktów w 6. miesiącu cyklu leczenia będą uznawane za remisję.
zostanie oceniony w 1., 2. i 6. miesiącu leczenia w grupie zaburzeń lękowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erzurum Regional Training & Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ErzurumRTRH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

ciężkość kliniczna uczestników mierzona za pomocą narzędzi psychiatrycznych i średnia dawka leku zostaną udostępnione w trakcie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj