Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrogel TracelT v lokalizaci nádorů močového měchýře u pacientů podstupujících radiační terapii rakoviny močového měchýře

6. února 2021 aktualizováno: Jing Zeng, University of Washington

Hydrogelový tkáňový marker TraceIT TM pro pacienty, kteří dostávají definitivní chemoradiaci pro rakovinu močového měchýře

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje hydrogel TracelT při lokalizaci nádorů močového měchýře u pacientů podstupujících radiační terapii rakoviny močového měchýře. Hydrogel TracelT označuje umístění nádoru močového měchýře a činí jej viditelnějším během zobrazovacích testů. Použití hydrogelového tkáňového markeru TracelT může lékařům pomoci dozvědět se více o umístění nádoru a změně dávky záření u rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Využití hydrogelového tkáňového markeru TraceIT k lokalizaci tumorů močového měchýře během transuretrální resekce tumorů močového měchýře (TURBT).

II. Zlepšení identifikace hrubého nádoru nebo umístění nádorového lůžka u pacientů, kteří podstupují chemoradiační léčbu rakoviny močového měchýře.

DRUHÉ CÍLE:

I. Hlásit nežádoucí účinky spojené s umístěním tkáňového markeru TraceIT.

II. Vypočítat skutečnou dávku přijatou lůžkem nádoru močového měchýře, jak je naznačeno hydrogelem.

III. Porovnat dozimetrický dopad na lůžko nádoru denního zarovnání pacienta s pánevními kostmi oproti zarovnání s celým močovým měchýřem oproti zarovnání s hydrogelovými markery.

IV. Pro výpočet množství dosažitelného snížení dávky záření normální tkáně bez ztráty pokrytí nádorem, s lepším zacílením nádoru s umístěním hydrogelu.

OBRYS:

Pacienti podstupují transuretrální resekci nádorů močového měchýře a dostávají injekčně hydrogel TracelT. Pacienti podstoupí standardní radiační terapii do 8 týdnů od umístění hydrogelu TracelT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita močového měchýře
  • Žádná předchozí cystektomie
  • Plán léčby močového měchýře musí zahrnovat alespoň 4 týdny denní radiační léčby (většina pacientů bude dostávat chemoterapii souběžně s ozařováním, ale není to vyžadováno pro zařazení do studie)
  • Pacient musí podstoupit umístění hydrogelu TraceIT do 8 týdnů před zahájením radiační terapie rakoviny močového měchýře
  • Účastníci musí mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření do 60 dnů od vstupu do studia
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas s léčbou a účastí ve studii
  • Žádná omezení pro předchozí léčbu, aby byla způsobilá

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cystektomie
  • Nelze umístit hydrogel TraceIT < 8 týdnů před zahájením radiační léčby
  • Léčba metastatického karcinomu močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (hydrogel TracelT)
Pacienti podstupují transuretrální resekci nádorů močového měchýře a dostávají injekčně hydrogel TracelT. Pacienti podstoupí standardní radiační terapii do 8 týdnů od umístění hydrogelu TracelT.
Přístroj: Polyethylenglykol hydrogel
Podáno hydrogelem TracelT injekcí
Ostatní jména:
  • PEG hydrogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v interfrakčním pohybu markeru měřené pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CT) a souřadnic x/y/z
Časové okno: Základní stav až 8 týdnů
Denní změny budou porovnány napříč skupinou pacientů a také v rámci léčebného cyklu každého subjektu.
Základní stav až 8 týdnů
Změny velikosti a tvaru nádorového lůžka, jak jsou vymezeny hydrogelem a měřeny kuželovým paprskem CT a souřadnicemi x/y/z
Časové okno: Základní stav až 8 týdnů
Denní změny budou porovnány napříč skupinou pacientů a také v rámci léčebného cyklu každého subjektu. Tyto změny budou sledovány v průběhu celého ozařovacího cyklu (typicky 4-8 týdnů), výsledkem je rozložení x/y/z pozic pro každého pacienta.
Základní stav až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní dávka záření do PTV podle zarovnání s umístěním hydrogelu versus zarovnání s umístěním celého močového měchýře versus zarovnání s kostním Antonymem
Časové okno: Až 8 týdnů
Denní předradiační zobrazování bude použito k provedení plánu radiační léčby, k výpočtu denní dávky pro PTV na základě zarovnání s umístěním hydrogelu, versus zarovnání s umístěním celého močového měchýře, versus zarovnání s kostní anatomií.
Až 8 týdnů
Denní dávka k plánovanému objemu nádoru (PTV) na základě umístění hydrogelu
Časové okno: Až 8 týdnů
Denní předradiační zobrazování bude použito ke spuštění plánu radiační léčby, k výpočtu denní dávky do PTV na základě umístění hydrogelu. Celková dávka záření do PTV se pak může vypočítat jako součet denní dávky.
Až 8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky způsobenými hydrogelem
Časové okno: Do 1 roku
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria v Nežádoucích událostech verze 4.0
Do 1 roku
Nejmenší instalační marže požadovaná pro konzistentní pokrytí hrubého objemu nádoru (GTV)
Časové okno: Až 8 týdnů
Denní předradiační zobrazování bude použito k identifikaci nejmenšího okraje nastavení potřebného pro konzistentní pokrytí GTV, které je pravděpodobně menší než současná rezerva nastavení standardní péče, která je alespoň 2 cm kolem GTV.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00525 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom močového měchýře

Klinické studie na Polyethylenglykol hydrogel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit