- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122158
Escitalopram vid behandling av ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom eller ångestsyndrom
19 april 2017 uppdaterad av: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital
Effekten och tillförlitligheten av Escitalopram vid behandling av ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom eller ångestsyndrom
Escitalopram har godkänts av FDA för behandling av ungdomar med egentlig depression sedan mars 2009.
Hittills finns det endast 3 kliniska prövningar som bedömer effekten och giltigheten av escitalopram på egentlig depression, vilken av dem har resulterat i inkonsekventa fynd.
I den aktuella studien syftade författarna till att bedöma effekten och giltigheten av detta läkemedel vid behandling av ungdomar med egentlig depression och/eller ångeststörningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Escitalopram har godkänts av FDA för behandling av ungdomar med egentlig depression sedan mars 2009.
Även om Wagner och kollegor rapporterade att escitalopram har en tendens till positiva fynd för behandling av pediatriska patienter med egentlig depression i sin studie fann man att denna effekt inte har nått en statistisk signifikans.
Anmärkningsvärt att författarna rapporterade statistisk signifikans för escitalopram när de endast inkluderade ungdomsundergrupper i vidare analys.
Det finns emellertid också kliniska prövningar i litteraturen som rapporterar effektiviteten av escitalopram vid allvarlig depressiv sjukdom i ungdomen (Emslie, Findling).
Det indikerades att inga allvarliga biverkningar av escitalopram rapporterades i dessa studier som jämförde escitalopram med placebo.
I denna studie syftade författarna till att undersöka läkemedlets effekt och tillförlitlighet vid behandling av ungdomar med egentlig depression och/eller ångestsyndrom.
Dessutom är kognitiv beteendeterapi och SSRI indikerade för den första linjens behandling av ångestsyndrom.
Författarna inkluderade escitalopram för behandling av pediatriska ångestsyndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Kalkon, 25070
- ErzurumRTRH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- drognaiv
- är i åldern 12-18 år
- avsaknad av någon psykiatrisk samsjuklighet, förutom ADHD-liknande problem under sjukdomen
- IQ-nivå > 80
- brist på historia av någon större medicinsk sjukdom, missbruk
Exklusions kriterier:
- olämplig ålder
- historia av drogmissbruk, allvarlig medicinsk sjukdom
- utvecklingsstörd
- missbruk av psykofarmaka
- sjukhusvistelse krävs för självmordstankar/-beteende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Major depression
I denna grupp kommer ungdomar med egentlig depression att rekryteras.
Det var planerat att inkludera 30 deltagare. Escitaloprambehandling kommer att ges till personer med egentlig depression med en startdos på 2,5 mg per dag.
Behandlingsdosen kommer att ökas gradvis upp till 20 mg dag (om nödvändigt) och den maximala behandlingsdosen bestämdes till 30 mg dag i varje grupp.
|
Escitaloprambehandling kommer att ges till armarna med en startdos på 2,5 mg per dag.
Behandlingsdosen kommer att ökas gradvis upp till 20 mg dag (om nödvändigt) och den maximala behandlingsdosen bestämdes till 30 mg dag i varje grupp.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ångeststörningar
I denna grupp kommer ungdomar med ångestsyndrom att rekryteras.
Det var planerat att omfatta 30 deltagare.
Dessutom kommer specifikationen av vilka ångeststörningar som tilldelas deltagarna också att tillhandahållas.
Escitaloprambehandling kommer att ges till deltagare med ångestsyndrom med en startdos på 2,5 mg per dag.
Behandlingsdosen kommer att ökas gradvis upp till 20 mg dag (om nödvändigt) och den maximala behandlingsdosen bestämdes till 30 mg dag i varje grupp.
|
Escitaloprambehandling kommer att ges till armarna med en startdos på 2,5 mg per dag.
Behandlingsdosen kommer att ökas gradvis upp till 20 mg dag (om nödvändigt) och den maximala behandlingsdosen bestämdes till 30 mg dag i varje grupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: kommer att bedömas under den 1:a, 2:a och 6:e månaden av behandlingen.
|
Författarna kommer att jämföra 3-tidspunkter av behandlingen i studien.
