Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrożel TracelT w lokalizacji guzów pęcherza moczowego u pacjentów poddawanych radioterapii raka pęcherza moczowego

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jing Zeng, University of Washington

TraceIT TM Hydrożelowy marker tkankowy dla pacjentów poddawanych definitywnej chemioradioterapii z powodu raka pęcherza moczowego

W tym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność hydrożelu TracelT w lokalizowaniu guzów pęcherza moczowego u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka pęcherza moczowego. Hydrożel TracelT zaznacza położenie guza pęcherza moczowego i uwidacznia go w badaniach obrazowych. Korzystanie z hydrożelowego markera tkankowego TracelT może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o lokalizacji guza i zmianie dawki promieniowania w przypadku raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykorzystanie hydrożelowego markera tkankowego TraceIT do lokalizacji guzów pęcherza moczowego podczas przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT).

II. Aby poprawić identyfikację lokalizacji dużego guza lub loży po guzie u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię z powodu raka pęcherza moczowego.

CELE DODATKOWE:

I. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z umieszczeniem znacznika tkankowego TraceIT.

II. Aby obliczyć rzeczywistą dawkę otrzymaną przez łożysko guza pęcherza moczowego, określone przez hydrożel.

III. Porównanie wpływu dozymetrycznego na łożysko po guzie przy codziennym dopasowaniu pacjenta do kości miednicy w porównaniu z dopasowaniem do całego pęcherza i dopasowaniem do znaczników hydrożelowych.

IV. Aby obliczyć wielkość możliwego do osiągnięcia zmniejszenia dawki promieniowania w prawidłowej tkance bez utraty pokrycia guza, z lepszym celowaniem w nowotwór dzięki umieszczeniu hydrożelu.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą przezcewkową resekcję guzów pęcherza moczowego i otrzymują hydrożel TracelT we wstrzyknięciu. Pacjenci przechodzą standardową radioterapię w ciągu 8 tygodni od umieszczenia hydrożelu TracelT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór pęcherza moczowego
  • Brak wcześniejszej cystektomii
  • Plan leczenia pęcherza moczowego musi obejmować co najmniej 4 tygodnie codziennej radioterapii (większość pacjentów otrzyma chemioterapię jednocześnie z radioterapią, ale nie jest to wymagane do włączenia do badania)
  • Pacjent musi zostać poddany zabiegowi założenia hydrożelu TraceIT w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii raka pęcherza moczowego
  • Uczestnicy muszą mieć pełną historię i badanie fizykalne w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na leczenie i udział w badaniu
  • Brak ograniczeń dotyczących wcześniejszego leczenia, aby się kwalifikować

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta cystektomia
  • Brak możliwości założenia hydrożelu TraceIT na mniej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii
  • Leczenie przerzutowego raka pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja wspomagająca (hydrożel TracelT)
Pacjenci przechodzą przezcewkową resekcję guzów pęcherza moczowego i otrzymują hydrożel TracelT we wstrzyknięciu. Pacjenci przechodzą standardową radioterapię w ciągu 8 tygodni od umieszczenia hydrożelu TracelT.
Urządzenie: Hydrożel glikolu polietylenowego
Podano hydrożel TracelT we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Hydrożel PEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ruchu interfrakcyjnym znacznika mierzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) wiązki stożkowej i współrzędnych x/y/z
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Dzienne zmiany będą porównywane w całej grupie pacjentów, jak również w ramach cyklu leczenia każdego pacjenta.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany wielkości i kształtu łożyska guza określone przez hydrożel i zmierzone za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej oraz współrzędnych x/y/z
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Dzienne zmiany będą porównywane w całej grupie pacjentów, jak również w ramach cyklu leczenia każdego pacjenta. Zmiany te będą śledzone podczas całego cyklu naświetlania (zwykle 4-8 tygodni), dając rozkład pozycji x/y/z dla każdego pacjenta.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna dawka promieniowania do PTV w oparciu o wyrównanie do lokalizacji hydrożelu w porównaniu z umiejscowieniem całego pęcherza w porównaniu z wyrównaniem do kostnej Antonim
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Codzienne obrazowanie przed napromieniowaniem zostanie wykorzystane do opracowania planu radioterapii, do obliczenia dawki dziennej dla PTV w oparciu o dopasowanie do lokalizacji hydrożelu w stosunku do lokalizacji całego pęcherza, w porównaniu z dopasowaniem do anatomii kości.
Do 8 tygodni
Dawka dzienna do planowanej objętości guza (PTV) na podstawie lokalizacji hydrożelu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Codzienne obrazowanie przed napromieniowaniem zostanie wykorzystane do uruchomienia planu radioterapii, aby obliczyć dzienną dawkę dla PTV na podstawie lokalizacji hydrożelu. Całkowitą dawkę promieniowania do PTV można następnie obliczyć jako sumę dawki dziennej.
Do 8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wywołanymi przez hydrożel
Ramy czasowe: Do 1 roku
Sklasyfikowane według wspólnych kryteriów terminologii w zdarzeniach niepożądanych w wersji 4.0
Do 1 roku
Najmniejszy margines konfiguracji wymagany do spójnego pokrycia całkowitej objętości guza (GTV)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Codzienne obrazowanie przed napromienianiem zostanie wykorzystane do określenia najmniejszego marginesu konfiguracji wymaganego do spójnego pokrycia GTV, który jest prawdopodobnie mniejszy niż obecny standardowy margines ustawienia opieki wynoszący co najmniej 2 cm wokół GTV.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00525 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego

Badania kliniczne na Hydrożel glikolu polietylenowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj