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TracelT-Hydrogel zur Lokalisierung von Blasentumoren bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Blasenkrebs unterziehen

6. Februar 2021 aktualisiert von: Jing Zeng, University of Washington

TraceIT TM Hydrogel-Gewebemarker für Patienten, die eine endgültige Radiochemotherapie wegen Blasenkrebs erhalten

In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut TracelT-Hydrogel bei der Lokalisierung von Blasentumoren bei Patienten wirkt, die sich einer Strahlentherapie gegen Blasenkrebs unterziehen. TracelT-Hydrogel markiert die Position eines Blasentumors und macht ihn bei bildgebenden Untersuchungen besser sichtbar. Die Verwendung des TracelT-Hydrogel-Gewebemarkers kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Tumorlokalisation und die Änderung der Strahlendosis bei Blasenkrebs zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verwendung des TraceIT-Hydrogel-Gewebemarkers zur Lokalisierung von Blasentumoren während der transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT).

II. Zur Verbesserung der Identifizierung der groben Tumor- oder Tumorbettlage bei Patienten, die eine Radiochemotherapie gegen Blasenkrebs erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Platzierung des TraceIT-Gewebemarkers zu melden.

II. Berechnung der tatsächlichen Dosis, die das Blasentumorbett erhält, wie durch das Hydrogel abgegrenzt.

III. Vergleich der dosimetrischen Auswirkung der täglichen Ausrichtung des Patienten auf die Beckenknochen im Vergleich zur Ausrichtung auf die gesamte Blase im Vergleich zur Ausrichtung auf die Hydrogel-Marker auf das Tumorbett.

IV. Berechnung der Menge an normaler Gewebebestrahlungsdosis, die ohne Verlust der Tumorabdeckung erreichbar ist und durch die Platzierung des Hydrogels besser auf den Tumor abzielt.

UMRISS:

Patienten unterziehen sich einer transurethralen Resektion von Blasentumoren und erhalten TracelT-Hydrogel per Injektion. Die Patienten werden innerhalb von 8 Wochen nach der Platzierung des TracelT-Hydrogels einer standardmäßigen Strahlentherapie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Malignität der Blase
  • Keine vorherige Zystektomie
  • Der Behandlungsplan für die Blase muss eine mindestens vierwöchige tägliche Strahlenbehandlung umfassen (die meisten Patienten erhalten gleichzeitig mit der Bestrahlung eine Chemotherapie, dies ist jedoch für die Studieneinschreibung nicht erforderlich).
  • Der Patient muss sich innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie bei Blasenkrebs einer TraceIT-Hydrogel-Einlage unterziehen
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Behandlung und Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Vorbehandlung, um anspruchsberechtigt zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Zystektomie
  • Die Platzierung des TraceIT-Hydrogels ist < 8 Wochen vor Beginn der Strahlenbehandlung nicht möglich
  • Behandlung von metastasiertem Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (TracelT Hydrogel)
Patienten unterziehen sich einer transurethralen Resektion von Blasentumoren und erhalten TracelT-Hydrogel per Injektion. Die Patienten werden innerhalb von 8 Wochen nach der Platzierung des TracelT-Hydrogels einer standardmäßigen Strahlentherapie unterzogen.
Gerät: Polyethylenglykol-Hydrogel
Gabe von TracelT-Hydrogel per Injektion
Andere Namen:
  • PEG-Hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Interfraktionsbewegung des Markers, gemessen durch Kegelstrahl-Computertomographie (CT) und x/y/z-Koordinaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Tägliche Veränderungen werden sowohl innerhalb der Patientengruppe als auch innerhalb des Behandlungsverlaufs der einzelnen Probanden verglichen.
Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Änderungen in der Größe und Form des Tumorbetts, dargestellt durch das Hydrogel und gemessen durch Cone-Beam-CT und x/y/z-Koordinaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Tägliche Veränderungen werden sowohl innerhalb der Patientengruppe als auch innerhalb des Behandlungsverlaufs der einzelnen Probanden verglichen. Diese Veränderungen werden während des gesamten Bestrahlungsverlaufs (typischerweise 4–8 Wochen) verfolgt und ergeben eine Verteilung der x/y/z-Positionen für jeden Patienten.
Ausgangswert bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Strahlungsdosis für das PTV basierend auf der Ausrichtung auf die Position des Hydrogels im Vergleich zur Ausrichtung auf die Position der gesamten Blase im Vergleich zur Ausrichtung auf das knöcherne Antonym
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die tägliche Bildgebung vor der Bestrahlung wird verwendet, um den Strahlenbehandlungsplan zu erstellen und die tägliche Dosis für das PTV basierend auf der Ausrichtung auf die Position des Hydrogels im Vergleich zur Ausrichtung auf die Position der gesamten Blase im Vergleich zur Ausrichtung auf die knöcherne Anatomie zu berechnen.
Bis zu 8 Wochen
Tägliche Dosis für das Planungstumorvolumen (PTV) basierend auf der Hydrogelposition
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die tägliche Bildgebung vor der Bestrahlung wird verwendet, um den Bestrahlungsplan zu erstellen und die tägliche Dosis für das PTV basierend auf der Hydrogelposition zu berechnen. Die Gesamtstrahlendosis für das PTV kann dann als Summe der Tagesdosis berechnet werden.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit durch Hydrogel verursachten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet nach den Common Terminology Criteria in Adverse Events Version 4.0
Bis zu 1 Jahr
Kleinster Setup-Spielraum, der für eine konsistente Abdeckung des Bruttotumorvolumens (GTV) erforderlich ist
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Mithilfe der täglichen Bildgebung vor der Bestrahlung wird der kleinste Setup-Spielraum ermittelt, der für eine konsistente Abdeckung des GTV erforderlich ist. Dieser ist wahrscheinlich kleiner als der aktuelle Standard-Setup-Spielraum von mindestens 2 cm um das GTV.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00525 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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