Den första bedömningspunkten kommer att vara startpunkten för studien och de andra är 2:a och 6:e månaderna av behandlingsförloppet.
Totalpoäng på CGI-skalan för 3-tidspoäng kommer att registreras.
Förändringar i poängen för behandlingens startpunkt och 2:a månaden av behandlingen kommer att jämföras.
En minskning av CGI-poängen vid den andra månaden av behandlingen med en procentandel på 50 % eller högre kommer att betraktas som positivt behandlingssvar.
CGI-poängen vid den sjätte månaden av studien med ett resultat på 2 poäng eller lägre kommer att accepteras som remission.
|
kommer att bedömas under den 1:a, 2:a och 6:e månaden av behandlingen.
|
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: kommer att bedömas under den 1:a, 2:a och 6:e månaden av behandlingen i armen med egentlig depression.
|
Författarna kommer att jämföra 3-tidspunkter av behandlingen i studien.
Den första bedömningspunkten kommer att vara startpunkten för studien och de andra är 2:a och 6:e månaderna av behandlingsförloppet.
Totalpoäng på Hamilton Depression-skalan för 3-tidspoäng kommer att registreras.
Förändringar i poängen för behandlingens startpunkt och 2:a månaden av behandlingen kommer att jämföras.
En minskning av Hamilton Depression-skalans poäng under den andra månaden av behandlingen med en procentandel på 50 % eller högre kommer att betraktas som positivt behandlingssvar.
Alla poäng på Hamilton Depression-skalan under 8 poäng vid den sjätte månadens behandling kommer att accepteras som remission.
|
kommer att bedömas under den 1:a, 2:a och 6:e månaden av behandlingen i armen med egentlig depression.
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: kommer att bedömas under den 1:a, 2:a och 6:e månaden av behandlingen vid ångestsyndrom.
|
Författarna kommer att jämföra 3-tidspunkter av behandlingen i studien.
Den första bedömningspunkten kommer att vara startpunkten för studien och de andra är 2:a och 6:e månaderna av behandlingsförloppet.
Totalpoängen på Hamilton Anxiety-skalan för 3-tidspoängen kommer att registreras.
Förändringar i poängen för behandlingens startpunkt och 2:a månaden av behandlingen kommer att jämföras.
En minskning av Hamilton-ångestpoängen vid den andra månaden av behandlingen med en procentandel på 50 % eller högre kommer att betraktas som positivt behandlingssvar.
Alla poäng på Hamilton-ångestskalan under 15 poäng vid den sjätte månaden av behandlingskursen kommer att accepteras som remission.
|
kommer att bedömas under den 1:a, 2:a och 6:e månaden av behandlingen vid ångestsyndrom.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wagner KD, Robb AS, Findling RL, Jin J, Gutierrez MM, Heydorn WE. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the treatment of major depression in children and adolescents. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1079-83. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1079.
- Emslie GJ, Ventura D, Korotzer A, Tourkodimitris S. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized placebo-controlled multisite trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jul;48(7):721-729. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a2b304.
- Findling RL, Robb A, Bose A. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled extension trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Sep;23(7):468-80. doi: 10.1089/cap.2012.0023.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
15 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Första postat (Faktisk)
20 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Ångeststörningar
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- ErzurumRTRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
deltagarnas kliniska svårighetsgrad mätt med psykiatriska verktyg och genomsnittlig läkemedelsdos kommer att delas under studiens gång
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångeststörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Escitalopram
-
Perry RenshawAvslutadDepression | Substansanvändning | Dubbel diagnosFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekryteringTonåring | Depressiv sjukdomKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAvslutadHuvud- och halscancerTaiwan
-
University of NebraskaRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar inte rekryterat ännuFarmakogenetisk testning
-
Shanghai 7th People's HospitalHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom, majorKina
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Chonnam National University HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdomKorea, Republiken av
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... och andra samarbetspartnersRekrytering