Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Escitalopram dans le traitement des adolescents atteints de trouble dépressif majeur ou de troubles anxieux

19 avril 2017 mis à jour par: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

L'effet et la fiabilité de l'escitalopram dans le traitement des adolescents atteints de trouble dépressif majeur ou de troubles anxieux

L'escitalopram a été approuvé par la FDA dans le traitement des adolescents souffrant de trouble dépressif majeur depuis mars 2009. À ce jour, il n'y a que 3 essais cliniques évaluant l'effet et la validité de l'escitalopram sur le trouble dépressif majeur, lequel d'entre eux a abouti à des résultats incohérents. Dans la présente étude, les auteurs visaient à évaluer l'effet et la validité de ce médicament dans le traitement des adolescents souffrant de trouble dépressif majeur et/ou de troubles anxieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'escitalopram a été approuvé par la FDA dans le traitement des adolescents souffrant de trouble dépressif majeur depuis mars 2009. Bien que Wagner et ses collègues aient rapporté que l'escitalopram a tendance à donner des résultats positifs pour le traitement des patients pédiatriques atteints de trouble dépressif majeur dans leur étude, il a été constaté que cet effet n'a pas atteint une signification statistique. Il convient de noter que les auteurs ont rapporté une signification statistique pour l'escitalopram lorsqu'ils n'ont inclus que le sous-groupe d'adolescents dans une analyse plus approfondie. Cependant, il existe également des essais cliniques dans la littérature rapportant l'efficacité de l'escitalopram sur le trouble dépressif majeur de l'adolescence (Emslie, Findling). Il a été indiqué qu'aucun effet indésirable grave de l'escitalopram n'a été rapporté dans ces études comparant l'escitalopram à un placebo. Dans cette étude, les auteurs visaient à étudier l'effet et la fiabilité du médicament dans le traitement des adolescents souffrant de trouble dépressif majeur et/ou de troubles anxieux. De plus, la thérapie cognitivo-comportementale et les ISRS sont indiqués pour le traitement de première intention des troubles anxieux. Les auteurs ont inclus l'escitalopram pour le traitement des troubles anxieux pédiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Turquie, 25070
        • ErzurumRTRH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • naïf de drogue
  • être dans la tranche d'âge de 12 à 18 ans
  • l'absence de toute comorbidité psychiatrique, à l'exception de problèmes de type TDAH pendant la maladie
  • Niveau de QI> 80
  • absence d'antécédents de toute maladie médicale majeure, toxicomanie

Critère d'exclusion:

  • âge inapproprié
  • antécédent de toxicomanie, maladie grave
  • retard mental
  • toute consommation de psychotropes
  • hospitalisation nécessaire pour idées/comportements suicidaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trouble dépressif majeur
Dans ce groupe, des adolescents souffrant de trouble dépressif majeur seront recrutés. Il était prévu d'inclure 30 participants. Le traitement à l'escitalopram sera administré aux personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur avec une dose initiale de 2,5 mg par jour. La dose de traitement sera progressivement augmentée jusqu'à 20 mg par jour (si nécessaire) et la dose maximale de traitement a été déterminée à 30 mg par jour dans chaque groupe.
Médicament: Escitalopram
Le traitement par escitalopram sera administré aux bras avec une dose initiale de 2,5 mg par jour. La dose de traitement sera progressivement augmentée jusqu'à 20 mg par jour (si nécessaire) et la dose maximale de traitement a été déterminée à 30 mg par jour dans chaque groupe.
Autres noms:
  • Lexapro
Comparateur actif: Troubles anxieux
Dans ce groupe, des adolescents souffrant de troubles anxieux seront recrutés. Il était prévu d'inclure 30 participants. De plus, la spécification des troubles anxieux attribués aux participants sera également fournie. Le traitement par escitalopram sera administré aux participants souffrant de troubles anxieux avec une dose initiale de 2,5 mg par jour. La dose de traitement sera progressivement augmentée jusqu'à 20 mg par jour (si nécessaire) et la dose maximale de traitement a été déterminée à 30 mg par jour dans chaque groupe.
Médicament: Escitalopram
Le traitement par escitalopram sera administré aux bras avec une dose initiale de 2,5 mg par jour. La dose de traitement sera progressivement augmentée jusqu'à 20 mg par jour (si nécessaire) et la dose maximale de traitement a été déterminée à 30 mg par jour dans chaque groupe.
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: sera évalué au 1er, 2ème et 6ème mois de traitement.
Les auteurs compareront 3 points temporels du traitement dans l'étude. Le premier point d'évaluation sera le point de départ de l'étude et les autres sont les 2ème et 6ème mois du cours de traitement. Les scores totaux de l'échelle CGI des 3 points seront enregistrés. L'évolution des scores du point de départ et du 2ème mois de traitement sera comparée. Une diminution du score CGI au 2ème mois de traitement avec un pourcentage de 50% ou plus sera considérée comme une réponse positive au traitement. Le score CGI au 6ème mois de l'étude avec un résultat de 2 points ou moins sera accepté comme rémission.
sera évalué au 1er, 2ème et 6ème mois de traitement.
L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: seront évalués au cours des 1er, 2e et 6e mois de traitement dans le bras trouble dépressif majeur.
Les auteurs compareront 3 points temporels du traitement dans l'étude. Le premier point d'évaluation sera le point de départ de l'étude et les autres sont les 2ème et 6ème mois du cours de traitement. Les scores totaux de l'échelle de dépression de Hamilton des points à 3 temps seront enregistrés. L'évolution des scores du point de départ et du 2ème mois de traitement sera comparée. Une diminution du score de l'échelle de dépression de Hamilton au 2ème mois de traitement avec un pourcentage de 50 % ou plus sera considérée comme une réponse positive au traitement. Tout score sur l'échelle de dépression de Hamilton inférieur à 8 points au 6e mois de traitement sera accepté comme une rémission.
seront évalués au cours des 1er, 2e et 6e mois de traitement dans le bras trouble dépressif majeur.
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: seront évalués au 1er, 2ème et 6ème mois de traitement dans le bras des troubles anxieux.
Les auteurs compareront 3 points temporels du traitement dans l'étude. Le premier point d'évaluation sera le point de départ de l'étude et les autres sont les 2ème et 6ème mois du cours de traitement. Les scores totaux de l'échelle d'anxiété de Hamilton des 3 points seront enregistrés. L'évolution des scores du point de départ et du 2ème mois de traitement sera comparée. Une diminution du score d'anxiété de Hamilton au 2ème mois de traitement avec un pourcentage de 50 % ou plus sera considérée comme une réponse positive au traitement. Tout score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton inférieur à 15 points au 6e mois de traitement sera accepté comme une rémission.
seront évalués au 1er, 2ème et 6ème mois de traitement dans le bras des troubles anxieux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erzurum Regional Training & Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ErzurumRTRH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

la gravité clinique des participants mesurée par des outils psychiatriques et la dose moyenne de médicament seront partagées au cours de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Escitalopram

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner