Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Escitalopram vid behandling av ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom eller ångestsyndrom

19 april 2017 uppdaterad av: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Effekten och tillförlitligheten av Escitalopram vid behandling av ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom eller ångestsyndrom

Escitalopram har godkänts av FDA för behandling av ungdomar med egentlig depression sedan mars 2009. Hittills finns det endast 3 kliniska prövningar som bedömer effekten och giltigheten av escitalopram på egentlig depression, vilken av dem har resulterat i inkonsekventa fynd. I den aktuella studien syftade författarna till att bedöma effekten och giltigheten av detta läkemedel vid behandling av ungdomar med egentlig depression och/eller ångeststörningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Escitalopram har godkänts av FDA för behandling av ungdomar med egentlig depression sedan mars 2009. Även om Wagner och kollegor rapporterade att escitalopram har en tendens till positiva fynd för behandling av pediatriska patienter med egentlig depression i sin studie fann man att denna effekt inte har nått en statistisk signifikans. Anmärkningsvärt att författarna rapporterade statistisk signifikans för escitalopram när de endast inkluderade ungdomsundergrupper i vidare analys. Det finns emellertid också kliniska prövningar i litteraturen som rapporterar effektiviteten av escitalopram vid allvarlig depressiv sjukdom i ungdomen (Emslie, Findling). Det indikerades att inga allvarliga biverkningar av escitalopram rapporterades i dessa studier som jämförde escitalopram med placebo. I denna studie syftade författarna till att undersöka läkemedlets effekt och tillförlitlighet vid behandling av ungdomar med egentlig depression och/eller ångestsyndrom. Dessutom är kognitiv beteendeterapi och SSRI indikerade för den första linjens behandling av ångestsyndrom. Författarna inkluderade escitalopram för behandling av pediatriska ångestsyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Kalkon, 25070
        • ErzurumRTRH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • drognaiv
  • är i åldern 12-18 år
  • avsaknad av någon psykiatrisk samsjuklighet, förutom ADHD-liknande problem under sjukdomen
  • IQ-nivå > 80
  • brist på historia av någon större medicinsk sjukdom, missbruk

Exklusions kriterier:

  • olämplig ålder
  • historia av drogmissbruk, allvarlig medicinsk sjukdom
  • utvecklingsstörd
  • missbruk av psykofarmaka
  • sjukhusvistelse krävs för självmordstankar/-beteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Major depression
I denna grupp kommer ungdomar med egentlig depression att rekryteras. Det var planerat att inkludera 30 deltagare. Escitaloprambehandling kommer att ges till personer med egentlig depression med en startdos på 2,5 mg per dag. Behandlingsdosen kommer att ökas gradvis upp till 20 mg dag (om nödvändigt) och den maximala behandlingsdosen bestämdes till 30 mg dag i varje grupp.
Escitaloprambehandling kommer att ges till armarna med en startdos på 2,5 mg per dag. Behandlingsdosen kommer att ökas gradvis upp till 20 mg dag (om nödvändigt) och den maximala behandlingsdosen bestämdes till 30 mg dag i varje grupp.
Andra namn:
  • Lexapro
Aktiv komparator: Ångeststörningar
I denna grupp kommer ungdomar med ångestsyndrom att rekryteras. Det var planerat att omfatta 30 deltagare. Dessutom kommer specifikationen av vilka ångeststörningar som tilldelas deltagarna också att tillhandahållas. Escitaloprambehandling kommer att ges till deltagare med ångestsyndrom med en startdos på 2,5 mg per dag. Behandlingsdosen kommer att ökas gradvis upp till 20 mg dag (om nödvändigt) och den maximala behandlingsdosen bestämdes till 30 mg dag i varje grupp.
Escitaloprambehandling kommer att ges till armarna med en startdos på 2,5 mg per dag. Behandlingsdosen kommer att ökas gradvis upp till 20 mg dag (om nödvändigt) och den maximala behandlingsdosen bestämdes till 30 mg dag i varje grupp.
Andra namn:
  • Lexapro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: kommer att bedömas under den 1:a, 2:a och 6:e månaden av behandlingen.
Författarna kommer att jämföra 3-tidspunkter av behandlingen i studien. Den första bedömningspunkten kommer att vara startpunkten för studien och de andra är 2:a och 6:e månaderna av behandlingsförloppet. Totalpoäng på CGI-skalan för 3-tidspoäng kommer att registreras. Förändringar i poängen för behandlingens startpunkt och 2:a månaden av behandlingen kommer att jämföras. En minskning av CGI-poängen vid den andra månaden av behandlingen med en procentandel på 50 % eller högre kommer att betraktas som positivt behandlingssvar. CGI-poängen vid den sjätte månaden av studien med ett resultat på 2 poäng eller lägre kommer att accepteras som remission.
kommer att bedömas under den 1:a, 2:a och 6:e månaden av behandlingen.
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: kommer att bedömas under den 1:a, 2:a och 6:e månaden av behandlingen i armen med egentlig depression.
Författarna kommer att jämföra 3-tidspunkter av behandlingen i studien. Den första bedömningspunkten kommer att vara startpunkten för studien och de andra är 2:a och 6:e månaderna av behandlingsförloppet. Totalpoäng på Hamilton Depression-skalan för 3-tidspoäng kommer att registreras. Förändringar i poängen för behandlingens startpunkt och 2:a månaden av behandlingen kommer att jämföras. En minskning av Hamilton Depression-skalans poäng under den andra månaden av behandlingen med en procentandel på 50 % eller högre kommer att betraktas som positivt behandlingssvar. Alla poäng på Hamilton Depression-skalan under 8 poäng vid den sjätte månadens behandling kommer att accepteras som remission.
kommer att bedömas under den 1:a, 2:a och 6:e månaden av behandlingen i armen med egentlig depression.
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: kommer att bedömas under den 1:a, 2:a och 6:e månaden av behandlingen vid ångestsyndrom.
Författarna kommer att jämföra 3-tidspunkter av behandlingen i studien. Den första bedömningspunkten kommer att vara startpunkten för studien och de andra är 2:a och 6:e månaderna av behandlingsförloppet. Totalpoängen på Hamilton Anxiety-skalan för 3-tidspoängen kommer att registreras. Förändringar i poängen för behandlingens startpunkt och 2:a månaden av behandlingen kommer att jämföras. En minskning av Hamilton-ångestpoängen vid den andra månaden av behandlingen med en procentandel på 50 % eller högre kommer att betraktas som positivt behandlingssvar. Alla poäng på Hamilton-ångestskalan under 15 poäng vid den sjätte månaden av behandlingskursen kommer att accepteras som remission.
kommer att bedömas under den 1:a, 2:a och 6:e månaden av behandlingen vid ångestsyndrom.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

deltagarnas kliniska svårighetsgrad mätt med psykiatriska verktyg och genomsnittlig läkemedelsdos kommer att delas under studiens gång

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Escitalopram

3
Prenumerera