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Escitalopram en el tratamiento de adolescentes con trastorno depresivo mayor o trastornos de ansiedad

19 de abril de 2017 actualizado por: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

El efecto y la confiabilidad de escitalopram en el tratamiento de adolescentes con trastorno depresivo mayor o trastornos de ansiedad

El escitalopram ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de adolescentes con trastorno depresivo mayor desde marzo de 2009. Hasta la fecha, solo hay 3 ensayos clínicos que evalúan el efecto y la validez del escitalopram en el trastorno depresivo mayor, los cuales han resultado en hallazgos inconsistentes. En el presente estudio, los autores tuvieron como objetivo evaluar el efecto y la validez de este fármaco en el tratamiento de adolescentes con trastorno depresivo mayor o trastornos de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El escitalopram ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de adolescentes con trastorno depresivo mayor desde marzo de 2009. Aunque Wagner y sus colegas informaron que el escitalopram tiene una tendencia hacia hallazgos positivos para el tratamiento de pacientes pediátricos con trastorno depresivo mayor, en su estudio se encontró que este efecto no ha alcanzado una significación estadística. Cabe destacar que los autores informaron significación estadística para el escitalopram cuando solo incluyeron un subgrupo de adolescentes en un análisis posterior. Sin embargo, también hay ensayos clínicos en la literatura que informan la eficacia del escitalopram en el trastorno depresivo mayor de la adolescencia (Emslie, Findling). Se indicó que no se informó ningún efecto adverso grave de escitalopram en estos estudios que compararon escitalopram con placebo. En este estudio, los autores tuvieron como objetivo investigar el efecto y la confiabilidad del fármaco en el tratamiento de adolescentes con trastorno depresivo mayor y/o trastornos de ansiedad. Además, la terapia cognitiva conductual y los ISRS están indicados para el tratamiento de primera línea de los trastornos de ansiedad. Los autores incluyeron escitalopram para el tratamiento de los trastornos de ansiedad pediátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Pavo, 25070
        • ErzurumRTRH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • drogadicto
  • estar en el rango de edad de 12-18
  • ausencia de cualquier comorbilidad psiquiátrica, excepto problemas similares al TDAH durante la enfermedad
  • Nivel de coeficiente intelectual> 80
  • falta de antecedentes de cualquier enfermedad médica importante, abuso de sustancias

Criterio de exclusión:

  • edad inapropiada
  • historial de abuso de drogas, enfermedad médica importante
  • retraso mental
  • cualquier uso de drogas psicotrópicas
  • hospitalización requerida por ideación/comportamiento suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trastorno depresivo mayor
En este grupo se reclutarán adolescentes con trastorno depresivo mayor. Se planificó incluir a 30 participantes. El tratamiento con escitalopram se administrará a las personas con trastorno depresivo mayor con una dosis inicial de 2,5 mg al día. La dosis de tratamiento se incrementará gradualmente hasta 20 mg por día (si es necesario) y la dosis máxima de tratamiento se determinó en 30 mg por día en cada grupo.
Droga: Escitalopram
El tratamiento con escitalopram se administrará en los brazos con una dosis inicial de 2,5 mg al día. La dosis de tratamiento se incrementará gradualmente hasta 20 mg por día (si es necesario) y la dosis máxima de tratamiento se determinó en 30 mg por día en cada grupo.
Otros nombres:
  • Lexapro
Comparador activo: Desórdenes de ansiedad
En este grupo se reclutarán adolescentes con trastornos de ansiedad. Se planeó incluir 30 participantes. Además, también se especificará qué trastornos de ansiedad se asignan a los participantes. El tratamiento con escitalopram se administrará a los participantes con trastornos de ansiedad con una dosis inicial de 2,5 mg al día. La dosis de tratamiento se incrementará gradualmente hasta 20 mg por día (si es necesario) y la dosis máxima de tratamiento se determinó en 30 mg por día en cada grupo.
Droga: Escitalopram
El tratamiento con escitalopram se administrará en los brazos con una dosis inicial de 2,5 mg al día. La dosis de tratamiento se incrementará gradualmente hasta 20 mg por día (si es necesario) y la dosis máxima de tratamiento se determinó en 30 mg por día en cada grupo.
Otros nombres:
  • Lexapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: se evaluará en el 1°, 2° y 6° mes del tratamiento.
Los autores compararán 3 puntos temporales del tratamiento en el estudio. El primer punto de evaluación será el punto de partida del estudio y los otros son el segundo y sexto mes del curso de tratamiento. Se registrarán las puntuaciones totales de la escala CGI de los 3 puntos de tiempo. Se compararán los cambios en las puntuaciones del punto de partida y del segundo mes del tratamiento. Se considerará como respuesta positiva al tratamiento una disminución en la puntuación CGI al 2º mes de tratamiento con un porcentaje del 50% o superior. La puntuación CGI al sexto mes del estudio con un resultado de 2 puntos o menos se aceptará como remisión.
se evaluará en el 1°, 2° y 6° mes del tratamiento.
La escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: será evaluado en el 1°, 2° y 6° mes del tratamiento en el brazo de trastorno depresivo mayor.
Los autores compararán 3 puntos temporales del tratamiento en el estudio. El primer punto de evaluación será el punto de partida del estudio y los otros son el segundo y sexto mes del curso de tratamiento. Se registrarán las puntuaciones totales de la escala de depresión de Hamilton de los 3 puntos de tiempo. Se compararán los cambios en las puntuaciones del punto de partida y del segundo mes del tratamiento. Una disminución en la puntuación de la escala de depresión de Hamilton al segundo mes de tratamiento con un porcentaje del 50 % o superior se considerará como respuesta positiva al tratamiento. Cualquier puntaje en la escala de depresión de Hamilton por debajo de 8 puntos en el sexto mes de tratamiento se aceptará como remisión.
será evaluado en el 1°, 2° y 6° mes del tratamiento en el brazo de trastorno depresivo mayor.
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: será evaluado en el 1°, 2° y 6° mes del brazo de tratamiento en trastornos de ansiedad.
Los autores compararán 3 puntos temporales del tratamiento en el estudio. El primer punto de evaluación será el punto de partida del estudio y los otros son el segundo y sexto mes del curso de tratamiento. Se registrarán las puntuaciones totales de la escala de Ansiedad de Hamilton de los 3 puntos de tiempo. Se compararán los cambios en las puntuaciones del punto de partida y del segundo mes del tratamiento. Una disminución en la puntuación de Ansiedad de Hamilton al segundo mes de tratamiento con un porcentaje del 50% o superior se considerará como respuesta positiva al tratamiento. Cualquier puntuación en la escala de ansiedad de Hamilton por debajo de 15 puntos en el sexto mes de tratamiento se aceptará como remisión.
será evaluado en el 1°, 2° y 6° mes del brazo de tratamiento en trastornos de ansiedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erzurum Regional Training & Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ErzurumRTRH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

la gravedad clínica de los participantes medida por herramientas psiquiátricas y la dosis media del fármaco se compartirán durante el transcurso del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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