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Escitalopram nel trattamento di adolescenti con disturbo depressivo maggiore o disturbi d'ansia

19 aprile 2017 aggiornato da: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

L'effetto e l'affidabilità dell'escitalopram nel trattamento degli adolescenti con disturbo depressivo maggiore o disturbi d'ansia

Escitalopram è stato approvato dalla FDA nel trattamento degli adolescenti con disturbo depressivo maggiore dal marzo 2009. Ad oggi, ci sono solo 3 studi clinici che valutano l'effetto e la validità di escitalopram sul disturbo depressivo maggiore, che ha portato a risultati incoerenti. Nel presente studio, gli autori miravano a valutare l'effetto e la validità di questo farmaco nel trattamento di adolescenti con disturbo depressivo maggiore e/o disturbi d'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Escitalopram è stato approvato dalla FDA nel trattamento degli adolescenti con disturbo depressivo maggiore dal marzo 2009. Sebbene Wagner e colleghi abbiano riferito che escitalopram ha una tendenza verso risultati positivi per il trattamento di pazienti pediatrici con disturbo depressivo maggiore nel loro studio, è stato riscontrato che questo effetto non ha raggiunto una significatività statistica. È degno di nota il fatto che gli autori abbiano riportato significatività statistica per escitalopram quando hanno incluso solo il sottogruppo di adolescenti in ulteriori analisi. Tuttavia, ci sono anche studi clinici in letteratura che riportano l'efficacia di escitalopram sul disturbo depressivo maggiore dell'adolescenza (Emslie, Findling). È stato indicato che in questi studi di confronto tra escitalopram e placebo non è stato riportato alcun effetto avverso grave di escitalopram. In questo studio gli autori miravano a indagare l'effetto e l'affidabilità del farmaco nel trattamento di adolescenti con disturbo depressivo maggiore e/o disturbi d'ansia. Inoltre, la terapia cognitivo comportamentale e gli SSRI sono indicati per il trattamento di prima linea dei disturbi d'ansia. Gli autori hanno incluso escitalopram per il trattamento dei disturbi d'ansia pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Tacchino, 25070
        • ErzurumRTRH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • naive alla droga
  • essendo nella fascia di età di 12-18
  • assenza di qualsiasi comorbilità psichiatrica, ad eccezione di problemi simili all'ADHD durante la malattia
  • Livello QI> 80
  • mancanza di storia di qualsiasi malattia medica importante, abuso di sostanze

Criteri di esclusione:

  • età inappropriata
  • storia di abuso di droghe, grave malattia medica
  • ritardo mentale
  • qualsiasi uso di psicofarmaci
  • ricovero ospedaliero necessario per ideazione/comportamento suicidario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Disturbo depressivo maggiore
In questo gruppo verranno reclutati adolescenti con disturbo depressivo maggiore. Si prevedeva di includere 30 partecipanti. Il trattamento con Escitalopram verrà somministrato a quelli con Disturbo Depressivo Maggiore con una dose iniziale di 2,5 mg al giorno. La dose di trattamento sarà gradualmente aumentata fino a 20 mg al giorno (se necessario) e la dose massima di trattamento è stata determinata come 30 mg al giorno in ciascun gruppo.
Droga: Escitalopram
Il trattamento con escitalopram verrà somministrato alle braccia con una dose iniziale di 2,5 mg al giorno. La dose di trattamento sarà gradualmente aumentata fino a 20 mg al giorno (se necessario) e la dose massima di trattamento è stata determinata come 30 mg al giorno in ciascun gruppo.
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore attivo: Disturbi d'ansia
In questo gruppo verranno reclutati adolescenti con disturbi d'ansia. Era previsto di includere 30 partecipanti. Inoltre, verrà fornita anche la specifica di quali disturbi d'ansia sono assegnati ai partecipanti. Il trattamento con escitalopram verrà somministrato ai partecipanti con disturbi d'ansia con una dose iniziale di 2,5 mg al giorno. La dose di trattamento sarà gradualmente aumentata fino a 20 mg al giorno (se necessario) e la dose massima di trattamento è stata determinata come 30 mg al giorno in ciascun gruppo.
Droga: Escitalopram
Il trattamento con escitalopram verrà somministrato alle braccia con una dose iniziale di 2,5 mg al giorno. La dose di trattamento sarà gradualmente aumentata fino a 20 mg al giorno (se necessario) e la dose massima di trattamento è stata determinata come 30 mg al giorno in ciascun gruppo.
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: saranno valutati nel 1°, 2° e 6° mese di trattamento.
Gli autori confronteranno 3 punti temporali del trattamento nello studio. Il primo punto di valutazione sarà il punto di partenza dello studio e gli altri sono il 2° e il 6° mese del corso di trattamento. Verranno registrati i punteggi totali della scala CGI dei 3 tempi. Verrà confrontata la variazione dei punteggi del punto iniziale e del 2° mese di trattamento. Una diminuzione del punteggio CGI al 2° mese di trattamento con una percentuale del 50% o superiore sarà considerata una risposta positiva al trattamento. Il punteggio CGI al 6° mese dello studio con un risultato di 2 punti o inferiore sarà accettato come remissione.
saranno valutati nel 1°, 2° e 6° mese di trattamento.
La scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: sarà valutato nel 1°, 2° e 6° mese di trattamento nel braccio del disturbo depressivo maggiore.
Gli autori confronteranno 3 punti temporali del trattamento nello studio. Il primo punto di valutazione sarà il punto di partenza dello studio e gli altri sono il 2° e il 6° mese del corso di trattamento. Verranno registrati i punteggi totali della scala Hamilton Depression dei 3 punti temporali. Verrà confrontata la variazione dei punteggi del punto iniziale e del 2° mese di trattamento. Una diminuzione del punteggio della scala Hamilton Depression al 2° mese di trattamento con una percentuale del 50% o superiore sarà considerata una risposta positiva al trattamento. Qualsiasi punteggio sulla scala della depressione di Hamilton inferiore a 8 punti al 6° mese di trattamento sarà accettato come remissione.
sarà valutato nel 1°, 2° e 6° mese di trattamento nel braccio del disturbo depressivo maggiore.
La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: sarà valutato nel 1°, 2° e 6° mese di trattamento nel braccio dei disturbi d'ansia.
Gli autori confronteranno 3 punti temporali del trattamento nello studio. Il primo punto di valutazione sarà il punto di partenza dello studio e gli altri sono il 2° e il 6° mese del corso di trattamento. Verranno registrati i punteggi totali della scala Hamilton Anxiety dei 3 punti temporali. Verrà confrontata la variazione dei punteggi del punto iniziale e del 2° mese di trattamento. Una diminuzione del punteggio Hamilton Anxiety al 2° mese di trattamento con una percentuale del 50% o superiore sarà considerata una risposta positiva al trattamento. Qualsiasi punteggio sulla scala dell'ansia di Hamilton inferiore a 15 punti al 6° mese di trattamento sarà accettato come remissione.
sarà valutato nel 1°, 2° e 6° mese di trattamento nel braccio dei disturbi d'ansia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erzurum Regional Training & Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ErzurumRTRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

la gravità clinica dei partecipanti misurata da strumenti psichiatrici e la dose media del farmaco saranno condivisi durante il corso dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

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