Hidrogel TracelT en la localización de tumores de vejiga en pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de vejiga
6 de febrero de 2021 actualizado por: Jing Zeng, University of Washington
Marcador de tejido de hidrogel TraceIT TM para pacientes que reciben quimiorradiación definitiva para el cáncer de vejiga
Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona el hidrogel TracelT en la localización de tumores de vejiga en pacientes que se someten a radioterapia para el cáncer de vejiga.
El hidrogel TracelT marca la ubicación de un tumor de vejiga y lo hace más visible durante las pruebas de imagen.
El uso del marcador de tejido de hidrogel TracelT puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre la ubicación del tumor y la alteración de la dosis de radiación para el cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Utilizar el marcador de tejido de hidrogel TraceIT para localizar tumores de vejiga durante la resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT).
II. Para mejorar la identificación del tumor macroscópico o la ubicación del lecho tumoral en pacientes que reciben tratamiento de quimiorradiación para cánceres de vejiga.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Informar eventos adversos relacionados con la colocación del marcador de tejido TraceIT.
II. Para calcular la dosis real recibida por el lecho del tumor vesical, tal como lo indica el hidrogel.
tercero Comparar el impacto dosimétrico en el lecho tumoral de la alineación diaria del paciente con los huesos pélvicos, con la alineación con toda la vejiga, con la alineación con los marcadores de hidrogel.
IV. Para calcular la cantidad de disminución de la dosis de radiación del tejido normal que se puede lograr sin perder la cobertura del tumor, con una mejor orientación del tumor con la colocación de hidrogel.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a resección transuretral de tumores de vejiga y reciben hidrogel TracelT mediante inyección. Los pacientes se someten a radioterapia estándar de atención dentro de las 8 semanas posteriores a la colocación del hidrogel TracelT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna de la vejiga confirmada histológicamente
- Sin cistectomía previa
- El plan de tratamiento para la vejiga debe incluir al menos 4 semanas de radioterapia diaria (la mayoría de los pacientes recibirán quimioterapia junto con la radiación, pero esto no es necesario para la inscripción en el ensayo)
- El paciente debe someterse a la colocación de hidrogel TraceIT dentro de las 8 semanas anteriores al inicio de la radioterapia para el cáncer de vejiga
- Los participantes deben tener un historial completo y un examen físico dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado para el tratamiento y la participación en el ensayo.
- No hay restricciones en el tratamiento previo para ser elegible
Criterio de exclusión:
- Cistectomía previa
- Imposibilidad de colocación de hidrogel TraceIT < 8 semanas antes de comenzar el tratamiento de radiación
- Tratamiento para el cáncer de vejiga metastásico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención de apoyo (hidrogel TracelT)
Los pacientes se someten a resección transuretral de tumores de vejiga y reciben hidrogel TracelT mediante inyección.
Los pacientes se someten a radioterapia estándar de atención dentro de las 8 semanas posteriores a la colocación del hidrogel TracelT.
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Dado hidrogel TracelT mediante inyección
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el movimiento de interfracción del marcador medido por tomografía computarizada (CT) de haz cónico y coordenadas x/y/z
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Los cambios diarios se compararán en todo el grupo de pacientes, así como dentro del ciclo de tratamiento de cada sujeto.
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Línea de base hasta 8 semanas
|
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Cambios en el tamaño y la forma del lecho tumoral definidos por el hidrogel y medidos por TC de haz cónico y coordenadas x/y/z
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
|
Los cambios diarios se compararán en todo el grupo de pacientes, así como dentro del ciclo de tratamiento de cada sujeto.
Estos cambios se rastrearán durante todo el ciclo de radiación (normalmente de 4 a 8 semanas), lo que arrojará una distribución de posiciones x/y/z para cada paciente.
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Línea de base hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis diaria de radiación al PTV según la alineación con la ubicación del hidrogel frente a la alineación con la ubicación de toda la vejiga frente a la alineación con el antónimo óseo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se usarán imágenes diarias previas a la radiación para ejecutar el plan de tratamiento de radiación, para calcular la dosis diaria al PTV según la alineación con la ubicación del hidrogel, con la alineación con la ubicación de toda la vejiga, con la alineación con la anatomía ósea.
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Hasta 8 semanas
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Dosis diaria al volumen del tumor planificador (PTV) según la ubicación del hidrogel
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se utilizarán imágenes diarias previas a la radiación para ejecutar el plan de tratamiento de radiación, para calcular la dosis diaria al PTV en función de la ubicación del hidrogel.
La dosis total de radiación al PTV se puede calcular como la suma de la dosis diaria.
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Hasta 8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos causados por hidrogel
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Calificado por los Criterios de Terminología Común en Eventos Adversos versión 4.0
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Hasta 1 año
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Mínimo margen de configuración requerido para una cobertura uniforme del volumen tumoral bruto (GTV)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se usarán imágenes diarias previas a la radiación para identificar el margen de configuración más pequeño requerido para una cobertura constante del GTV, que probablemente sea más pequeño que el margen de configuración del estándar de atención actual de al menos 2 cm alrededor del GTV.
|
Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-00525 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG3117001 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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