- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03122158
Escitalopram no tratamento de adolescentes com transtorno depressivo maior ou transtornos de ansiedade
19 de abril de 2017 atualizado por: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital
O efeito e a confiabilidade do escitalopram no tratamento de adolescentes com transtorno depressivo maior ou transtornos de ansiedade
O escitalopram foi aprovado pela FDA no tratamento de adolescentes com transtorno depressivo maior desde março de 2009.
Até o momento, existem apenas 3 ensaios clínicos avaliando o efeito e a validade do escitalopram no transtorno depressivo maior, dos quais resultou em achados inconsistentes.
No presente estudo, os autores tiveram como objetivo avaliar o efeito e a validade dessa droga no tratamento de adolescentes com transtorno depressivo maior e/ou transtornos de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O escitalopram foi aprovado pela FDA no tratamento de adolescentes com transtorno depressivo maior desde março de 2009.
Embora Wagner e colegas tenham relatado que o escitalopram tem uma tendência a resultados positivos para o tratamento de pacientes pediátricos com transtorno depressivo maior em seu estudo, descobriu-se que esse efeito não alcançou significância estatística.
Digno de nota, os autores relataram significância estatística para o escitalopram quando incluíram apenas o subgrupo de adolescentes em análises posteriores.
No entanto, também existem ensaios clínicos na literatura relatando a eficácia do escitalopram no transtorno depressivo maior da adolescência (Emslie, Findling).
Foi indicado que nenhum efeito adverso grave do escitalopram foi relatado nesses estudos comparando escitalopram com placebo.
Neste estudo, os autores tiveram como objetivo investigar o efeito e a confiabilidade da droga no tratamento de adolescentes com transtorno depressivo maior e/ou transtornos de ansiedade.
Além disso, a terapia cognitivo-comportamental e os ISRSs são indicados para o tratamento de primeira linha dos transtornos de ansiedade.
Os autores incluíram o escitalopram para o tratamento de transtornos de ansiedade pediátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Peru, 25070
- ErzurumRTRH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ingênuo de drogas
- estar na faixa etária de 12-18
- ausência de qualquer comorbidade psiquiátrica, exceto problemas semelhantes ao TDAH durante a doença
- Nível de QI > 80
- falta de histórico de qualquer doença médica importante, abuso de substâncias
Critério de exclusão:
- idade inadequada
- história de abuso de drogas, doença médica grave
- retardo mental
- qualquer uso de drogas psicotrópicas
- hospitalização necessária para ideação/comportamento suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Transtorno depressivo maior
Neste grupo serão recrutados adolescentes com transtorno depressivo maior.
Foi planejado incluir 30 participantes. O tratamento com escitalopram será administrado àqueles com Transtorno Depressivo Maior com uma dose inicial de 2,5 mg por dia.
A dose de tratamento será gradualmente aumentada até 20 mg por dia (se necessário) e a dose máxima de tratamento foi determinada como 30 mg por dia em cada grupo.
|
O tratamento com escitalopram será administrado nos braços com uma dose inicial de 2,5 mg por dia.
A dose de tratamento será gradualmente aumentada até 20 mg por dia (se necessário) e a dose máxima de tratamento foi determinada como 30 mg por dia em cada grupo.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Transtornos de ansiedade
Neste grupo, serão recrutados adolescentes com transtornos de ansiedade.
Previa-se a inclusão de 30 participantes.
Além disso, também será fornecida a especificação de quais transtornos de ansiedade são atribuídos aos participantes.
O tratamento com escitalopram será administrado a participantes com transtornos de ansiedade com uma dose inicial de 2,5 mg por dia.
A dose de tratamento será gradualmente aumentada até 20 mg por dia (se necessário) e a dose máxima de tratamento foi determinada como 30 mg por dia em cada grupo.
|
O tratamento com escitalopram será administrado nos braços com uma dose inicial de 2,5 mg por dia.
A dose de tratamento será gradualmente aumentada até 20 mg por dia (se necessário) e a dose máxima de tratamento foi determinada como 30 mg por dia em cada grupo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: serão avaliados no 1º, 2º e 6º mês de tratamento.
|
Os autores irão comparar 3 momentos do tratamento no estudo.
O primeiro ponto de avaliação será o ponto de partida do estudo e os outros são 2º e 6º meses do curso de tratamento.
As pontuações totais da escala CGI dos 3 pontos de tempo serão registradas.
A mudança nas pontuações do ponto de partida e 2º mês do tratamento serão comparadas.
Uma diminuição na pontuação CGI no 2º mês de tratamento com uma porcentagem de 50% ou mais será considerada como resposta positiva ao tratamento.
A pontuação do CGI no 6º mês do estudo com resultado de 2 pontos ou menos será aceita como remissão.
|
serão avaliados no 1º, 2º e 6º mês de tratamento.
|
A Escala de Classificação de Hamilton para Depressão
Prazo: serão avaliados no 1º, 2º e 6º mês de tratamento no braço de transtorno depressivo maior.
|
Os autores irão comparar 3 momentos do tratamento no estudo.
O primeiro ponto de avaliação será o ponto de partida do estudo e os outros são 2º e 6º meses do curso de tratamento.
As pontuações totais da escala de Depressão de Hamilton dos 3 pontos de tempo serão registradas.
A mudança nas pontuações do ponto de partida e 2º mês do tratamento serão comparadas.
Uma diminuição na pontuação da escala de Depressão de Hamilton no 2º mês de tratamento com uma porcentagem de 50% ou mais será considerada como resposta positiva ao tratamento.
Quaisquer pontuações na escala de Depressão de Hamilton abaixo de 8 pontos no 6º mês de tratamento serão aceitas como remissão.
|
serão avaliados no 1º, 2º e 6º mês de tratamento no braço de transtorno depressivo maior.
|
A escala de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: serão avaliados no 1º, 2º e 6º mês de tratamento no braço de transtornos de ansiedade.
|
Os autores irão comparar 3 momentos do tratamento no estudo.
O primeiro ponto de avaliação será o ponto de partida do estudo e os outros são 2º e 6º meses do curso de tratamento.
As pontuações totais da escala de ansiedade de Hamilton dos 3 pontos de tempo serão registradas.
A mudança nas pontuações do ponto de partida e 2º mês do tratamento serão comparadas.
Uma diminuição na pontuação de ansiedade de Hamilton no 2º mês de tratamento com uma porcentagem de 50% ou mais será considerada como resposta positiva ao tratamento.
Quaisquer pontuações na escala de ansiedade de Hamilton abaixo de 15 pontos no 6º mês de tratamento serão aceitas como remissão.
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serão avaliados no 1º, 2º e 6º mês de tratamento no braço de transtornos de ansiedade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner KD, Robb AS, Findling RL, Jin J, Gutierrez MM, Heydorn WE. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the treatment of major depression in children and adolescents. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1079-83. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1079.
- Emslie GJ, Ventura D, Korotzer A, Tourkodimitris S. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized placebo-controlled multisite trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jul;48(7):721-729. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a2b304.
- Findling RL, Robb A, Bose A. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled extension trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Sep;23(7):468-80. doi: 10.1089/cap.2012.0023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- ErzurumRTRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
a gravidade clínica dos participantes medida por ferramentas psiquiátricas e a dose média do medicamento serão compartilhadas durante o estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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