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大うつ病性障害または不安障害のある青年の治療におけるエスシタロプラム

2017年4月19日 更新者：Muharrem Burak Baytunca、Erzurum Regional Training & Research Hospital

大うつ病性障害または不安障害のある青年の治療におけるエスシタロプラムの効果と信頼性

エスシタロプラムは、2009 年 3 月以来、大うつ病性障害を持つ青年の治療において FDA によって承認されています。 今日まで、大うつ病性障害に対するエスシタロプラムの効果と有効性を評価した臨床試験は 3 件しかなく、その結果、一貫性のない結果が得られています。 本研究では、著者らは大うつ病性障害や不安障害を持つ青年の治療におけるこの薬の効果と有効性を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

エスシタロプラムは、2009 年 3 月以来、大うつ病性障害を持つ青年の治療において FDA によって承認されています。 ワグナーと同僚は、エスシタロプラムが彼らの研究で大うつ病性障害の小児患者の治療に肯定的な結果をもたらす傾向があると報告しましたが、この効果は統計的有意性に達していないことがわかりました. 注目に値するのは、著者が思春期のサブグループのみをさらなる分析に含めた場合、エスシタロプラムの統計的有意性を報告したことです。 しかし、思春期の大うつ病性障害に対するエスシタロプラムの有効性を報告している文献には臨床試験もあります (Emslie, Findling)。 エスシタロプラムとプラセボを比較したこれらの研究では、エスシタロプラムの深刻な悪影響は報告されていないことが示されました。 この研究では、著者らは、大うつ病性障害および/または不安障害を持つ青年の治療における薬物の効果と信頼性を調査することを目的としていました. さらに、認知行動療法と SSRI は、不安障害の第一選択治療に適応されます。 著者らは、小児不安障害の治療にエスシタロプラムを含めました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Palandöken
      • Erzurum、Palandöken、七面鳥、25070
        • ErzurumRTRH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 薬物療法を受けていない
  • 12 歳から 18 歳の範囲である
  • 病気の間のADHDのような問題を除いて、精神医学的合併症の欠如
  • IQレベル> 80
  • 主要な医学的疾患の病歴の欠如、薬物乱用

除外基準:

  • 不適切な年齢
  • 薬物乱用歴、主要な内科疾患
  • 精神遅滞
  • あらゆる向精神薬の使用
  • 自殺念慮/行動のために必要な入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：大鬱病性障害
このグループでは、大うつ病性障害の青年が募集されます。 30人の参加者を含める予定でした。エスシタロプラム治療は、大うつ病性障害のある人に1日2.5mgの開始用量で行われます。 治療用量は（必要に応じて）1日20 mgまで徐々に増加し、最大治療用量は各グループで1日30 mgと決定されました。
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラム治療は、1日2.5 mgの開始用量で腕に施されます。 治療用量は（必要に応じて）1日20 mgまで徐々に増加し、最大治療用量は各グループで1日30 mgと決定されました。
他の名前：
  • レクサプロ
アクティブコンパレータ：不安障害
このグループでは、不安障害を持つ青年が募集されます。 30名の参加者を含める予定でした。 さらに、どの不安障害が参加者に割り当てられているかの仕様も提供されます。 エスシタロプラム治療は、不安障害のある参加者に1日2.5mgの開始用量で与えられます。 治療用量は（必要に応じて）1日20 mgまで徐々に増加し、最大治療用量は各グループで1日30 mgと決定されました。
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラム治療は、1日2.5 mgの開始用量で腕に施されます。 治療用量は（必要に応じて）1日20 mgまで徐々に増加し、最大治療用量は各グループで1日30 mgと決定されました。
他の名前：
  • レクサプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
時間枠：治療の 1 か月目、2 か月目、6 か月目に評価されます。
著者は、この研究で治療の 3 つの時点を比較します。 最初の評価ポイントは研究の開始点となり、他の評価ポイントは治療コースの 2 か月目と 6 か月目になります。 3 時点の CGI スケールの合計スコアが記録されます。 治療開始時と2ヶ月目のスコアの変化を比較します。 治療の 2 か月目に 50% 以上の割合で CGI スコアが減少した場合、治療に対する肯定的な反応と見なされます。 2 点以下の結果を伴う研究の 6 か月目の CGI スコアは、寛解として受け入れられます。
治療の 1 か月目、2 か月目、6 か月目に評価されます。
うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠：大うつ病性障害群の治療の1か月目、2か月目、6か月目に評価されます。
著者は、この研究で治療の 3 つの時点を比較します。 最初の評価ポイントは研究の開始点となり、他の評価ポイントは治療コースの 2 か月目と 6 か月目になります。 3 時点のハミルトンうつ病スケールの合計スコアが記録されます。 治療開始時と2ヶ月目のスコアの変化を比較します。 治療の 2 か月目にハミルトンうつ病スケール スコアが 50% 以上低下した場合、治療への肯定的な反応と見なされます。 治療コースの 6 か月目でハミルトンうつ病スケールのスコアが 8 ポイント未満であれば、寛解として受け入れられます。
大うつ病性障害群の治療の1か月目、2か月目、6か月目に評価されます。
ハミルトン不安評価尺度
時間枠：不安障害群の治療の 1、2、6 か月目に評価されます。
著者は、この研究で治療の 3 つの時点を比較します。 最初の評価ポイントは研究の開始点となり、他の評価ポイントは治療コースの 2 か月目と 6 か月目になります。 3 時点のハミルトン不安尺度の合計スコアが記録されます。 治療開始時と2ヶ月目のスコアの変化を比較します。 治療の 2 か月目にハミルトン不安スコアが 50% 以上低下した場合、治療への肯定的な反応と見なされます。 治療コースの 6 か月目でハミルトン不安尺度のスコアが 15 ポイント未満であれば、寛解として受け入れられます。
不安障害群の治療の 1、2、6 か月目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erzurum Regional Training & Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Muharrem Burak Baytunca、Erzurum Regional Training & Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月8日

一次修了 (予想される)

2018年9月15日

研究の完了 (予想される)

2018年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ErzurumRTRH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

精神医学的ツールによって測定された参加者の臨床的重症度と平均薬物量は、研究の過程で共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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