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TracelT Hydrogel dans la localisation des tumeurs de la vessie chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la vessie

6 février 2021 mis à jour par: Jing Zeng, University of Washington

Marqueur tissulaire hydrogel TraceIT TM pour les patients recevant une chimioradiothérapie définitive pour un cancer de la vessie

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de l'hydrogel TracelT dans la localisation des tumeurs de la vessie chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la vessie. L'hydrogel TracelT marque l'emplacement d'une tumeur de la vessie et la rend plus visible lors des tests d'imagerie. L'utilisation du marqueur tissulaire hydrogel TracelT peut aider les médecins à en savoir plus sur l'emplacement de la tumeur et la modification de la dose de rayonnement pour le cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Utiliser le marqueur tissulaire hydrogel TraceIT pour localiser les tumeurs de la vessie lors de la résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT).

II. Améliorer l'identification de la tumeur macroscopique ou de l'emplacement du lit tumoral chez les patients recevant un traitement par chimioradiothérapie pour des cancers de la vessie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour signaler les événements indésirables entourant le placement du marqueur tissulaire TraceIT.

II. Pour calculer la dose réelle reçue par le lit tumoral de la vessie, telle que délimitée par l'hydrogel.

III. Comparer l'impact dosimétrique sur le lit tumoral de l'alignement quotidien du patient sur les os du bassin, par rapport à l'alignement sur l'ensemble de la vessie, par rapport à l'alignement sur les marqueurs d'hydrogel.

IV. Pour calculer la quantité de diminution de dose de rayonnement tissulaire normale réalisable sans perdre la couverture tumorale, avec un meilleur ciblage tumoral avec le placement d'hydrogel.

CONTOUR:

Les patients subissent une résection transurétrale des tumeurs de la vessie et reçoivent de l'hydrogel TracelT par injection. Les patients subissent une radiothérapie standard dans les 8 semaines suivant la mise en place de l'hydrogel TracelT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité de la vessie confirmée histologiquement
  • Pas de cystectomie préalable
  • Le plan de traitement pour la vessie doit inclure au moins 4 semaines de radiothérapie quotidienne (la plupart des patients recevront une chimiothérapie en même temps que la radiothérapie, mais cela n'est pas requis pour l'inscription à l'essai)
  • Le patient doit subir une pose d'hydrogel TraceIT dans les 8 semaines précédant le début de la radiothérapie pour le cancer de la vessie
  • Les participants doivent avoir une histoire complète et un examen physique dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé pour le traitement et la participation à l'essai
  • Aucune restriction sur le traitement antérieur pour être éligible

Critère d'exclusion:

  • Cystectomie antérieure
  • Impossible d'avoir un placement d'hydrogel TraceIT < 8 semaines avant le début de la radiothérapie
  • Traitement du cancer de la vessie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (hydrogel TracelT)
Les patients subissent une résection transurétrale des tumeurs de la vessie et reçoivent de l'hydrogel TracelT par injection. Les patients subissent une radiothérapie standard dans les 8 semaines suivant la mise en place de l'hydrogel TracelT.
Dispositif: Hydrogel de polyéthylène glycol
Donné de l'hydrogel TracelT par injection
Autres noms:
  • Hydrogel de PEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le mouvement d'interfraction du marqueur mesuré par tomodensitométrie à faisceau conique (CT) et coordonnées x/y/z
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Les changements quotidiens seront comparés à travers le groupe de patients ainsi qu'au cours du traitement de chaque sujet.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Modifications de la taille et de la forme du lit tumoral telles que délimitées par l'hydrogel et mesurées par tomodensitométrie à faisceau conique et coordonnées x/y/z
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Les changements quotidiens seront comparés à travers le groupe de patients ainsi qu'au cours du traitement de chaque sujet. Ces changements seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie (généralement 4 à 8 semaines), et donneront une distribution des positions x/y/z pour chaque patient.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne de rayonnement au PTV basée sur l'alignement sur l'emplacement de l'hydrogel par rapport à l'alignement sur l'emplacement de la vessie entière par rapport à l'alignement sur l'antonyme osseux
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'imagerie quotidienne avant la radiothérapie sera utilisée pour exécuter le plan de radiothérapie, pour calculer la dose quotidienne au PTV en fonction de l'alignement sur l'emplacement de l'hydrogel, par rapport à l'alignement sur l'emplacement de la vessie entière, par rapport à l'alignement sur l'anatomie osseuse.
Jusqu'à 8 semaines
Dose quotidienne au volume tumoral de planification (PTV) en fonction de l'emplacement de l'hydrogel
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'imagerie quotidienne pré-radiation sera utilisée pour exécuter le plan de radiothérapie, pour calculer la dose quotidienne au PTV en fonction de l'emplacement de l'hydrogel. La dose de rayonnement totale au PTV peut alors être calculée comme la somme de la dose quotidienne.
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables causés par l'hydrogel
Délai: Jusqu'à 1 an
Classé selon les Critères communs de terminologie dans la version 4.0 des événements indésirables
Jusqu'à 1 an
Plus petite marge de configuration requise pour une couverture cohérente du volume brut de la tumeur (GTV)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'imagerie quotidienne avant le rayonnement sera utilisée pour identifier la plus petite marge de configuration requise pour une couverture cohérente du GTV, qui est probablement plus petite que la marge de configuration actuelle de la norme de soins d'au moins 2 cm autour du GTV.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00525 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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