Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TracelT Hydrogel vid lokalisering av blåstumörer hos patienter som genomgår strålbehandling för blåscancer

6 februari 2021 uppdaterad av: Jing Zeng, University of Washington

TraceIT TM Hydrogel vävnadsmarkör för patienter som får definitiv kemoradiation för blåscancer

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl TracelT hydrogel fungerar för att lokalisera blåstumörer hos patienter som genomgår strålbehandling för cancer i urinblåsan. TracelT-hydrogel markerar platsen för en blåstumör och gör den mer synlig under avbildningstester. Att använda TracelT hydrogelvävnadsmarkör kan hjälpa läkare att lära sig mer om tumörlokalisering och ändra stråldosering för cancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att använda TraceIT-hydrogelvävnadsmarkören för att lokalisera blåstumörer under transuretral resektion av blåstumörer (TURBT).

II. För att förbättra identifieringen av grov tumör eller tumörbäddsplats hos patienter som får kemoradiationsbehandling för cancer i urinblåsan.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att rapportera biverkningar kring placeringen av TraceIT-vävnadsmarkören.

II. För att beräkna den faktiska dosen som tas emot av blåstumörbädden, enligt hydrogelen.

III. För att jämföra den dosimetriska påverkan på tumörbädden av daglig patientanpassning till bäckenbenen, kontra inriktning mot hela blåsan, kontra inriktning mot hydrogelmarkörerna.

IV. För att beräkna mängden normal vävnadsstrålningsdos som kan uppnås utan att förlora tumörtäckning, med bättre tumörinriktning med hydrogelplacering.

SKISSERA:

Patienter genomgår transuretral resektion av blåstumörer och får TracelT hydrogel via injektion. Patienter genomgår strålbehandling av standardvård inom 8 veckor efter TracelT-hydrogelplacering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad malignitet i urinblåsan
  • Ingen tidigare cystektomi
  • Behandlingsplan för urinblåsan måste inkludera minst 4 veckors daglig strålbehandling (de flesta patienter kommer att få kemoterapi samtidigt med strålning, men detta krävs inte för inskrivning till försök)
  • Patienten måste genomgå TraceIT-hydrogelplacering inom 8 veckor innan strålbehandling för blåscancer påbörjas
  • Deltagarna måste ha en fullständig historia och fysisk undersökning inom 60 dagar efter studiestart
  • Deltagarna måste kunna lämna informerat samtycke för behandling och deltagande i försök
  • Inga begränsningar för tidigare behandling för att vara berättigad

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cystektomi
  • Kan inte ha TraceIT hydrogelplacering < 8 veckor innan strålbehandling påbörjas
  • Behandling för metastaserande blåscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödjande vård (TracelT hydrogel)
Patienter genomgår transuretral resektion av blåstumörer och får TracelT hydrogel via injektion. Patienter genomgår strålbehandling av standardvård inom 8 veckor efter TracelT-hydrogelplacering.
Enhet: Polyetylenglykol hydrogel
Givet TracelT hydrogel via injektion
Andra namn:
  • PEG Hydrogel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i interfraktionsrörelse för markören uppmätt med Cone Beam Computed Tomography (CT) och x/y/z-koordinater
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckor
Dagliga förändringar kommer att jämföras över patientgruppen såväl som inom varje individs behandlingsförlopp.
Baslinje upp till 8 veckor
Förändringar i tumörbäddens storlek och form som avgränsas av hydrogelen och mätt med Cone Beam CT och x/y/z-koordinater
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckor
Dagliga förändringar kommer att jämföras över patientgruppen såväl som inom varje individs behandlingsförlopp. Dessa förändringar kommer att spåras under hela strålningsförloppet (vanligtvis 4-8 veckor), vilket gav en fördelning av x/y/z-positioner för varje patient.
Baslinje upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig dos av strålning till PTV:n baserat på inriktning mot hydrogelens placering kontra inriktning mot helblåsan läge kontra inriktning mot benig Antonym
Tidsram: Upp till 8 veckor
Daglig förstrålningsavbildning kommer att användas för att köra strålbehandlingsplanen, för att beräkna den dagliga dosen till PTV:n baserat på anpassning till hydrogelplatsen, kontra anpassning till hela urinblåsan, kontra anpassning till benanatomin.
Upp till 8 veckor
Daglig dos till den planerade tumörvolymen (PTV) baserat på hydrogelens placering
Tidsram: Upp till 8 veckor
Daglig förstrålningsavbildning kommer att användas för att köra strålbehandlingsplanen, för att beräkna den dagliga dosen till PTV:n baserat på hydrogelens placering. Total stråldos till PTV kan sedan beräknas som summan av dygnsdosen.
Upp till 8 veckor
Antal deltagare med biverkningar orsakade av Hydrogel
Tidsram: Upp till 1 år
Betygsatt enligt Common Terminology Criteria in Adverse Events version 4.0
Upp till 1 år
Minsta installationsmarginal som krävs för konsekvent täckning av bruttotumörvolymen (GTV)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Daglig förstrålningsavbildning kommer att användas för att identifiera den minsta installationsmarginalen som krävs för konsekvent täckning av GTV:n, som sannolikt är mindre än den nuvarande standarden för vårdinstallationsmarginalen på minst 2 cm runt GTV:n.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00525 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blåskarcinom

Kliniska prövningar på Polyetylenglykol hydrogel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera