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Escitalopram no tratamento de adolescentes com transtorno depressivo maior ou transtornos de ansiedade

19 de abril de 2017 atualizado por: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

O efeito e a confiabilidade do escitalopram no tratamento de adolescentes com transtorno depressivo maior ou transtornos de ansiedade

O escitalopram foi aprovado pela FDA no tratamento de adolescentes com transtorno depressivo maior desde março de 2009. Até o momento, existem apenas 3 ensaios clínicos avaliando o efeito e a validade do escitalopram no transtorno depressivo maior, dos quais resultou em achados inconsistentes. No presente estudo, os autores tiveram como objetivo avaliar o efeito e a validade dessa droga no tratamento de adolescentes com transtorno depressivo maior e/ou transtornos de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O escitalopram foi aprovado pela FDA no tratamento de adolescentes com transtorno depressivo maior desde março de 2009. Embora Wagner e colegas tenham relatado que o escitalopram tem uma tendência a resultados positivos para o tratamento de pacientes pediátricos com transtorno depressivo maior em seu estudo, descobriu-se que esse efeito não alcançou significância estatística. Digno de nota, os autores relataram significância estatística para o escitalopram quando incluíram apenas o subgrupo de adolescentes em análises posteriores. No entanto, também existem ensaios clínicos na literatura relatando a eficácia do escitalopram no transtorno depressivo maior da adolescência (Emslie, Findling). Foi indicado que nenhum efeito adverso grave do escitalopram foi relatado nesses estudos comparando escitalopram com placebo. Neste estudo, os autores tiveram como objetivo investigar o efeito e a confiabilidade da droga no tratamento de adolescentes com transtorno depressivo maior e/ou transtornos de ansiedade. Além disso, a terapia cognitivo-comportamental e os ISRSs são indicados para o tratamento de primeira linha dos transtornos de ansiedade. Os autores incluíram o escitalopram para o tratamento de transtornos de ansiedade pediátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Peru, 25070
        • ErzurumRTRH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ingênuo de drogas
  • estar na faixa etária de 12-18
  • ausência de qualquer comorbidade psiquiátrica, exceto problemas semelhantes ao TDAH durante a doença
  • Nível de QI > 80
  • falta de histórico de qualquer doença médica importante, abuso de substâncias

Critério de exclusão:

  • idade inadequada
  • história de abuso de drogas, doença médica grave
  • retardo mental
  • qualquer uso de drogas psicotrópicas
  • hospitalização necessária para ideação/comportamento suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Transtorno depressivo maior
Neste grupo serão recrutados adolescentes com transtorno depressivo maior. Foi planejado incluir 30 participantes. O tratamento com escitalopram será administrado àqueles com Transtorno Depressivo Maior com uma dose inicial de 2,5 mg por dia. A dose de tratamento será gradualmente aumentada até 20 mg por dia (se necessário) e a dose máxima de tratamento foi determinada como 30 mg por dia em cada grupo.
O tratamento com escitalopram será administrado nos braços com uma dose inicial de 2,5 mg por dia. A dose de tratamento será gradualmente aumentada até 20 mg por dia (se necessário) e a dose máxima de tratamento foi determinada como 30 mg por dia em cada grupo.
Outros nomes:
  • Lexapro
Comparador Ativo: Transtornos de ansiedade
Neste grupo, serão recrutados adolescentes com transtornos de ansiedade. Previa-se a inclusão de 30 participantes. Além disso, também será fornecida a especificação de quais transtornos de ansiedade são atribuídos aos participantes. O tratamento com escitalopram será administrado a participantes com transtornos de ansiedade com uma dose inicial de 2,5 mg por dia. A dose de tratamento será gradualmente aumentada até 20 mg por dia (se necessário) e a dose máxima de tratamento foi determinada como 30 mg por dia em cada grupo.
O tratamento com escitalopram será administrado nos braços com uma dose inicial de 2,5 mg por dia. A dose de tratamento será gradualmente aumentada até 20 mg por dia (se necessário) e a dose máxima de tratamento foi determinada como 30 mg por dia em cada grupo.
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: serão avaliados no 1º, 2º e 6º mês de tratamento.
Os autores irão comparar 3 momentos do tratamento no estudo. O primeiro ponto de avaliação será o ponto de partida do estudo e os outros são 2º e 6º meses do curso de tratamento. As pontuações totais da escala CGI dos 3 pontos de tempo serão registradas. A mudança nas pontuações do ponto de partida e 2º mês do tratamento serão comparadas. Uma diminuição na pontuação CGI no 2º mês de tratamento com uma porcentagem de 50% ou mais será considerada como resposta positiva ao tratamento. A pontuação do CGI no 6º mês do estudo com resultado de 2 pontos ou menos será aceita como remissão.
serão avaliados no 1º, 2º e 6º mês de tratamento.
A Escala de Classificação de Hamilton para Depressão
Prazo: serão avaliados no 1º, 2º e 6º mês de tratamento no braço de transtorno depressivo maior.
Os autores irão comparar 3 momentos do tratamento no estudo. O primeiro ponto de avaliação será o ponto de partida do estudo e os outros são 2º e 6º meses do curso de tratamento. As pontuações totais da escala de Depressão de Hamilton dos 3 pontos de tempo serão registradas. A mudança nas pontuações do ponto de partida e 2º mês do tratamento serão comparadas. Uma diminuição na pontuação da escala de Depressão de Hamilton no 2º mês de tratamento com uma porcentagem de 50% ou mais será considerada como resposta positiva ao tratamento. Quaisquer pontuações na escala de Depressão de Hamilton abaixo de 8 pontos no 6º mês de tratamento serão aceitas como remissão.
serão avaliados no 1º, 2º e 6º mês de tratamento no braço de transtorno depressivo maior.
A escala de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: serão avaliados no 1º, 2º e 6º mês de tratamento no braço de transtornos de ansiedade.
Os autores irão comparar 3 momentos do tratamento no estudo. O primeiro ponto de avaliação será o ponto de partida do estudo e os outros são 2º e 6º meses do curso de tratamento. As pontuações totais da escala de ansiedade de Hamilton dos 3 pontos de tempo serão registradas. A mudança nas pontuações do ponto de partida e 2º mês do tratamento serão comparadas. Uma diminuição na pontuação de ansiedade de Hamilton no 2º mês de tratamento com uma porcentagem de 50% ou mais será considerada como resposta positiva ao tratamento. Quaisquer pontuações na escala de ansiedade de Hamilton abaixo de 15 pontos no 6º mês de tratamento serão aceitas como remissão.
serão avaliados no 1º, 2º e 6º mês de tratamento no braço de transtornos de ansiedade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

a gravidade clínica dos participantes medida por ferramentas psiquiátricas e a dose média do medicamento serão compartilhadas durante o estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escitalopram

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