Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram i behandling av ungdom med alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelser

19. april 2017 oppdatert av: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Effekten og påliteligheten av Escitalopram i behandling av ungdom med alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelser

Escitalopram har blitt godkjent av FDA i behandling av ungdom med alvorlig depressiv lidelse siden mars 2009. Til dags dato er det bare 3 kliniske studier som vurderer effekten og gyldigheten av escitalopram på alvorlig depressiv lidelse, hvilken av dem har resultert i inkonsekvente funn. I denne studien hadde forfatterne som mål å vurdere effekten og gyldigheten av dette stoffet i behandlingen av ungdom med alvorlig depressiv lidelse og/eller angstlidelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Escitalopram har blitt godkjent av FDA i behandling av ungdom med alvorlig depressiv lidelse siden mars 2009. Selv om Wagner og kolleger rapporterte at escitalopram har en tendens til positive funn for behandling av pediatriske pasienter med alvorlig depressiv lidelse i deres studie, ble det funnet at denne effekten ikke har nådd en statistisk signifikans. Bemerkelsesverdig rapporterte forfatterne statistisk signifikans for escitalopram når de bare inkluderte ungdomsundergruppe i videre analyse. Imidlertid er det også kliniske studier i litteraturen som rapporterer effektiviteten av escitalopram på alvorlig depressiv lidelse i ungdomsårene (Emslie, Findling). Det ble indikert at ingen alvorlige bivirkninger av escitalopram ble rapportert i disse studiene som sammenlignet escitalopram med placebo. I denne studien hadde forfatterne som mål å undersøke effekten og påliteligheten av stoffet i behandlingen av ungdom med alvorlig depressiv lidelse og/eller angstlidelser. I tillegg er kognitiv atferdsterapi og SSRI indisert for førstelinjebehandling av angstlidelser. Forfatterne inkluderte escitalopram for behandling av pediatriske angstlidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Tyrkia, 25070
        • ErzurumRTRH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • narkotika-naiv
  • være i alderen 12-18 år
  • mangel på psykiatrisk komorbiditet, bortsett fra ADHD-lignende problemer under sykdommen
  • IQ-nivå > 80
  • mangel på historie med noen alvorlig medisinsk sykdom, rusmisbruk

Ekskluderingskriterier:

  • upassende alder
  • historie med narkotikamisbruk, alvorlig medisinsk sykdom
  • mental retardasjon
  • bruk av psykotrope stoffer
  • sykehusinnleggelse nødvendig for selvmordstanker/-adferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Major depressiv lidelse
I denne gruppen vil ungdom med alvorlig depressiv lidelse rekrutteres. Det var planlagt å inkludere 30 deltakere. Escitaloprambehandling vil bli gitt til de med alvorlig depressiv lidelse med en startdose på 2,5 mg daglig. Behandlingsdosen økes gradvis opp til 20 mg dag (om nødvendig) og maksimal behandlingsdose ble bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Escitalopram-behandling vil bli gitt til armene med en startdose på 2,5 mg dag. Behandlingsdosen økes gradvis opp til 20 mg dag (om nødvendig) og maksimal behandlingsdose ble bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Andre navn:
  • Lexapro
Aktiv komparator: Angstlidelser
I denne gruppen skal ungdom med angstlidelser rekrutteres. Det var planlagt å inkludere 30 deltakere. I tillegg vil spesifikasjonen av hvilke angstlidelser som er tildelt deltakerne også gis. Escitaloprambehandling vil bli gitt til deltakere med angstlidelser med en startdose på 2,5 mg dag. Behandlingsdosen økes gradvis opp til 20 mg dag (om nødvendig) og maksimal behandlingsdose ble bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Escitalopram-behandling vil bli gitt til armene med en startdose på 2,5 mg dag. Behandlingsdosen økes gradvis opp til 20 mg dag (om nødvendig) og maksimal behandlingsdose ble bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: vil bli vurdert i 1., 2. og 6. måned av behandlingen.
Forfatterne vil sammenligne 3-tidspunkter av behandlingen i studien. Det første vurderingspunktet vil være utgangspunktet for studien og de andre er 2. og 6. måned av behandlingsforløpet. Totalpoengsum på CGI-skalaen for 3-poeng vil bli registrert. Endring i skårene for startpunktet og 2. måned av behandlingen vil bli sammenlignet. En reduksjon i CGI-skåren ved den 2. måneden av behandlingen med en prosentandel på 50 % eller høyere vil bli betraktet som positiv behandlingsrespons. CGI-poengsummen i den 6. måneden av studien med et resultat på 2 poeng eller lavere vil bli akseptert som remisjon.
vil bli vurdert i 1., 2. og 6. måned av behandlingen.
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: vil bli vurdert i 1., 2. og 6. måned av behandlingen ved alvorlig depressiv lidelse.
Forfatterne vil sammenligne 3-tidspunkter av behandlingen i studien. Det første vurderingspunktet vil være utgangspunktet for studien og de andre er 2. og 6. måned av behandlingsforløpet. Totalpoengsummen på Hamilton Depression-skalaen for 3-poeng vil bli registrert. Endring i skårene for startpunktet og 2. måned av behandlingen vil bli sammenlignet. En reduksjon i Hamilton Depression-skalaens poengsum ved den andre måneden av behandlingen med en prosentandel på 50 % eller høyere vil bli betraktet som positiv behandlingsrespons. Eventuelle skårer på Hamilton-depresjonsskalaen under 8 poeng ved den 6. måneden av behandlingsforløpet vil bli akseptert som remisjon.
vil bli vurdert i 1., 2. og 6. måned av behandlingen ved alvorlig depressiv lidelse.
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: vil bli vurdert i 1., 2. og 6. måned av behandlingen ved angstlidelser arm.
Forfatterne vil sammenligne 3-tidspunkter av behandlingen i studien. Det første vurderingspunktet vil være utgangspunktet for studien og de andre er 2. og 6. måned av behandlingsforløpet. Totalpoengsummen på Hamilton Anxiety-skalaen for 3-tidspoengene vil bli registrert. Endring i skårene for startpunktet og 2. måned av behandlingen vil bli sammenlignet. En reduksjon i Hamilton-angst-skåren ved 2. måned av behandlingen med en prosentandel på 50 % eller høyere vil betraktes som positiv behandlingsrespons. Eventuelle skårer på Hamilton Angst-skalaen under 15 poeng ved den 6. måneden av behandlingsforløpet vil bli akseptert som remisjon.
vil bli vurdert i 1., 2. og 6. måned av behandlingen ved angstlidelser arm.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

klinisk alvorlighetsgrad av deltakerne målt med psykiatriske verktøy og gjennomsnittlig medikamentdose vil bli delt i løpet av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

3
Abonnere