Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсциталопрам в лечении подростков с большим депрессивным или тревожным расстройством

19 апреля 2017 г. обновлено: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Эффект и надежность эсциталопрама при лечении подростков с большим депрессивным или тревожным расстройством

Эсциталопрам был одобрен FDA для лечения подростков с большим депрессивным расстройством с марта 2009 года. На сегодняшний день проведено только 3 клинических испытания, оценивающих эффект и достоверность эсциталопрама при большом депрессивном расстройстве, результаты которых противоречивы. В настоящем исследовании авторы стремились оценить эффективность и достоверность этого препарата при лечении подростков с большим депрессивным расстройством и/или тревожными расстройствами.

Обзор исследования

Подробное описание

Эсциталопрам был одобрен FDA для лечения подростков с большим депрессивным расстройством с марта 2009 года. Хотя Вагнер и его коллеги сообщили, что эсциталопрам имеет тенденцию к положительным результатам при лечении педиатрических пациентов с большим депрессивным расстройством, в их исследовании было обнаружено, что этот эффект не достиг статистической значимости. Примечательно, что авторы сообщили о статистической значимости эсциталопрама, когда они включили в дальнейший анализ только подростковую подгруппу. Однако в литературе также имеются клинические исследования, сообщающие об эффективности эсциталопрама при большом депрессивном расстройстве у подростков (Эмсли, Финдлинг). Было указано, что в этих исследованиях, сравнивающих эсциталопрам с плацебо, не сообщалось о серьезных побочных эффектах эсциталопрама. В этом исследовании авторы стремились изучить эффективность и надежность препарата при лечении подростков с большим депрессивным расстройством и/или тревожными расстройствами. Кроме того, в качестве терапии первой линии тревожных расстройств показаны когнитивно-поведенческая терапия и СИОЗС. Авторы включили эсциталопрам для лечения тревожных расстройств у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Турция, 25070
        • ErzurumRTRH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не употребляющий наркотики
  • в возрасте от 12 до 18 лет
  • отсутствие каких-либо психических сопутствующих заболеваний, кроме СДВГ-подобных проблем во время болезни
  • Уровень IQ > 80
  • отсутствие в анамнезе какого-либо серьезного медицинского заболевания, злоупотребления психоактивными веществами

Критерий исключения:

  • неподходящий возраст
  • злоупотребление наркотиками в анамнезе, серьезное заболевание
  • умственная отсталость
  • любое употребление психотропных препаратов
  • госпитализация необходима при суицидальных мыслях/поведении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Большое депрессивное расстройство
В эту группу будут набраны подростки с большим депрессивным расстройством. Планировалось, что в нем примут участие 30 человек. Лечение эсциталопрамом будет проводиться для пациентов с большим депрессивным расстройством в начальной дозе 2,5 мг в день. Лечебная доза будет постепенно увеличиваться до 20 мг в сутки (при необходимости), а максимальная лечебная доза составляет 30 мг в сутки в каждой группе.
Лечение эсциталопрамом будет проводиться в руках с начальной дозой 2,5 мг в день. Лечебная доза будет постепенно увеличиваться до 20 мг в сутки (при необходимости), а максимальная лечебная доза составляет 30 мг в сутки в каждой группе.
Другие имена:
  • Лексапро
Активный компаратор: Тревожные расстройства
В эту группу будут набирать подростков с тревожными расстройствами. Планировалось включить 30 участников. Кроме того, также будет предоставлена ​​спецификация того, какие тревожные расстройства относятся к участникам. Участникам с тревожными расстройствами будет назначено лечение эсциталопрамом в начальной дозе 2,5 мг в день. Лечебная доза будет постепенно увеличиваться до 20 мг в сутки (при необходимости), а максимальная лечебная доза составляет 30 мг в сутки в каждой группе.
Лечение эсциталопрамом будет проводиться в руках с начальной дозой 2,5 мг в день. Лечебная доза будет постепенно увеличиваться до 20 мг в сутки (при необходимости), а максимальная лечебная доза составляет 30 мг в сутки в каждой группе.
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: будет оцениваться на 1-м, 2-м и 6-м месяце лечения.
Авторы будут сравнивать 3-х временные точки лечения в исследовании. Первая точка оценки будет отправной точкой исследования, а остальные – 2-м и 6-м месяцами курса лечения. Будут записаны общие баллы по шкале CGI за 3 балла. Будет сравниваться изменение баллов в начальной точке и во 2-м месяце лечения. Снижение балла по шкале CGI на 2-м месяце лечения на 50% и выше будет считаться положительным ответом на лечение. За ремиссию будет принята оценка по шкале CGI на 6-м месяце исследования с результатом 2 балла и ниже.
будет оцениваться на 1-м, 2-м и 6-м месяце лечения.
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: будет оцениваться на 1-м, 2-м и 6-м месяце лечения в группе большого депрессивного расстройства.
Авторы будут сравнивать 3-х временные точки лечения в исследовании. Первая точка оценки будет отправной точкой исследования, а остальные – 2-м и 6-м месяцами курса лечения. Будут записаны общие баллы по шкале депрессии Гамильтона по 3 баллам. Будет сравниваться изменение баллов в начальной точке и во 2-м месяце лечения. Снижение балла по шкале депрессии Гамильтона на 2-м месяце лечения на процент 50% и выше будет считаться положительным ответом на лечение. Любые оценки по шкале депрессии Гамильтона ниже 8 баллов на 6-м месяце курса лечения будут считаться ремиссией.
будет оцениваться на 1-м, 2-м и 6-м месяце лечения в группе большого депрессивного расстройства.
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: будет оцениваться на 1-м, 2-м и 6-м месяце лечения в группе тревожных расстройств.
Авторы будут сравнивать 3-х временные точки лечения в исследовании. Первая точка оценки будет отправной точкой исследования, а остальные – 2-м и 6-м месяцами курса лечения. Будут записаны общие баллы по шкале беспокойства Гамильтона по трем точкам. Будет сравниваться изменение баллов в начальной точке и во 2-м месяце лечения. Снижение показателя тревоги Гамильтона на 2-м месяце лечения на 50% и выше будет считаться положительным ответом на лечение. За ремиссию принимают любые оценки по шкале тревожности Гамильтона ниже 15 баллов на 6-м месяце курса лечения.
будет оцениваться на 1-м, 2-м и 6-м месяце лечения в группе тревожных расстройств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

клиническая тяжесть участников, измеренная с помощью психиатрических инструментов, и средняя доза препарата будут разделены в ходе исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться