Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram til behandling af unge med svær depressiv lidelse eller angstlidelser

19. april 2017 opdateret af: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Effekten og pålideligheden af ​​Escitalopram i behandlingen af ​​unge med svær depressiv lidelse eller angstlidelser

Escitalopram er blevet godkendt af FDA til behandling af unge med svær depressiv lidelse siden marts 2009. Til dato er der kun 3 kliniske forsøg, der vurderer effekten og validiteten af ​​escitalopram på svær depressiv lidelse, hvilket af dem har resulteret i inkonsistente resultater. I denne undersøgelse havde forfatterne til formål at vurdere virkningen og validiteten af ​​dette lægemiddel i behandlingen af ​​unge med svær depressiv lidelse og/eller angstlidelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Escitalopram er blevet godkendt af FDA til behandling af unge med svær depressiv lidelse siden marts 2009. Selvom Wagner og kolleger rapporterede, at escitalopram har en tendens til positive resultater til behandling af pædiatriske patienter med svær depressiv lidelse i deres undersøgelse, blev det konstateret, at denne effekt ikke har nået en statistisk signifikans. Bemærkelsesværdigt rapporterede forfatterne statistisk signifikans for escitalopram, når de kun inkluderede ungdomsundergruppe i yderligere analyse. Der er dog også kliniske forsøg i litteraturen, der rapporterer effektiviteten af ​​escitalopram på svær depressiv lidelse i ungdomsårene (Emslie, Findling). Det blev indikeret, at der ikke blev rapporteret nogen alvorlig bivirkning af escitalopram i disse undersøgelser, hvor escitalopram blev sammenlignet med placebo. I denne undersøgelse havde forfatterne til formål at undersøge virkningen og pålideligheden af ​​lægemidlet i behandlingen af ​​unge med svær depressiv lidelse og/eller angstlidelser. Derudover er kognitiv adfærdsterapi og SSRI'er indiceret til førstelinjebehandling af angstlidelser. Forfatterne inkluderede escitalopram til behandling af pædiatriske angstlidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Kalkun, 25070
        • ErzurumRTRH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • narkotika-naiv
  • være i alderen 12-18 år
  • manglende psykiatrisk komorbiditet, bortset fra ADHD-lignende problemer under sygdommen
  • IQ-niveau > 80
  • manglende historie om nogen større medicinsk sygdom, stofmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • upassende alder
  • historie med stofmisbrug, alvorlig medicinsk sygdom
  • mental retardering
  • ethvert psykotropt stofbrug
  • indlæggelse påkrævet for selvmordstanker/-adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Større depressiv lidelse
I denne gruppe vil der blive rekrutteret unge med svær depressiv lidelse. Det var planlagt at inkludere 30 deltagere. Escitalopram-behandling vil blive givet til dem med svær depressiv lidelse med en startdosis på 2,5 mg dagligt. Behandlingsdosis vil gradvist blive øget op til 20 mg dag (om nødvendigt), og den maksimale behandlingsdosis blev bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram-behandling vil blive givet til armene med en startdosis på 2,5 mg dagligt. Behandlingsdosis vil gradvist blive øget op til 20 mg dag (hvis nødvendigt), og den maksimale behandlingsdosis blev bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Andre navne:
  • Lexapro
Aktiv komparator: Angstlidelser
I denne gruppe vil der blive rekrutteret unge med angst. Det var planlagt at omfatte 30 deltagere. Derudover vil specifikationen af, hvilke angstlidelser, der er tildelt deltagerne, også blive givet. Escitalopram behandling vil blive givet til deltagere med angstlidelser med en startdosis på 2,5 mg dag. Behandlingsdosis vil gradvist blive øget op til 20 mg dag (hvis nødvendigt), og den maksimale behandlingsdosis blev bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram-behandling vil blive givet til armene med en startdosis på 2,5 mg dagligt. Behandlingsdosis vil gradvist blive øget op til 20 mg dag (hvis nødvendigt), og den maksimale behandlingsdosis blev bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: vil blive vurderet i 1., 2. og 6. måned af behandlingen.
Forfatterne vil sammenligne 3-tidspunkter af behandlingen i undersøgelsen. Det første vurderingspunkt vil være udgangspunktet for undersøgelsen og de øvrige er 2. og 6. måned af behandlingsforløbet. Samlede scores på CGI-skalaen for 3-tidspointene vil blive registreret. Ændring i resultaterne af behandlingens startpunkt og 2. måned vil blive sammenlignet. Et fald i CGI-score i den 2. måned af behandlingen med en procentdel på 50 % eller derover vil blive betragtet som positiv behandlingsrespons. CGI-score i den 6. måned af undersøgelsen med et resultat på 2 point eller derunder vil blive accepteret som remission.
vil blive vurderet i 1., 2. og 6. måned af behandlingen.
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: vil blive vurderet i 1., 2. og 6. måned af behandlingen i svær depressiv lidelse arm.
Forfatterne vil sammenligne 3-tidspunkter af behandlingen i undersøgelsen. Det første vurderingspunkt vil være udgangspunktet for undersøgelsen og de øvrige er 2. og 6. måned af behandlingsforløbet. Samlede resultater af Hamilton Depression-skalaen af ​​3-tidspunkterne vil blive registreret. Ændring i resultaterne af behandlingens startpunkt og 2. måned vil blive sammenlignet. Et fald i Hamilton Depression-skalaens score i den 2. måned af behandlingen med en procentdel på 50 % eller derover vil blive betragtet som positiv behandlingsrespons. Enhver score på Hamilton Depression-skalaen under 8 point ved den 6. måneds behandlingsforløb vil blive accepteret som remission.
vil blive vurderet i 1., 2. og 6. måned af behandlingen i svær depressiv lidelse arm.
Hamilton angstvurderingsskalaen
Tidsramme: vil blive vurderet i 1., 2. og 6. måned af behandlingen i angstlidelser arm.
Forfatterne vil sammenligne 3-tidspunkter af behandlingen i undersøgelsen. Det første vurderingspunkt vil være udgangspunktet for undersøgelsen og de øvrige er 2. og 6. måned af behandlingsforløbet. Samlede scores af Hamilton Angst-skalaen af ​​3-tidspunkterne vil blive registreret. Ændring i resultaterne af behandlingens startpunkt og 2. måned vil blive sammenlignet. Et fald i Hamilton Anxiety-score i den 2. måned af behandlingen med en procentdel på 50 % eller derover vil blive betragtet som positiv behandlingsrespons. Enhver score på Hamilton Angst-skalaen under 15 point ved den 6. måneds behandlingsforløb vil blive accepteret som remission.
vil blive vurderet i 1., 2. og 6. måned af behandlingen i angstlidelser arm.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erzurum Regional Training & Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ErzurumRTRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

klinisk sværhedsgrad af deltagerne målt ved psykiatriske værktøjer og gennemsnitlig lægemiddeldosis vil blive delt i løbet af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner