Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TracelT Hydrogel bij het lokaliseren van blaastumoren bij patiënten die bestralingstherapie ondergaan voor blaaskanker

6 februari 2021 bijgewerkt door: Jing Zeng, University of Washington

TraceIT TM Hydrogel-weefselmarker voor patiënten die definitieve chemoradiatie krijgen voor blaaskanker

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed TracelT-hydrogel werkt bij het lokaliseren van blaastumoren bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor blaaskanker. TracelT-hydrogel markeert de locatie van een blaastumor en maakt deze beter zichtbaar tijdens beeldvormingstests. Het gebruik van TracelT-hydrogel-weefselmarker kan artsen helpen meer te leren over de locatie van de tumor en het veranderen van de stralingsdosis voor blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De TraceIT-hydrogel-weefselmarker gebruiken bij het lokaliseren van blaastumoren tijdens transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT).

II. Om de identificatie van de grove tumor of de locatie van het tumorbed te verbeteren bij patiënten die een chemoradiatiebehandeling ondergaan voor blaaskanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om ongewenste voorvallen rond de plaatsing van de TraceIT-weefselmarker te melden.

II. Om de daadwerkelijke dosis te berekenen die door het blaastumorbed is ontvangen, zoals aangegeven door de hydrogel.

III. Om de dosimetrische impact op het tumorbed te vergelijken van de dagelijkse uitlijning van de patiënt met de bekkenbotten versus uitlijning met de hele blaas versus uitlijning met de hydrogelmarkers.

IV. Om de hoeveelheid normale weefselbestraling te berekenen, kan de dosis worden verlaagd zonder de tumordekking te verliezen, met betere tumortargeting met hydrogelplaatsing.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan transurethrale resectie van blaastumoren en krijgen TracelT-hydrogel via injectie. Patiënten ondergaan standaard bestralingstherapie binnen 8 weken na plaatsing van de TracelT-hydrogel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maligniteit van de blaas
  • Geen voorafgaande cystectomie
  • Het behandelplan voor de blaas moet ten minste 4 weken dagelijkse bestraling omvatten (de meeste patiënten krijgen gelijktijdig met bestraling chemotherapie, maar dit is niet vereist voor deelname aan de studie)
  • De patiënt moet TraceIT-hydrogelplaatsing ondergaan binnen 8 weken voorafgaand aan het starten van bestralingstherapie voor blaaskanker
  • Deelnemers moeten binnen 60 dagen na deelname aan de studie een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan
  • Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven voor behandeling en deelname aan het onderzoek
  • Geen beperkingen op voorafgaande behandeling om in aanmerking te komen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cystectomie
  • Plaatsing van TraceIT-hydrogel is niet mogelijk < 8 weken voor aanvang van de bestralingsbehandeling
  • Behandeling voor uitgezaaide blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (TracelT hydrogel)
Patiënten ondergaan transurethrale resectie van blaastumoren en krijgen TracelT-hydrogel via injectie. Patiënten ondergaan standaard bestralingstherapie binnen 8 weken na plaatsing van de TracelT-hydrogel.
Apparaat: Polyethyleen Glycol Hydrogel
Gegeven TracelT hydrogel via injectie
Andere namen:
  • PEG-hydrogel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in interfractiebeweging van de markering gemeten door Cone Beam Computed Tomography (CT) en x/y/z-coördinaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Dagelijkse veranderingen zullen worden vergeleken tussen de patiëntengroep en binnen de behandelingskuur van elke proefpersoon.
Basislijn tot 8 weken
Veranderingen in de grootte en vorm van het tumorbed zoals afgebakend door de hydrogel en gemeten door Cone Beam CT en x/y/z-coördinaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Dagelijkse veranderingen zullen worden vergeleken tussen de patiëntengroep en binnen de behandelingskuur van elke proefpersoon. Deze veranderingen worden gedurende de gehele bestralingskuur (meestal 4-8 weken) gevolgd, wat een verdeling van x/y/z-posities voor elke patiënt opleverde.
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse stralingsdosis op de PTV op basis van uitlijning op de hydrogellocatie versus uitlijning op de hele blaaslocatie versus uitlijning op botantoniem
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Dagelijkse pre-stralingsbeeldvorming zal worden gebruikt om het bestralingsplan uit te voeren, om de dagelijkse dosis voor de PTV te berekenen op basis van uitlijning op de hydrogellocatie versus uitlijning op de hele blaaslocatie versus uitlijning op de benige anatomie.
Tot 8 weken
Dagelijkse dosis voor het planningstumorvolume (PTV) op basis van hydrogellocatie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Dagelijkse pre-stralingsbeeldvorming zal worden gebruikt om het bestralingsplan uit te voeren, om de dagelijkse dosis voor de PTV te berekenen op basis van de hydrogellocatie. De totale stralingsdosis naar de PTV kan dan worden berekend als de som van de dagelijkse dosis.
Tot 8 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen veroorzaakt door hydrogel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gerangschikt volgens de Common Terminology Criteria in Adverse Events versie 4.0
Tot 1 jaar
Kleinste instelmarge vereist voor consistente dekking van het bruto-tumorvolume (GTV)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Dagelijkse pre-stralingsbeeldvorming zal worden gebruikt om de kleinste instellingsmarge te identificeren die nodig is voor een consistente dekking van de GTV, die waarschijnlijk kleiner is dan de huidige standaardinstellingsmarge van ten minste 2 cm rond de GTV.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00525 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaascarcinoom

Klinische onderzoeken op Polyethyleen Glycol Hydrogel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren