- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03122158
Essitalopraami vakavaa masennusta tai ahdistuneisuutta sairastavien nuorten hoidossa
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital
Escitalopraamin vaikutus ja luotettavuus vakavaa masennusta tai ahdistuneisuutta sairastavien nuorten hoidossa
FDA on hyväksynyt essitalopraamin vakavasta masennuksesta kärsivien nuorten hoidossa maaliskuusta 2009 lähtien.
Tähän mennessä on olemassa vain kolme kliinistä tutkimusta, joissa on arvioitu essitalopraamin vaikutusta ja pätevyyttä vakavaan masennushäiriöön, mikä niistä on johtanut ristiriitaisiin tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa kirjoittajat pyrkivät arvioimaan tämän lääkkeen vaikutusta ja pätevyyttä vakavan masennushäiriön ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA on hyväksynyt essitalopraamin vakavasta masennuksesta kärsivien nuorten hoidossa maaliskuusta 2009 lähtien.
Vaikka Wagner ja kollegat ilmoittivat, että essitalopraamilla on taipumus saada positiivisia tuloksia vaikeasta masennushäiriöstä kärsivien lapsipotilaiden hoidossa heidän tutkimuksessaan, havaittiin, että tämä vaikutus ei ole saavuttanut tilastollista merkitystä.
On huomionarvoista, että kirjoittajat raportoivat essitalopraamin tilastollisesta merkityksestä, kun he sisällyttivät jatkoanalyysiin vain nuorten alaryhmän.
Kirjallisuudessa on kuitenkin myös kliinisiä tutkimuksia, jotka raportoivat essitalopraamin tehokkuudesta nuorten vakavassa masennushäiriössä (Emslie, Findling).
Näissä tutkimuksissa, joissa essitalopraamia verrattiin lumelääkkeeseen, osoitettiin, että essitalopraamilla ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa kirjoittajat pyrkivät tutkimaan lääkkeen vaikutusta ja luotettavuutta vakavan masennuksen ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa.
Lisäksi kognitiivinen käyttäytymisterapia ja SSRI-lääkkeet on tarkoitettu ahdistuneisuushäiriöiden ensilinjan hoitoon.
Kirjoittajat sisällyttivät escitalopraamin lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Turkki, 25070
- ErzurumRTRH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- huume-naiivi
- on 12-18 vuotiaita
- minkään psykiatrisen samanaikaisen sairauden puuttuminen, lukuun ottamatta ADHD:n kaltaisia ongelmia sairauden aikana
- ÄO > 80
- merkittävien lääketieteellisten sairauksien historian puuttuminen, päihteiden väärinkäyttö
Poissulkemiskriteerit:
- sopimaton ikä
- huumeiden väärinkäyttö, vakava sairaus
- kehitysvammaisuus
- minkäänlaista psykotrooppisten huumeiden käyttöä
- sairaalahoitoa tarvitaan itsemurha-ajatusten/itsemurhakäyttäytymisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Masennustila
Tähän ryhmään otetaan nuoria, joilla on vakava masennushäiriö.
Osallistujamäärä oli 30. Essitalopraamihoitoa annetaan vakavaa masennusta sairastaville aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa.
Hoitoannosta nostetaan asteittain 20 mg:aan vuorokaudessa (tarvittaessa) ja enimmäishoitoannokseksi määritettiin 30 mg päivässä kussakin ryhmässä.
|
Escitalopram-hoitoa annetaan käsivarsiin aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa.
Hoitoannosta nostetaan asteittain 20 mg:aan vuorokaudessa (tarvittaessa) ja enimmäishoitoannokseksi määritettiin 30 mg päivässä kussakin ryhmässä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ahdistuneisuushäiriöt
Tähän ryhmään otetaan mukaan ahdistuneisuushäiriöistä kärsiviä nuoria.
Osallistujamäärä oli 30.
Lisäksi selvitetään, mitkä ahdistuneisuushäiriöt osallistujille määrätään.
Essitalopraamihoitoa annetaan ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville osallistujille aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa.
Hoitoannosta nostetaan asteittain 20 mg:aan vuorokaudessa (tarvittaessa) ja enimmäishoitoannokseksi määritettiin 30 mg päivässä kussakin ryhmässä.
|
Escitalopram-hoitoa annetaan käsivarsiin aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa.
Hoitoannosta nostetaan asteittain 20 mg:aan vuorokaudessa (tarvittaessa) ja enimmäishoitoannokseksi määritettiin 30 mg päivässä kussakin ryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: arvioidaan 1., 2. ja 6. hoidon kuukauden aikana.
|
Kirjoittajat vertaavat tutkimuksessa hoidon 3 kertaa.
Ensimmäinen arviointipiste on tutkimuksen aloituspiste ja muut ovat 2. ja 6. hoitokuukausi.
Kolmen aikapisteen CGI-asteikon kokonaispisteet kirjataan.
Hoidon aloituskohdan ja 2. kuukauden pistemäärän muutosta verrataan.
Positiivisena hoitovasteena pidetään CGI-pisteiden laskua 50 % tai enemmän hoidon toisena kuukautena.
Tutkimuksen kuudennen kuukauden CGI-pistemäärä, jonka tulos on vähintään 2 pistettä, hyväksytään remissioksi.
|
arvioidaan 1., 2. ja 6. hoidon kuukauden aikana.
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: arvioidaan 1., 2. ja 6. hoidon kuukauden aikana vakavassa masennuksessa.
|
Kirjoittajat vertaavat tutkimuksessa hoidon 3 kertaa.
Ensimmäinen arviointipiste on tutkimuksen aloituspiste ja muut ovat 2. ja 6. hoitokuukausi.
Kolmen aikapisteen Hamilton Depression -asteikon kokonaispisteet kirjataan.
Hoidon aloituskohdan ja 2. kuukauden pistemäärän muutosta verrataan.
Positiivisena hoitovasteena pidetään 50 %:n tai sitä korkeamman Hamilton-masennusasteikon pistemäärän laskua hoidon 2. kuukautena.
Kaikki pisteet Hamiltonin masennusasteikolla alle 8 pistettä 6. hoitokuukauden aikana hyväksytään remissioksi.
|
arvioidaan 1., 2. ja 6. hoidon kuukauden aikana vakavassa masennuksessa.
|
Hamiltonin ahdistuneisuuden luokitusasteikko
Aikaikkuna: arvioidaan 1., 2. ja 6. kuukauden hoidon ahdistuneisuushäiriöiden haarassa.
|
Kirjoittajat vertaavat tutkimuksessa hoidon 3 kertaa.
Ensimmäinen arviointipiste on tutkimuksen aloituspiste ja muut ovat 2. ja 6. hoitokuukausi.
Hamiltonin ahdistusasteikon 3-aikapisteiden kokonaispisteet kirjataan.
Hoidon aloituskohdan ja 2. kuukauden pistemäärän muutosta verrataan.
Positiivisena hoitovasteena pidetään 50 %:n tai sitä korkeamman Hamiltonin ahdistuspistemäärän laskua 2. hoitokuukaudella.
Kaikki pisteet Hamiltonin ahdistusasteikolla alle 15 pistettä 6. hoitokuukauden aikana hyväksytään remissioksi.
|
arvioidaan 1., 2. ja 6. kuukauden hoidon ahdistuneisuushäiriöiden haarassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner KD, Robb AS, Findling RL, Jin J, Gutierrez MM, Heydorn WE. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the treatment of major depression in children and adolescents. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1079-83. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1079.
- Emslie GJ, Ventura D, Korotzer A, Tourkodimitris S. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized placebo-controlled multisite trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jul;48(7):721-729. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a2b304.
- Findling RL, Robb A, Bose A. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled extension trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Sep;23(7):468-80. doi: 10.1089/cap.2012.0023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErzurumRTRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
osallistujien kliininen vakavuus psykiatrisilla työkaluilla mitattuna ja keskimääräinen lääkeannos jaetaan tutkimuksen aikana
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Escitalopraami
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.LopetettuUnettomuus | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Mazra Mental Health CenterThe Academic College of Tel-Aviv YaffoTuntematon
-
University of OttawaH. Lundbeck A/STuntematon
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
New York State Psychiatric InstituteColumbia UniversityRekrytointiRintasyöpä | Masennustila | VenlafaksiiniYhdysvallat
-
NYU Langone HealthLopetettu