Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escitalopram bij de behandeling van adolescenten met een depressieve stoornis of angststoornis

19 april 2017 bijgewerkt door: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Het effect en de betrouwbaarheid van escitalopram bij de behandeling van adolescenten met depressieve stoornis of angststoornis

Escitalopram is sinds maart 2009 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van adolescenten met een depressieve stoornis. Tot op heden zijn er slechts 3 klinische onderzoeken die het effect en de validiteit van escitalopram op depressieve stoornis beoordelen, waarvan de bevindingen tot inconsistente bevindingen hebben geleid. In de huidige studie wilden de auteurs het effect en de validiteit van dit medicijn beoordelen bij de behandeling van adolescenten met een depressieve stoornis en/of angststoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Escitalopram is sinds maart 2009 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van adolescenten met een depressieve stoornis. Hoewel Wagner en collega's meldden dat escitalopram neigt naar positieve bevindingen voor de behandeling van pediatrische patiënten met een depressieve stoornis, bleek in hun onderzoek dat dit effect geen statistische significantie heeft bereikt. Het is opmerkelijk dat de auteurs statistische significantie rapporteerden voor escitalopram wanneer ze alleen de subgroep van adolescenten in verdere analyse opnamen. Er zijn echter ook klinische onderzoeken in de literatuur die de effectiviteit van escitalopram op depressieve stoornis in de adolescentie rapporteren (Emslie, Findling). Er werd aangegeven dat er geen ernstige bijwerkingen van escitalopram werden gemeld in deze onderzoeken waarbij escitalopram met placebo werd vergeleken. In deze studie wilden de auteurs het effect en de betrouwbaarheid van het medicijn onderzoeken bij de behandeling van adolescenten met depressieve stoornissen en/of angststoornissen. Daarnaast zijn cognitieve gedragstherapie en SSRI's geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van angststoornissen. De auteurs namen escitalopram op voor de behandeling van angststoornissen bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Kalkoen, 25070
        • ErzurumRTRH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • drugs-naïef
  • in de leeftijdscategorie 12-18 zijn
  • afwezigheid van enige psychiatrische comorbiditeit, met uitzondering van ADHD-achtige problemen tijdens de ziekte
  • IQ-niveau> 80
  • gebrek aan voorgeschiedenis van een belangrijke medische ziekte, middelenmisbruik

Uitsluitingscriteria:

  • ongepaste leeftijd
  • geschiedenis van drugsmisbruik, ernstige medische ziekte
  • mentale retardatie
  • elk gebruik van psychofarmaca
  • ziekenhuisopname vereist voor zelfmoordgedachten/-gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ernstige depressieve stoornis
In deze groep worden jongeren met een depressieve stoornis geworven. Het was de bedoeling om 30 deelnemers op te nemen. Escitalopram-behandeling zal worden gegeven aan mensen met depressieve stoornis met een startdosis van 2,5 mg per dag. De behandelingsdosis zal geleidelijk worden verhoogd tot 20 mg per dag (indien nodig) en de maximale behandelingsdosis werd bepaald als 30 mg per dag in elke groep.
Geneesmiddel: Escitalopram
De behandeling met escitalopram zal aan de armen worden gegeven met een startdosis van 2,5 mg per dag. De behandelingsdosis zal geleidelijk worden verhoogd tot 20 mg per dag (indien nodig) en de maximale behandelingsdosis werd bepaald als 30 mg per dag in elke groep.
Andere namen:
  • Lexapro
Actieve vergelijker: Angst stoornissen
In deze groep worden jongeren met een angststoornis geworven. Het was de bedoeling om 30 deelnemers op te nemen. Daarnaast wordt aangegeven welke angststoornissen aan de deelnemers zijn toegewezen. Escitalopram-behandeling zal worden gegeven aan deelnemers met angststoornissen met een startdosis van 2,5 mg per dag. De behandelingsdosis zal geleidelijk worden verhoogd tot 20 mg per dag (indien nodig) en de maximale behandelingsdosis werd bepaald als 30 mg per dag in elke groep.
Geneesmiddel: Escitalopram
De behandeling met escitalopram zal aan de armen worden gegeven met een startdosis van 2,5 mg per dag. De behandelingsdosis zal geleidelijk worden verhoogd tot 20 mg per dag (indien nodig) en de maximale behandelingsdosis werd bepaald als 30 mg per dag in elke groep.
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: worden beoordeeld in de 1e, 2e en 6e maand van de behandeling.
De auteurs zullen 3-tijdstippen van de behandeling in het onderzoek vergelijken. Het eerste beoordelingspunt zal het startpunt van de studie zijn en de andere zijn de 2e en 6e maand van de behandelingskuur. Totaalscores van de CGI-schaal van de 3-tijdpunten worden geregistreerd. Veranderingen in de scores van het startpunt en de 2e maand van de behandeling worden vergeleken. Een afname van de CGI-score in de 2e maand van de behandeling met een percentage van 50% of hoger wordt beschouwd als een positieve behandelingsrespons. De CGI-score in de 6e maand van het onderzoek met een resultaat van 2 punten of lager wordt geaccepteerd als kwijtschelding.
worden beoordeeld in de 1e, 2e en 6e maand van de behandeling.
De Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld in de 1e, 2e en 6e maand van de behandeling in de groep met depressieve stoornis.
De auteurs zullen 3-tijdstippen van de behandeling in het onderzoek vergelijken. Het eerste beoordelingspunt zal het startpunt van de studie zijn en de andere zijn de 2e en 6e maand van de behandelingskuur. Totaalscores van de Hamilton Depression-schaal van de 3-tijdpunten worden geregistreerd. Veranderingen in de scores van het startpunt en de 2e maand van de behandeling worden vergeleken. Een afname van de score op de Hamilton Depression-schaal in de 2e maand van de behandeling met een percentage van 50% of hoger wordt beschouwd als een positieve behandelingsrespons. Alle scores op de Hamilton Depression-schaal onder de 8 punten in de 6e maand van de behandelingskuur worden als kwijtschelding geaccepteerd.
zal worden beoordeeld in de 1e, 2e en 6e maand van de behandeling in de groep met depressieve stoornis.
De Hamilton Anxiety Rating Scale
Tijdsspanne: wordt beoordeeld in de 1e, 2e en 6e maand van de behandelarm angststoornissen.
De auteurs zullen 3-tijdstippen van de behandeling in het onderzoek vergelijken. Het eerste beoordelingspunt zal het startpunt van de studie zijn en de andere zijn de 2e en 6e maand van de behandelingskuur. Totaalscores van de Hamilton Anxiety-schaal van de 3-tijdpunten worden geregistreerd. Veranderingen in de scores van het startpunt en de 2e maand van de behandeling worden vergeleken. Een afname van de Hamilton Anxiety-score in de 2e maand van de behandeling met een percentage van 50% of hoger wordt beschouwd als een positieve behandelingsrespons. Alle scores op de Hamilton Anxiety-schaal van minder dan 15 punten in de 6e maand van de behandelingskuur worden als kwijtschelding geaccepteerd.
wordt beoordeeld in de 1e, 2e en 6e maand van de behandelarm angststoornissen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erzurum Regional Training & Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ErzurumRTRH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

klinische ernst van de deelnemers, gemeten met behulp van psychiatrische hulpmiddelen, en de gemiddelde dosis van het geneesmiddel zal in de loop van het onderzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren