Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Escitalopram bei der Behandlung von Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen oder Angststörungen

19. April 2017 aktualisiert von: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Die Wirkung und Zuverlässigkeit von Escitalopram bei der Behandlung von Jugendlichen mit Major Depression oder Angststörungen

Escitalopram ist seit März 2009 von der FDA für die Behandlung von Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen zugelassen. Bis heute gibt es nur 3 klinische Studien, die die Wirkung und Validität von Escitalopram bei Major Depression untersuchen, die zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt haben. In der vorliegenden Studie zielten die Autoren darauf ab, die Wirkung und Gültigkeit dieses Medikaments bei der Behandlung von Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen und/oder Angststörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Escitalopram ist seit März 2009 von der FDA für die Behandlung von Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen zugelassen. Obwohl Wagner und Kollegen berichteten, dass Escitalopram in ihrer Studie tendenziell positive Ergebnisse für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Major Depression aufweist, wurde festgestellt, dass dieser Effekt keine statistische Signifikanz erreicht hat. Bemerkenswerterweise berichteten die Autoren von einer statistischen Signifikanz für Escitalopram, wenn sie nur die jugendliche Untergruppe in die weitere Analyse einschlossen. Es gibt jedoch auch klinische Studien in der Literatur, die über die Wirksamkeit von Escitalopram bei einer Major Depression im Jugendalter berichten (Emslie, Findling). Es wurde darauf hingewiesen, dass in diesen Studien, in denen Escitalopram mit Placebo verglichen wurde, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen von Escitalopram berichtet wurden. In dieser Studie wollten die Autoren die Wirkung und Zuverlässigkeit des Medikaments bei der Behandlung von Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen und/oder Angststörungen untersuchen. Darüber hinaus sind kognitive Verhaltenstherapie und SSRIs für die Erstlinienbehandlung von Angststörungen indiziert. Die Autoren schlossen Escitalopram für die Behandlung von pädiatrischen Angststörungen ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Truthahn, 25070
        • ErzurumRTRH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • drogennaiv
  • im Alter von 12-18 Jahren
  • Fehlen jeglicher psychiatrischer Komorbidität, mit Ausnahme von ADHS-ähnlichen Problemen während der Krankheit
  • IQ-Level > 80
  • Fehlen einer Vorgeschichte einer größeren medizinischen Krankheit, Drogenmissbrauch

Ausschlusskriterien:

  • unangemessenes Alter
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs, schwere medizinische Krankheit
  • mentale Behinderung
  • jeglicher Konsum von Psychopharmaka
  • Krankenhausaufenthalt wegen Suizidgedanken/-verhalten erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Depression
In diese Gruppe werden Jugendliche mit Major Depression rekrutiert. Es war geplant, 30 Teilnehmer einzuschließen. Die Behandlung mit Escitalopram wird Patienten mit Major Depression mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg täglich verabreicht. Die Behandlungsdosis wird schrittweise auf bis zu 20 mg pro Tag erhöht (falls erforderlich) und die maximale Behandlungsdosis wurde in jeder Gruppe auf 30 mg pro Tag festgelegt.
Arzneimittel: Escitalopram
Die Escitalopram-Behandlung wird an den Armen mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg täglich verabreicht. Die Behandlungsdosis wird schrittweise auf bis zu 20 mg pro Tag erhöht (falls erforderlich) und die maximale Behandlungsdosis wurde in jeder Gruppe auf 30 mg pro Tag festgelegt.
Andere Namen:
  • Lexapro
Aktiver Komparator: Angststörungen
In diese Gruppe werden Jugendliche mit Angststörungen rekrutiert. Geplant waren 30 Teilnehmer. Zusätzlich erfolgt die Angabe, welche Angststörungen den Teilnehmenden zugeordnet werden. Teilnehmer mit Angststörungen erhalten eine Escitalopram-Behandlung mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg pro Tag. Die Behandlungsdosis wird schrittweise auf bis zu 20 mg pro Tag erhöht (falls erforderlich) und die maximale Behandlungsdosis wurde in jeder Gruppe auf 30 mg pro Tag festgelegt.
Arzneimittel: Escitalopram
Die Escitalopram-Behandlung wird an den Armen mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg täglich verabreicht. Die Behandlungsdosis wird schrittweise auf bis zu 20 mg pro Tag erhöht (falls erforderlich) und die maximale Behandlungsdosis wurde in jeder Gruppe auf 30 mg pro Tag festgelegt.
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: wird im 1., 2. und 6. Monat der Behandlung beurteilt.
Die Autoren werden 3 Zeitpunkte der Behandlung in der Studie vergleichen. Der erste Bewertungspunkt ist der Startpunkt der Studie und die anderen sind der 2. und 6. Monat des Behandlungsverlaufs. Die Gesamtpunktzahl der CGI-Skala der 3-Zeitpunkte wird aufgezeichnet. Die Veränderung der Scores des Beginns und des 2. Behandlungsmonats werden verglichen. Eine Abnahme des CGI-Scores im 2. Monat der Behandlung um einen Prozentsatz von 50 % oder mehr wird als positives Ansprechen auf die Behandlung gewertet. Der CGI-Score im 6. Monat der Studie mit einem Ergebnis von 2 Punkten oder weniger wird als Remission akzeptiert.
wird im 1., 2. und 6. Monat der Behandlung beurteilt.
Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: wird im 1., 2. und 6. Monat des Behandlungsarms der Major Depression bewertet.
Die Autoren werden 3 Zeitpunkte der Behandlung in der Studie vergleichen. Der erste Bewertungspunkt ist der Startpunkt der Studie und die anderen sind der 2. und 6. Monat des Behandlungsverlaufs. Die Gesamtpunktzahlen der Hamilton-Depressionsskala der 3-Zeitpunkte werden aufgezeichnet. Die Veränderung der Scores des Beginns und des 2. Behandlungsmonats werden verglichen. Eine Abnahme des Punktes auf der Hamilton-Depressionsskala im 2. Monat der Behandlung um einen Prozentsatz von 50 % oder mehr wird als positives Ansprechen auf die Behandlung gewertet. Alle Werte auf der Hamilton-Depressionsskala unter 8 Punkten im 6. Behandlungsmonat werden als Remission akzeptiert.
wird im 1., 2. und 6. Monat des Behandlungsarms der Major Depression bewertet.
Die Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: wird im 1., 2. und 6. Monat des Behandlungsarms für Angststörungen beurteilt.
Die Autoren werden 3 Zeitpunkte der Behandlung in der Studie vergleichen. Der erste Bewertungspunkt ist der Startpunkt der Studie und die anderen sind der 2. und 6. Monat des Behandlungsverlaufs. Die Gesamtpunktzahlen der Hamilton-Angstskala der 3-Zeitpunkte werden aufgezeichnet. Die Veränderung der Scores des Beginns und des 2. Behandlungsmonats werden verglichen. Eine Abnahme des Hamilton-Angst-Scores im 2. Monat der Behandlung um einen Prozentsatz von 50 % oder mehr wird als positives Ansprechen auf die Behandlung gewertet. Alle Werte auf der Hamilton-Angstskala unter 15 Punkten im 6. Behandlungsmonat werden als Remission akzeptiert.
wird im 1., 2. und 6. Monat des Behandlungsarms für Angststörungen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erzurum Regional Training & Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ErzurumRTRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der klinische Schweregrad der Teilnehmer, gemessen mit psychiatrischen Instrumenten, und die mittlere Medikamentendosis werden im Verlauf der Studie mitgeteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

Klinische Studien zur Escitalopram

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren