TracelT 水凝胶在接受膀胱癌放射治疗的患者中定位膀胱肿瘤
2021年2月6日 更新者：Jing Zeng、University of Washington
TraceIT TM 水凝胶组织标记物，用于接受膀胱癌根治性放化疗的患者
该试验性临床试验研究了 TracelT 水凝胶在膀胱癌放射治疗患者中定位膀胱肿瘤的效果。
TracelT 水凝胶标记膀胱肿瘤的位置，并使其在成像测试中更加明显。
使用 TracelT 水凝胶组织标记物可以帮助医生更多地了解肿瘤位置和改变膀胱癌的放射剂量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 期间利用 TraceIT 水凝胶组织标记物定位膀胱肿瘤。
二。 改善接受膀胱癌化放疗患者的大体肿瘤或瘤床位置的识别。
次要目标：
I. 报告围绕 TraceIT 组织标记物放置的不良事件。
二。 计算由水凝胶描绘的膀胱肿瘤床接受的实际剂量。
三、 比较每日患者与骨盆骨对齐、与整个膀胱对齐、与水凝胶标记对齐对肿瘤床的剂量学影响。
四、 计算在不失去肿瘤覆盖范围的情况下可实现的正常组织辐射剂量减少量，并通过放置水凝胶更好地靶向肿瘤。
大纲：
患者接受经尿道膀胱肿瘤切除术并通过注射接受 TracelT 水凝胶。 患者在放置 TracelT 水凝胶后 8 周内接受标准放疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的膀胱恶性肿瘤
- 没有先前的膀胱切除术
- 膀胱治疗计划必须包括至少 4 周的每日放射治疗（大多数患者将接受化疗和放射治疗，但这不是试验注册所必需的）
- 患者必须在开始膀胱癌放射治疗前 8 周内接受 TraceIT 水凝胶植入
- 参加者必须在进入研究后 60 天内有完整的病史和体格检查
- 参与者必须能够提供治疗和参与试验的知情同意书
- 对符合条件的先前治疗没有限制
排除标准：
- 先前的膀胱切除术
- 在开始放射治疗前 8 周内无法放置 TraceIT 水凝胶
- 转移性膀胱癌的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗（TracelT 水凝胶）
患者接受经尿道膀胱肿瘤切除术并通过注射接受 TracelT 水凝胶。
患者在放置 TracelT 水凝胶后 8 周内接受标准放疗。
|
通过注射给予 TracelT 水凝胶
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锥形束计算机断层扫描 (CT) 和 x/y/z 坐标测量的标记的干涉运动变化
大体时间：长达 8 周的基线
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将比较整个患者组以及每个受试者治疗过程中的每日变化。
|
长达 8 周的基线
|
|
由水凝胶描绘并由锥形束 CT 和 x/y/z 坐标测量的肿瘤床大小和形状的变化
大体时间：长达 8 周的基线
|
将比较整个患者组以及每个受试者治疗过程中的每日变化。
这些变化将在整个辐射过程中（通常为 4-8 周）进行跟踪，为每位患者生成 x/y/z 位置分布。
|
长达 8 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于对准水凝胶位置与对准整个膀胱位置与对准骨性反义词的 PTV 每日辐射剂量
大体时间：长达 8 周
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每日放射前成像将用于运行放射治疗计划，以根据与水凝胶位置的对齐、与整个膀胱位置的对齐、与骨骼解剖结构的对齐来计算 PTV 的每日剂量。
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长达 8 周
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基于水凝胶位置的计划肿瘤体积 (PTV) 的每日剂量
大体时间：长达 8 周
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每日放射前成像将用于运行放射治疗计划，以根据水凝胶位置计算 PTV 的每日剂量。
然后可以将 PTV 的总辐射剂量计算为每日剂量的总和。
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长达 8 周
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水凝胶引起不良事件的参与者人数
大体时间：长达 1 年
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根据不良事件 4.0 版中的通用术语标准进行分级
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长达 1 年
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一致覆盖肿瘤总体积 (GTV) 所需的最小设置余量
大体时间：长达 8 周
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每日辐射前成像将用于确定持续覆盖 GTV 所需的最小设置余量，这可能小于 GTV 周围至少 2 cm 的当前护理设置余量标准。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月18日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月6日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-00525 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG3117001 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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