Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram v léčbě dospívajících s těžkou depresivní poruchou nebo úzkostnými poruchami

19. dubna 2017 aktualizováno: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Účinek a spolehlivost escitalopramu v léčbě dospívajících s těžkou depresivní poruchou nebo úzkostnými poruchami

Escitalopram byl schválen FDA v léčbě dospívajících s velkou depresivní poruchou od března 2009. K dnešnímu dni existují pouze 3 klinické studie hodnotící účinek a validitu escitalopramu na depresivní poruchu, která z nich vedla k nekonzistentním nálezům. V této studii se autoři zaměřili na posouzení účinku a validity tohoto léku v léčbě adolescentů s velkou depresivní poruchou nebo úzkostnými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Escitalopram byl schválen FDA v léčbě dospívajících s velkou depresivní poruchou od března 2009. Ačkoli Wagner a kolegové v jejich studii uvedli, že escitalopram má tendenci k pozitivním nálezům v léčbě dětských pacientů s velkou depresivní poruchou, bylo zjištěno, že tento účinek nedosáhl statistické významnosti. Je pozoruhodné, že autoři uvedli statistickou významnost pro escitalopram, když do další analýzy zahrnuli pouze podskupinu adolescentů. V literatuře však existují i ​​klinické studie uvádějící účinnost escitalopramu na depresivní poruchu v dospívání (Emslie, Findling). Bylo uvedeno, že v těchto studiích srovnávajících escitalopram s placebem nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky escitalopramu. V této studii se autoři zaměřili na zkoumání účinku a spolehlivosti léku v léčbě adolescentů s velkou depresivní poruchou a/nebo úzkostnými poruchami. Kromě toho jsou kognitivně behaviorální terapie a SSRI indikovány pro léčbu první linie úzkostných poruch. Autoři zařadili escitalopram k léčbě dětských úzkostných poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Krocan, 25070
        • ErzurumRTRH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • drogově naivní
  • ve věku 12-18 let
  • nedostatek jakékoli psychiatrické komorbidity, kromě problémů podobných ADHD během nemoci
  • Úroveň IQ > 80
  • nedostatek anamnézy jakéhokoli závažného onemocnění, zneužívání návykových látek

Kritéria vyloučení:

  • nevhodný věk
  • anamnéza zneužívání drog, závažné lékařské onemocnění
  • mentální retardace
  • jakékoli užívání psychotropních drog
  • hospitalizace nutná pro sebevražedné myšlenky/chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Velká depresivní porucha
Do této skupiny budou zařazeni adolescenti s těžkou depresivní poruchou. Bylo plánováno zahrnout 30 účastníků. Léčba escitalopramem bude podávána pacientům s velkou depresivní poruchou s počáteční dávkou 2,5 mg denně. Léčebná dávka se bude postupně zvyšovat až na 20 mg denně (v případě potřeby) a maximální léčebná dávka byla stanovena jako 30 mg denně v každé skupině.
Lék: Escitalopram
Léčba escitalopramem bude podávána do paží s počáteční dávkou 2,5 mg denně. Léčebná dávka se bude postupně zvyšovat až na 20 mg denně (v případě potřeby) a maximální léčebná dávka byla stanovena jako 30 mg denně v každé skupině.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Aktivní komparátor: Úzkostné poruchy
Do této skupiny budou zařazeni adolescenti s úzkostnými poruchami. Bylo plánováno zapojit 30 účastníků. Kromě toho bude také poskytnuta specifikace, které úzkostné poruchy jsou účastníkům přiděleny. Léčba escitalopramem bude podávána účastníkům s úzkostnými poruchami s počáteční dávkou 2,5 mg denně. Léčebná dávka se bude postupně zvyšovat až na 20 mg denně (v případě potřeby) a maximální léčebná dávka byla stanovena jako 30 mg denně v každé skupině.
Lék: Escitalopram
Léčba escitalopramem bude podávána do paží s počáteční dávkou 2,5 mg denně. Léčebná dávka se bude postupně zvyšovat až na 20 mg denně (v případě potřeby) a maximální léčebná dávka byla stanovena jako 30 mg denně v každé skupině.
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: bude posouzena v 1., 2. a 6. měsíci léčby.
Autoři budou ve studii porovnávat 3 časové body léčby. První bod hodnocení bude výchozím bodem studie a dalšími jsou 2. a 6. měsíc léčebné kúry. Zaznamená se celkové skóre CGI škály 3 časových bodů. Bude porovnána změna skóre počátečního bodu a 2. měsíce léčby. Pokles skóre CGI ve 2. měsíci léčby o 50 % nebo více bude považován za pozitivní odpověď na léčbu. Skóre CGI v 6. měsíci studie s výsledkem 2 nebo méně bodů bude akceptováno jako remise.
bude posouzena v 1., 2. a 6. měsíci léčby.
Hamiltonova ratingová škála pro depresi
Časové okno: bude hodnocena v 1., 2. a 6. měsíci léčby v rameni s velkou depresivní poruchou.
Autoři budou ve studii porovnávat 3 časové body léčby. První bod hodnocení bude výchozím bodem studie a dalšími jsou 2. a 6. měsíc léčebné kúry. Zaznamená se celkové skóre 3-bodové škály Hamiltonovy deprese. Bude porovnána změna skóre počátečního bodu a 2. měsíce léčby. Pokles skóre Hamiltonovy škály deprese ve 2. měsíci léčby o 50 % nebo více bude považován za pozitivní odpověď na léčbu. Jakékoli skóre na Hamiltonově stupnici deprese pod 8 bodů v 6. měsíci léčby bude považováno za remisi.
bude hodnocena v 1., 2. a 6. měsíci léčby v rameni s velkou depresivní poruchou.
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: bude hodnocena v 1., 2. a 6. měsíci léčby u úzkostných poruch arm.
Autoři budou ve studii porovnávat 3 časové body léčby. První bod hodnocení bude výchozím bodem studie a dalšími jsou 2. a 6. měsíc léčebné kúry. Zaznamená se celkové skóre 3-bodové škály Hamiltonovy úzkosti. Bude porovnána změna skóre počátečního bodu a 2. měsíce léčby. Pokles skóre Hamiltonovy úzkosti ve 2. měsíci léčby o 50 % nebo více bude považován za pozitivní odpověď na léčbu. Jakékoli skóre na Hamiltonově stupnici úzkosti pod 15 bodů v 6. měsíci léčebného cyklu bude považováno za remisi.
bude hodnocena v 1., 2. a 6. měsíci léčby u úzkostných poruch arm.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erzurum Regional Training & Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ErzurumRTRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

klinická závažnost účastníků měřená psychiatrickými nástroji a střední dávka drogy budou sdíleny v průběhu studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit