Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Escitalopram súlyos depressziós vagy szorongásos zavarban szenvedő serdülők kezelésében

2017. április 19. frissítette: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Az escitalopram hatása és megbízhatósága súlyos depressziós vagy szorongásos rendellenességben szenvedő serdülők kezelésében

Az escitalopramot 2009 márciusa óta engedélyezte az FDA a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő serdülők kezelésére. A mai napig csak 3 klinikai vizsgálat értékeli az escitalopram hatását és érvényességét a major depresszív rendellenességre, és ezek közül melyek következetlen eredményeket hoztak. Jelen tanulmányban a szerzők arra törekedtek, hogy felmérjék ennek a gyógyszernek a hatását és érvényességét súlyos depressziós és/vagy szorongásos rendellenességben szenvedő serdülők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az escitalopramot 2009 márciusa óta engedélyezte az FDA a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő serdülők kezelésére. Noha Wagner és munkatársai arról számoltak be, hogy az eszcitalopram hajlamos a pozitív eredmények elérésére a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő gyermekek kezelésében, azt találták, hogy ez a hatás nem érte el a statisztikai szignifikanciát. Figyelemre méltó, hogy a szerzők az escitalopram statisztikai szignifikanciájáról számoltak be, amikor csak a serdülők alcsoportját vonták be a további elemzésbe. Az irodalomban azonban vannak klinikai vizsgálatok is, amelyek az escitalopram hatékonyságáról számolnak be a serdülőkori major depressziós rendellenességben (Emslie, Findling). Azt jelezték, hogy ezekben a vizsgálatokban, amelyekben az eszcitalopramot placebóval hasonlították össze, az escitalopramnak nem számoltak be súlyos mellékhatásokról. Ebben a tanulmányban a szerzők arra törekedtek, hogy megvizsgálják a gyógyszer hatását és megbízhatóságát súlyos depressziós és/vagy szorongásos zavarban szenvedő serdülők kezelésében. Ezenkívül a kognitív viselkedésterápia és az SSRI-k a szorongásos rendellenességek első vonalbeli kezelésére javallt. A szerzők az escitalopramot alkalmazták a gyermekkori szorongásos rendellenességek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Pulyka, 25070
        • ErzurumRTRH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • drognaiv
  • 12-18 éves korban
  • bármilyen pszichiátriai társbetegség hiánya, kivéve a betegség alatti ADHD-szerű problémákat
  • IQ szint> 80
  • a kórelőzmény hiánya bármilyen jelentősebb egészségügyi betegségről, szerrel való visszaélésről

Kizárási kritériumok:

  • nem megfelelő életkor
  • kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, súlyos egészségügyi betegségekben
  • mentális retardáció
  • bármilyen pszichotróp kábítószer-használat
  • öngyilkossági gondolatok/viselkedés miatt kórházi kezelés szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Major depressziós rendellenesség
Ebbe a csoportba súlyos depressziós zavarban szenvedő serdülőket vesznek fel. A tervek szerint 30 résztvevőt vonnának be. Escitalopram-kezelést a súlyos depressziós zavarban szenvedők kapnak napi 2,5 mg-os kezdő adaggal. A kezelési adagot fokozatosan napi 20 mg-ig emelik (ha szükséges), és a maximális kezelési dózist napi 30 mg-ban határozták meg minden csoportban.
Drog: Escitalopram
Az escitalopram-kezelést a karokba kell beadni napi 2,5 mg-os kezdő adaggal. A kezelési adagot fokozatosan napi 20 mg-ig emelik (ha szükséges), és a maximális kezelési dózist napi 30 mg-ban határozták meg minden csoportban.
Más nevek:
  • Lexapro
Aktív összehasonlító: Szorongásos zavarok
Ebbe a csoportba szorongásos zavarokkal küzdő serdülőket vesznek fel. A tervek szerint 30 résztvevőt vonnának be. Ezen túlmenően azt is megadják, hogy mely szorongásos zavarok vannak hozzárendelve a résztvevőkhöz. Az eszcitalopram-kezelést a szorongásos zavarokkal küzdő résztvevők napi 2,5 mg-os kezdő adaggal kapják. A kezelési adagot fokozatosan napi 20 mg-ig emelik (ha szükséges), és a maximális kezelési dózist napi 30 mg-ban határozták meg minden csoportban.
Drog: Escitalopram
Az escitalopram-kezelést a karokba kell beadni napi 2,5 mg-os kezdő adaggal. A kezelési adagot fokozatosan napi 20 mg-ig emelik (ha szükséges), és a maximális kezelési dózist napi 30 mg-ban határozták meg minden csoportban.
Más nevek:
  • Lexapro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: a kezelés 1., 2. és 6. hónapjában kerül kiértékelésre.
A szerzők a vizsgálatban a kezelés 3 időpontját fogják összehasonlítani. Az első értékelési pont a vizsgálat kiindulópontja, a többi pedig a kezelési tanfolyam 2. és 6. hónapja. A 3-szoros pontok CGI skála összpontszámát rögzítjük. Összehasonlítjuk a kezelés kezdőpontjának és 2. hónapjának pontszámainak változását. A CGI-pontszám 50%-os vagy annál nagyobb százalékos csökkenése a kezelés 2. hónapjában pozitív kezelési válasznak minősül. A vizsgálat 6. hónapjában elért CGI-pontszám 2 vagy az alatti eredménnyel remissziónak minősül.
a kezelés 1., 2. és 6. hónapjában kerül kiértékelésre.
A depresszió Hamilton-értékelési skála
Időkeret: a kezelés 1., 2. és 6. hónapjában fogják értékelni a major depressziós zavar karban.
A szerzők a vizsgálatban a kezelés 3 időpontját fogják összehasonlítani. Az első értékelési pont a vizsgálat kiindulópontja, a többi pedig a kezelési tanfolyam 2. és 6. hónapja. A Hamilton-depresszió skála 3-szoros pontjainak összpontszámát rögzítjük. Összehasonlítjuk a kezelés kezdőpontjának és 2. hónapjának pontszámainak változását. A Hamilton-depresszió skála pontszámának legalább 50%-os csökkenése a kezelés 2. hónapjában pozitív kezelési válasznak minősül. A Hamilton-depresszió skála 8 pont alatti pontszáma a kezelés 6. hónapjában remissziónak minősül.
a kezelés 1., 2. és 6. hónapjában fogják értékelni a major depressziós zavar karban.
A Hamilton Szorongás Értékelő Skála
Időkeret: a szorongásos zavarok kezelésének 1., 2. és 6. hónapjában kerül értékelésre.
A szerzők a vizsgálatban a kezelés 3 időpontját fogják összehasonlítani. Az első értékelési pont a vizsgálat kiindulópontja, a többi pedig a kezelési tanfolyam 2. és 6. hónapja. A Hamilton-szorongás skála 3-szoros pontjainak összpontszámát rögzítjük. Összehasonlítjuk a kezelés kezdőpontjának és 2. hónapjának pontszámainak változását. A Hamilton-szorongás pontszámának legalább 50%-os csökkenése a kezelés 2. hónapjában pozitív kezelési válasznak minősül. A Hamilton Anxiety skála 15 pont alatti pontszáma a kezelés 6. hónapjában remissziónak minősül.
a szorongásos zavarok kezelésének 1., 2. és 6. hónapjában kerül értékelésre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erzurum Regional Training & Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ErzurumRTRH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

a résztvevők pszichiátriai eszközökkel mért klinikai súlyossága és az átlagos gyógyszerdózis megosztásra kerül a vizsgálat során

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongásos zavarok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel