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Hidrogel TracelT na Localização de Tumores de Bexiga em Pacientes Submetidos a Radioterapia para Câncer de Bexiga

6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jing Zeng, University of Washington

Marcador de tecido de hidrogel TraceIT TM para pacientes recebendo quimiorradiação definitiva para câncer de bexiga

Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem o hidrogel TracelT funciona na localização de tumores de bexiga em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de bexiga. O hidrogel TracelT marca a localização de um tumor na bexiga e o torna mais visível durante os exames de imagem. O uso do marcador de tecido de hidrogel TracelT pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a localização do tumor e alterar a dosagem de radiação para o câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Utilizar o marcador de tecido de hidrogel TraceIT na localização de tumores da bexiga durante a ressecção transuretral de tumores da bexiga (TURBT).

II. Para melhorar a identificação do tumor grosseiro ou localização do leito tumoral em pacientes recebendo tratamento de quimiorradiação para câncer de bexiga.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Relatar eventos adversos envolvendo a colocação do marcador de tecido TraceIT.

II. Para calcular a dose real recebida pelo leito tumoral da bexiga, conforme delineado pelo hidrogel.

III. Comparar o impacto dosimétrico no leito tumoral do alinhamento diário do paciente aos ossos pélvicos, versus o alinhamento de toda a bexiga, versus o alinhamento dos marcadores de hidrogel.

4. Para calcular a quantidade de redução de dose de radiação de tecido normal alcançável sem perder a cobertura do tumor, com melhor direcionamento do tumor com a colocação de hidrogel.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à ressecção transuretral de tumores da bexiga e recebem hidrogel TracelT por injeção. Os pacientes são submetidos à radioterapia padrão dentro de 8 semanas após a colocação do hidrogel TracelT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade da bexiga confirmada histologicamente
  • Sem cistectomia prévia
  • O plano de tratamento para a bexiga deve incluir pelo menos 4 semanas de tratamento diário com radiação (a maioria dos pacientes receberá quimioterapia concomitante com a radiação, mas isso não é necessário para inscrição no estudo)
  • O paciente deve ser submetido à colocação de hidrogel TraceIT dentro de 8 semanas antes de iniciar a radioterapia para câncer de bexiga
  • Os participantes devem ter um histórico completo e exame físico dentro de 60 dias após a entrada no estudo
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado para tratamento e participação no estudo
  • Sem restrições ao tratamento anterior para ser elegível

Critério de exclusão:

  • Cistectomia prévia
  • Incapaz de colocar o hidrogel TraceIT < 8 semanas antes do início do tratamento com radiação
  • Tratamento para câncer de bexiga metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (hidrogel TracelT)
Os pacientes são submetidos à ressecção transuretral de tumores da bexiga e recebem hidrogel TracelT por injeção. Os pacientes são submetidos à radioterapia padrão dentro de 8 semanas após a colocação do hidrogel TracelT.
Dispositivo: Hidrogel de polietilenoglicol
Administrado hidrogel TracelT via injeção
Outros nomes:
  • Hidrogel PEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no movimento de interfração do marcador medido por tomografia computadorizada de feixe cônico (CT) e coordenadas x/y/z
Prazo: Linha de base até 8 semanas
As alterações diárias serão comparadas no grupo de pacientes, bem como no curso de tratamento de cada indivíduo.
Linha de base até 8 semanas
Alterações no tamanho e forma do leito tumoral conforme delineado pelo hidrogel e medido por tomografia computadorizada de feixe cônico e coordenadas x/y/z
Prazo: Linha de base até 8 semanas
As alterações diárias serão comparadas no grupo de pacientes, bem como no curso de tratamento de cada indivíduo. Essas alterações serão rastreadas durante todo o curso de radiação (normalmente 4-8 semanas), resultando em uma distribuição de posições x/y/z para cada paciente.
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose diária de radiação para o PTV com base no alinhamento com a localização do hidrogel versus alinhamento com toda a localização da bexiga versus alinhamento com o antônimo ósseo
Prazo: Até 8 semanas
Imagens diárias de pré-radiação serão usadas para executar o plano de tratamento com radiação, para calcular a dose diária para o PTV com base no alinhamento com a localização do hidrogel, versus alinhamento com a localização da bexiga inteira, versus alinhamento com a anatomia óssea.
Até 8 semanas
Dose diária para o volume do tumor de planejamento (PTV) com base na localização do hidrogel
Prazo: Até 8 semanas
Imagens diárias de pré-radiação serão usadas para executar o plano de tratamento com radiação, para calcular a dose diária para o PTV com base na localização do hidrogel. A dose total de radiação para o PTV pode então ser calculada como a soma da dose diária.
Até 8 semanas
Número de participantes com eventos adversos causados ​​pelo hidrogel
Prazo: Até 1 ano
Classificado pelos Critérios Comuns de Terminologia em Eventos Adversos versão 4.0
Até 1 ano
Menor margem de configuração necessária para cobertura consistente do volume tumoral bruto (GTV)
Prazo: Até 8 semanas
Imagens diárias de pré-radiação serão usadas para identificar a menor margem de configuração necessária para uma cobertura consistente do GTV, que provavelmente é menor do que a margem de configuração padrão atual de pelo menos 2 cm ao redor do GTV.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00525 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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