Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraami vakavaa masennusta tai ahdistuneisuutta sairastavien nuorten hoidossa

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Escitalopraamin vaikutus ja luotettavuus vakavaa masennusta tai ahdistuneisuutta sairastavien nuorten hoidossa

FDA on hyväksynyt essitalopraamin vakavasta masennuksesta kärsivien nuorten hoidossa maaliskuusta 2009 lähtien. Tähän mennessä on olemassa vain kolme kliinistä tutkimusta, joissa on arvioitu essitalopraamin vaikutusta ja pätevyyttä vakavaan masennushäiriöön, mikä niistä on johtanut ristiriitaisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa kirjoittajat pyrkivät arvioimaan tämän lääkkeen vaikutusta ja pätevyyttä vakavan masennushäiriön ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA on hyväksynyt essitalopraamin vakavasta masennuksesta kärsivien nuorten hoidossa maaliskuusta 2009 lähtien. Vaikka Wagner ja kollegat ilmoittivat, että essitalopraamilla on taipumus saada positiivisia tuloksia vaikeasta masennushäiriöstä kärsivien lapsipotilaiden hoidossa heidän tutkimuksessaan, havaittiin, että tämä vaikutus ei ole saavuttanut tilastollista merkitystä. On huomionarvoista, että kirjoittajat raportoivat essitalopraamin tilastollisesta merkityksestä, kun he sisällyttivät jatkoanalyysiin vain nuorten alaryhmän. Kirjallisuudessa on kuitenkin myös kliinisiä tutkimuksia, jotka raportoivat essitalopraamin tehokkuudesta nuorten vakavassa masennushäiriössä (Emslie, Findling). Näissä tutkimuksissa, joissa essitalopraamia verrattiin lumelääkkeeseen, osoitettiin, että essitalopraamilla ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa kirjoittajat pyrkivät tutkimaan lääkkeen vaikutusta ja luotettavuutta vakavan masennuksen ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa. Lisäksi kognitiivinen käyttäytymisterapia ja SSRI-lääkkeet on tarkoitettu ahdistuneisuushäiriöiden ensilinjan hoitoon. Kirjoittajat sisällyttivät escitalopraamin lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Turkki, 25070
        • ErzurumRTRH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • huume-naiivi
  • on 12-18 vuotiaita
  • minkään psykiatrisen samanaikaisen sairauden puuttuminen, lukuun ottamatta ADHD:n kaltaisia ​​ongelmia sairauden aikana
  • ÄO > 80
  • merkittävien lääketieteellisten sairauksien historian puuttuminen, päihteiden väärinkäyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • sopimaton ikä
  • huumeiden väärinkäyttö, vakava sairaus
  • kehitysvammaisuus
  • minkäänlaista psykotrooppisten huumeiden käyttöä
  • sairaalahoitoa tarvitaan itsemurha-ajatusten/itsemurhakäyttäytymisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Masennustila
Tähän ryhmään otetaan nuoria, joilla on vakava masennushäiriö. Osallistujamäärä oli 30. Essitalopraamihoitoa annetaan vakavaa masennusta sairastaville aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa. Hoitoannosta nostetaan asteittain 20 mg:aan vuorokaudessa (tarvittaessa) ja enimmäishoitoannokseksi määritettiin 30 mg päivässä kussakin ryhmässä.
Escitalopram-hoitoa annetaan käsivarsiin aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa. Hoitoannosta nostetaan asteittain 20 mg:aan vuorokaudessa (tarvittaessa) ja enimmäishoitoannokseksi määritettiin 30 mg päivässä kussakin ryhmässä.
Muut nimet:
  • Lexapro
Active Comparator: Ahdistuneisuushäiriöt
Tähän ryhmään otetaan mukaan ahdistuneisuushäiriöistä kärsiviä nuoria. Osallistujamäärä oli 30. Lisäksi selvitetään, mitkä ahdistuneisuushäiriöt osallistujille määrätään. Essitalopraamihoitoa annetaan ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville osallistujille aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa. Hoitoannosta nostetaan asteittain 20 mg:aan vuorokaudessa (tarvittaessa) ja enimmäishoitoannokseksi määritettiin 30 mg päivässä kussakin ryhmässä.
Escitalopram-hoitoa annetaan käsivarsiin aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa. Hoitoannosta nostetaan asteittain 20 mg:aan vuorokaudessa (tarvittaessa) ja enimmäishoitoannokseksi määritettiin 30 mg päivässä kussakin ryhmässä.
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: arvioidaan 1., 2. ja 6. hoidon kuukauden aikana.
Kirjoittajat vertaavat tutkimuksessa hoidon 3 kertaa. Ensimmäinen arviointipiste on tutkimuksen aloituspiste ja muut ovat 2. ja 6. hoitokuukausi. Kolmen aikapisteen CGI-asteikon kokonaispisteet kirjataan. Hoidon aloituskohdan ja 2. kuukauden pistemäärän muutosta verrataan. Positiivisena hoitovasteena pidetään CGI-pisteiden laskua 50 % tai enemmän hoidon toisena kuukautena. Tutkimuksen kuudennen kuukauden CGI-pistemäärä, jonka tulos on vähintään 2 pistettä, hyväksytään remissioksi.
arvioidaan 1., 2. ja 6. hoidon kuukauden aikana.
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: arvioidaan 1., 2. ja 6. hoidon kuukauden aikana vakavassa masennuksessa.
Kirjoittajat vertaavat tutkimuksessa hoidon 3 kertaa. Ensimmäinen arviointipiste on tutkimuksen aloituspiste ja muut ovat 2. ja 6. hoitokuukausi. Kolmen aikapisteen Hamilton Depression -asteikon kokonaispisteet kirjataan. Hoidon aloituskohdan ja 2. kuukauden pistemäärän muutosta verrataan. Positiivisena hoitovasteena pidetään 50 %:n tai sitä korkeamman Hamilton-masennusasteikon pistemäärän laskua hoidon 2. kuukautena. Kaikki pisteet Hamiltonin masennusasteikolla alle 8 pistettä 6. hoitokuukauden aikana hyväksytään remissioksi.
arvioidaan 1., 2. ja 6. hoidon kuukauden aikana vakavassa masennuksessa.
Hamiltonin ahdistuneisuuden luokitusasteikko
Aikaikkuna: arvioidaan 1., 2. ja 6. kuukauden hoidon ahdistuneisuushäiriöiden haarassa.
Kirjoittajat vertaavat tutkimuksessa hoidon 3 kertaa. Ensimmäinen arviointipiste on tutkimuksen aloituspiste ja muut ovat 2. ja 6. hoitokuukausi. Hamiltonin ahdistusasteikon 3-aikapisteiden kokonaispisteet kirjataan. Hoidon aloituskohdan ja 2. kuukauden pistemäärän muutosta verrataan. Positiivisena hoitovasteena pidetään 50 %:n tai sitä korkeamman Hamiltonin ahdistuspistemäärän laskua 2. hoitokuukaudella. Kaikki pisteet Hamiltonin ahdistusasteikolla alle 15 pistettä 6. hoitokuukauden aikana hyväksytään remissioksi.
arvioidaan 1., 2. ja 6. kuukauden hoidon ahdistuneisuushäiriöiden haarassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

osallistujien kliininen vakavuus psykiatrisilla työkaluilla mitattuna ja keskimääräinen lääkeannos jaetaan tutkimuksen aikana

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

3
Tilaa