- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03122158
Escitalopram i behandling av ungdom med alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelser
19. april 2017 oppdatert av: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital
Effekten og påliteligheten av Escitalopram i behandling av ungdom med alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelser
Escitalopram har blitt godkjent av FDA i behandling av ungdom med alvorlig depressiv lidelse siden mars 2009.
Til dags dato er det bare 3 kliniske studier som vurderer effekten og gyldigheten av escitalopram på alvorlig depressiv lidelse, hvilken av dem har resultert i inkonsekvente funn.
I denne studien hadde forfatterne som mål å vurdere effekten og gyldigheten av dette stoffet i behandlingen av ungdom med alvorlig depressiv lidelse og/eller angstlidelser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Escitalopram har blitt godkjent av FDA i behandling av ungdom med alvorlig depressiv lidelse siden mars 2009.
Selv om Wagner og kolleger rapporterte at escitalopram har en tendens til positive funn for behandling av pediatriske pasienter med alvorlig depressiv lidelse i deres studie, ble det funnet at denne effekten ikke har nådd en statistisk signifikans.
Bemerkelsesverdig rapporterte forfatterne statistisk signifikans for escitalopram når de bare inkluderte ungdomsundergruppe i videre analyse.
Imidlertid er det også kliniske studier i litteraturen som rapporterer effektiviteten av escitalopram på alvorlig depressiv lidelse i ungdomsårene (Emslie, Findling).
Det ble indikert at ingen alvorlige bivirkninger av escitalopram ble rapportert i disse studiene som sammenlignet escitalopram med placebo.
I denne studien hadde forfatterne som mål å undersøke effekten og påliteligheten av stoffet i behandlingen av ungdom med alvorlig depressiv lidelse og/eller angstlidelser.
I tillegg er kognitiv atferdsterapi og SSRI indisert for førstelinjebehandling av angstlidelser.
Forfatterne inkluderte escitalopram for behandling av pediatriske angstlidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Tyrkia, 25070
- ErzurumRTRH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- narkotika-naiv
- være i alderen 12-18 år
- mangel på psykiatrisk komorbiditet, bortsett fra ADHD-lignende problemer under sykdommen
- IQ-nivå > 80
- mangel på historie med noen alvorlig medisinsk sykdom, rusmisbruk
Ekskluderingskriterier:
- upassende alder
- historie med narkotikamisbruk, alvorlig medisinsk sykdom
- mental retardasjon
- bruk av psykotrope stoffer
- sykehusinnleggelse nødvendig for selvmordstanker/-adferd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Major depressiv lidelse
I denne gruppen vil ungdom med alvorlig depressiv lidelse rekrutteres.
Det var planlagt å inkludere 30 deltakere. Escitaloprambehandling vil bli gitt til de med alvorlig depressiv lidelse med en startdose på 2,5 mg daglig.
Behandlingsdosen økes gradvis opp til 20 mg dag (om nødvendig) og maksimal behandlingsdose ble bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
|
Escitalopram-behandling vil bli gitt til armene med en startdose på 2,5 mg dag.
Behandlingsdosen økes gradvis opp til 20 mg dag (om nødvendig) og maksimal behandlingsdose ble bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Angstlidelser
I denne gruppen skal ungdom med angstlidelser rekrutteres.
Det var planlagt å inkludere 30 deltakere.
I tillegg vil spesifikasjonen av hvilke angstlidelser som er tildelt deltakerne også gis.
Escitaloprambehandling vil bli gitt til deltakere med angstlidelser med en startdose på 2,5 mg dag.
Behandlingsdosen økes gradvis opp til 20 mg dag (om nødvendig) og maksimal behandlingsdose ble bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
|
Escitalopram-behandling vil bli gitt til armene med en startdose på 2,5 mg dag.
Behandlingsdosen økes gradvis opp til 20 mg dag (om nødvendig) og maksimal behandlingsdose ble bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: vil bli vurdert i 1., 2. og 6. måned av behandlingen.
|
Forfatterne vil sammenligne 3-tidspunkter av behandlingen i studien.
Det første vurderingspunktet vil være utgangspunktet for studien og de andre er 2. og 6. måned av behandlingsforløpet.
Totalpoengsum på CGI-skalaen for 3-poeng vil bli registrert.
Endring i skårene for startpunktet og 2. måned av behandlingen vil bli sammenlignet.
En reduksjon i CGI-skåren ved den 2. måneden av behandlingen med en prosentandel på 50 % eller høyere vil bli betraktet som positiv behandlingsrespons.
CGI-poengsummen i den 6. måneden av studien med et resultat på 2 poeng eller lavere vil bli akseptert som remisjon.
|
vil bli vurdert i 1., 2. og 6. måned av behandlingen.
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: vil bli vurdert i 1., 2. og 6. måned av behandlingen ved alvorlig depressiv lidelse.
|
Forfatterne vil sammenligne 3-tidspunkter av behandlingen i studien.
Det første vurderingspunktet vil være utgangspunktet for studien og de andre er 2. og 6. måned av behandlingsforløpet.
Totalpoengsummen på Hamilton Depression-skalaen for 3-poeng vil bli registrert.
Endring i skårene for startpunktet og 2. måned av behandlingen vil bli sammenlignet.
En reduksjon i Hamilton Depression-skalaens poengsum ved den andre måneden av behandlingen med en prosentandel på 50 % eller høyere vil bli betraktet som positiv behandlingsrespons.
Eventuelle skårer på Hamilton-depresjonsskalaen under 8 poeng ved den 6. måneden av behandlingsforløpet vil bli akseptert som remisjon.
|
vil bli vurdert i 1., 2. og 6. måned av behandlingen ved alvorlig depressiv lidelse.
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: vil bli vurdert i 1., 2. og 6. måned av behandlingen ved angstlidelser arm.
|
Forfatterne vil sammenligne 3-tidspunkter av behandlingen i studien.
Det første vurderingspunktet vil være utgangspunktet for studien og de andre er 2. og 6. måned av behandlingsforløpet.
Totalpoengsummen på Hamilton Anxiety-skalaen for 3-tidspoengene vil bli registrert.
Endring i skårene for startpunktet og 2. måned av behandlingen vil bli sammenlignet.
En reduksjon i Hamilton-angst-skåren ved 2. måned av behandlingen med en prosentandel på 50 % eller høyere vil betraktes som positiv behandlingsrespons.
Eventuelle skårer på Hamilton Angst-skalaen under 15 poeng ved den 6. måneden av behandlingsforløpet vil bli akseptert som remisjon.
|
vil bli vurdert i 1., 2. og 6. måned av behandlingen ved angstlidelser arm.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wagner KD, Robb AS, Findling RL, Jin J, Gutierrez MM, Heydorn WE. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the treatment of major depression in children and adolescents. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1079-83. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1079.
- Emslie GJ, Ventura D, Korotzer A, Tourkodimitris S. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized placebo-controlled multisite trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jul;48(7):721-729. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a2b304.
- Findling RL, Robb A, Bose A. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled extension trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Sep;23(7):468-80. doi: 10.1089/cap.2012.0023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Angstlidelser
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- ErzurumRTRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
klinisk alvorlighetsgrad av deltakerne målt med psykiatriske verktøy og gjennomsnittlig medikamentdose vil bli delt i løpet av studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Escitalopram
-
Perry RenshawAvsluttetDepresjon | Stoffbruk | Dobbel diagnoseForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTenåring | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationFullført
-
Shanghai 7th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse, majorKina
-
University of NebraskaRekruttering
-
Chonnam National University HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelseKorea, Republikken
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanFullførtHode- og nakkekreftTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennåFarmakogenetisk testing
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering