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방광암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 방광 종양 국소화에서 TracelT 하이드로겔

2021년 2월 6일 업데이트: Jing Zeng, University of Washington

방광암에 대한 최종 화학방사선 요법을 받는 환자를 위한 TraceIT TM 하이드로겔 조직 마커

이 파일럿 임상 시험은 TracelT 하이드로겔이 방광암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 방광 종양 국소화에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. TracelT 하이드로겔은 방광 종양의 위치를 ​​표시하고 영상 검사 중에 더 잘 보이게 합니다. TracelT 하이드로겔 조직 마커를 사용하면 의사가 방광암에 대한 종양 위치 및 방사선량 변경에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기본 목표:

I. 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 중에 방광 종양을 국소화하는 데 TraceIT 하이드로겔 조직 마커를 활용합니다.

II. 방광암에 대한 화학방사선 치료를 받는 환자의 육안적 종양 또는 종양상 위치 식별을 개선합니다.

2차 목표:

I. TraceIT 조직 마커의 배치를 둘러싼 부작용을 보고합니다.

II. 하이드로겔에 의해 기술된 바와 같이 방광 종양 베드가 받는 실제 용량을 계산합니다.

III. 골반 뼈에 대한 일일 환자 정렬 대 전체 방광에 대한 정렬 대 하이드로겔 마커에 대한 정렬의 종양 침대에 대한 선량 측정 영향을 비교합니다.

IV. 하이드로겔 배치로 더 나은 종양 표적화를 통해 종양 범위를 잃지 않고 달성할 수 있는 정상 조직 방사선량 감소량을 계산합니다.

개요:

환자는 방광 종양의 경요도 절제술을 받고 주사를 통해 TracelT 하이드로겔을 받습니다. 환자는 TracelT 하이드로겔 배치 8주 이내에 표준 치료 방사선 요법을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 방광의 악성종양
  • 사전 방광 절제술 없음
  • 방광에 대한 치료 계획에는 최소 4주간의 일일 방사선 치료가 포함되어야 합니다(대부분의 환자는 방사선과 동시에 화학 요법을 받지만 시험 등록에는 필요하지 않음).
  • 환자는 방광암에 대한 방사선 요법을 시작하기 전 8주 이내에 TraceIT 하이드로겔 배치를 받아야 합니다.
  • 참가자는 연구 시작 후 60일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 참가자는 치료 및 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 자격을 갖추기 위한 사전 치료에 대한 제한 없음

제외 기준:

  • 이전 방광 절제술
  • 방사선 치료를 시작하기 전 < 8주 전에 TraceIT 하이드로겔 배치를 할 수 없음
  • 전이성 방광암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(TracelT 하이드로겔)
환자는 방광 종양의 경요도 절제술을 받고 주사를 통해 TracelT 하이드로겔을 받습니다. 환자는 TracelT 하이드로겔 배치 8주 이내에 표준 치료 방사선 요법을 받습니다.
주사를 통해 TracelT 하이드로겔 제공
다른 이름들:
  • PEG 하이드로겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cone Beam CT와 x/y/z 좌표로 측정한 Marker의 Interfraction Motion 변화
기간: 기준 최대 8주
일일 변화는 환자 그룹 전체와 각 피험자의 치료 과정 내에서 비교됩니다.
기준 최대 8주
하이드로겔에 의해 묘사되고 콘 빔 CT 및 x/y/z 좌표에 의해 측정된 종양 침대 크기 및 모양의 변화
기간: 기준 최대 8주
일일 변화는 환자 그룹 전체와 각 피험자의 치료 과정 내에서 비교됩니다. 이러한 변화는 전체 방사선 과정(일반적으로 4-8주) 동안 추적되며 각 환자의 x/y/z 위치 분포를 산출합니다.
기준 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하이드로겔 위치에 대한 정렬 대 전체 방광 위치에 대한 정렬 대 뼈 반의어에 대한 정렬에 기초한 PTV에 대한 일일 방사선량
기간: 최대 8주
일일 사전 방사선 영상은 하이드로겔 위치에 대한 정렬 대 전체 방광 위치에 대한 정렬 대 뼈 해부학에 대한 정렬을 기준으로 PTV에 대한 일일 선량을 계산하기 위해 방사선 치료 계획을 실행하는 데 사용됩니다.
최대 8주
하이드로겔 위치에 따른 계획 종양 용적(PTV)에 대한 일일 투여량
기간: 최대 8주
하이드로겔 위치를 기반으로 PTV에 대한 일일 선량을 계산하기 위해 방사선 치료 계획을 실행하는 데 일일 ​​방사선 사전 영상이 사용됩니다. 그러면 PTV에 대한 총 방사선량은 일일 선량의 합으로 계산할 수 있습니다.
최대 8주
하이드로겔로 인한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
이상반응 버전 4.0의 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨짐
최대 1년
GTV(Gross Tumor Volume)의 일관된 적용 범위에 필요한 최소 설정 마진
기간: 최대 8주
일일 방사선 사전 영상은 GTV의 일관된 적용 범위에 필요한 가장 작은 설정 여유를 식별하는 데 사용되며, 이는 GTV 주위에 최소 2cm의 현재 치료 설정 여유의 표준보다 작을 수 있습니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00525 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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