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주요 우울 장애 또는 불안 장애가 있는 청소년 치료에서의 에스시탈로프람

2017년 4월 19일 업데이트: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

주요 우울 장애 또는 불안 장애가 있는 청소년의 치료에서 Escitalopram의 효과 및 신뢰성

에스시탈로프람은 2009년 3월부터 주요 우울 장애가 있는 청소년의 치료에 FDA의 승인을 받았습니다. 현재까지 주요 우울 장애에 대한 에스시탈로프람의 효과와 타당성을 평가하는 임상 시험은 3건에 불과하며, 그 중 일관성 없는 결과가 나왔습니다. 현재 연구에서 저자는 주요 우울 장애 및/또는 불안 장애가 있는 청소년의 치료에서 이 약물의 효과와 타당성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스시탈로프람은 2009년 3월부터 주요 우울 장애가 있는 청소년의 치료에 FDA의 승인을 받았습니다. Wagner와 동료들은 그들의 연구에서 에스시탈로프람이 주요 우울 장애가 있는 소아 환자의 치료에 대해 긍정적인 결과를 보이는 경향이 있다고 보고했지만 이 효과가 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 나타났습니다. 주목할만한 저자는 추가 분석에 청소년 하위 그룹만 포함했을 때 에스시탈로프람에 대한 통계적 유의성을 보고했습니다. 그러나 청소년기 주요 우울 장애에 대한 에스시탈로프람의 효과를 보고하는 임상 시험도 문헌에 있습니다(Emslie, Findling). 에스시탈로프람과 위약을 비교한 이들 연구에서 에스시탈로프람의 심각한 부작용은 보고되지 않은 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 저자는 주요 우울 장애 및/또는 불안 장애가 있는 청소년의 치료에서 약물의 효과와 신뢰성을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 또한 인지 행동 요법과 SSRI는 불안 장애의 1차 치료에 사용됩니다. 저자는 소아 불안 장애의 치료를 위해 에스시탈로프람을 포함시켰습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, 칠면조, 25070
        • ErzurumRTRH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 마약에 순진한
  • 12-18세의 연령대
  • 질병 중 ADHD와 같은 문제를 제외하고 정신과 적 동반 질환이 없음
  • IQ 레벨> 80
  • 주요 의학적 질병의 병력 부족, 약물 남용

제외 기준:

  • 부적절한 나이
  • 약물 남용의 역사, 주요 의학적 질병
  • 정신 지체
  • 모든 향정신성 약물 사용
  • 자살 생각/행동에 필요한 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주요 우울 장애
이 그룹에는 주요 우울 장애가 있는 청소년이 모집됩니다. 30명의 참가자를 포함하도록 계획되었습니다. Escitalopram 치료는 주요 우울 장애가 있는 사람에게 시작 용량으로 2.5mg 하루로 제공됩니다. 치료 용량은 (필요한 경우) 20 mg day까지 점진적으로 증가되며 최대 치료 용량은 각 그룹에서 30 mg day로 결정되었습니다.
의약품: 에스시탈로프람
에스시탈로프람 치료는 하루 2.5mg의 시작 용량으로 팔에 제공됩니다. 치료 용량은 (필요한 경우) 20 mg day까지 점진적으로 증가되며 최대 치료 용량은 각 그룹에서 30 mg day로 결정되었습니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로
활성 비교기: 불안 장애
이 그룹에는 불안 장애가 있는 청소년이 모집됩니다. 30명의 참가자를 포함할 계획이었습니다. 또한 참가자에게 어떤 불안 장애가 지정되었는지에 대한 사양도 제공됩니다. Escitalopram 치료는 불안 장애가 있는 참가자에게 하루 2.5mg의 시작 용량으로 제공됩니다. 치료 용량은 (필요한 경우) 20 mg day까지 점진적으로 증가되며 최대 치료 용량은 각 그룹에서 30 mg day로 결정되었습니다.
의약품: 에스시탈로프람
에스시탈로프람 치료는 하루 2.5mg의 시작 용량으로 팔에 제공됩니다. 치료 용량은 (필요한 경우) 20 mg day까지 점진적으로 증가되며 최대 치료 용량은 각 그룹에서 30 mg day로 결정되었습니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression Scale)
기간: 치료 1, 2, 6개월차에 평가합니다.
저자는 연구에서 치료의 3가지 시점을 비교할 것입니다. 첫 번째 평가 지점은 연구의 시작 지점이 되고 다른 평가 지점은 치료 과정의 2개월 및 6개월입니다. 3회 시점의 CGI 척도의 총 점수가 기록됩니다. 치료 시작 시점과 2개월째 점수의 변화를 비교합니다. 치료 2개월차에 CGI 점수가 50% 이상 감소하면 양성 치료 반응으로 간주됩니다. 연구 6개월째 CGI 점수가 2점 이하인 경우 관해로 인정됩니다.
치료 1, 2, 6개월차에 평가합니다.
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도
기간: 주요 우울 장애 부문의 치료 1, 2, 6개월에 평가됩니다.
저자는 연구에서 치료의 3가지 시점을 비교할 것입니다. 첫 번째 평가 지점은 연구의 시작 지점이 되고 다른 평가 지점은 치료 과정의 2개월 및 6개월입니다. 3회 시점의 해밀턴 우울증 척도의 총점을 기록합니다. 치료 시작 시점과 2개월째 점수의 변화를 비교합니다. 치료 2개월째 해밀턴 우울증 척도 점수가 50% 이상 감소하면 양성 치료 반응으로 간주됩니다. 치료 과정 6개월째 해밀턴 우울증 척도에서 8점 미만의 모든 점수는 관해로 인정됩니다.
주요 우울 장애 부문의 치료 1, 2, 6개월에 평가됩니다.
해밀턴 불안 등급 척도
기간: 불안 장애 부문의 치료 1, 2, 6개월에 평가됩니다.
저자는 연구에서 치료의 3가지 시점을 비교할 것입니다. 첫 번째 평가 지점은 연구의 시작 지점이 되고 다른 평가 지점은 치료 과정의 2개월 및 6개월입니다. 3회 포인트의 해밀턴 불안 척도의 총 점수가 기록됩니다. 치료 시작 시점과 2개월째 점수의 변화를 비교합니다. 치료 2개월째 해밀턴 불안 점수가 50% 이상 감소하면 양성 치료 반응으로 간주됩니다. 치료 과정 6개월째에 해밀턴 불안 척도의 점수가 15점 미만이면 관해로 인정됩니다.
불안 장애 부문의 치료 1, 2, 6개월에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erzurum Regional Training & Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 8일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ErzurumRTRH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

정신과 도구로 측정한 참가자의 임상적 중증도와 평균 약물 용량은 연구 과정 동안 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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