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TracelT Hydrogel nella localizzazione dei tumori della vescica nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della vescica

6 febbraio 2021 aggiornato da: Jing Zeng, University of Washington

Marcatore tissutale idrogel TraceIT TM per pazienti sottoposti a chemioradioterapia definitiva per cancro alla vescica

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia dell'idrogel TracelT nella localizzazione dei tumori della vescica nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro alla vescica. L'idrogel TracelT segna la posizione di un tumore alla vescica e lo rende più visibile durante i test di imaging. L'uso del marcatore di tessuto idrogel TracelT può aiutare i medici a saperne di più sulla posizione del tumore e sull'alterazione del dosaggio delle radiazioni per il cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Utilizzare il marcatore di tessuto idrogel TraceIT nella localizzazione dei tumori della vescica durante la resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT).

II. Migliorare l'identificazione del tumore grossolano o della posizione del letto tumorale nei pazienti sottoposti a trattamento chemioradioterapico per tumori della vescica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Segnalare gli eventi avversi relativi al posizionamento del marcatore tissutale TraceIT.

II. Per calcolare la dose effettiva ricevuta dal letto tumorale della vescica, come delineato dall'idrogel.

III. Confrontare l'impatto dosimetrico sul letto tumorale dell'allineamento quotidiano del paziente alle ossa pelviche, rispetto all'allineamento all'intera vescica, rispetto all'allineamento ai marcatori di idrogel.

IV. Per calcolare la quantità di normale riduzione della dose di radiazioni del tessuto ottenibile senza perdere la copertura del tumore, con un migliore targeting del tumore con il posizionamento dell'idrogel.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a resezione transuretrale dei tumori della vescica e ricevono l'idrogel TracelT tramite iniezione. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard entro 8 settimane dal posizionamento dell'idrogel TracelT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità istologicamente confermata della vescica
  • Nessuna precedente cistectomia
  • Il piano di trattamento per la vescica deve includere almeno 4 settimane di radioterapia giornaliera (la maggior parte dei pazienti riceverà la chemioterapia in concomitanza con la radioterapia, ma questo non è richiesto per l'arruolamento nello studio)
  • Il paziente deve essere sottoposto a posizionamento di idrogel TraceIT entro 8 settimane prima dell'inizio della radioterapia per il cancro alla vescica
  • I partecipanti devono avere una storia completa e un esame fisico entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato per il trattamento e la partecipazione alla sperimentazione
  • Nessuna restrizione sul trattamento precedente per essere ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Precedente cistectomia
  • Impossibile posizionare l'idrogel TraceIT < 8 settimane prima dell'inizio del trattamento con radiazioni
  • Trattamento per il cancro della vescica metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (idrogel TracelT)
I pazienti vengono sottoposti a resezione transuretrale dei tumori della vescica e ricevono l'idrogel TracelT tramite iniezione. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard entro 8 settimane dal posizionamento dell'idrogel TracelT.
Dispositivo: Idrogel di polietilenglicole
Dato l'idrogel TracelT tramite iniezione
Altri nomi:
  • Idrogel PEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel movimento di interfrazione del marker misurati dalla tomografia computerizzata a fascio conico (TC) e coordinate x/y/z
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
I cambiamenti giornalieri saranno confrontati all'interno del gruppo di pazienti e all'interno del corso di trattamento di ciascun soggetto.
Basale fino a 8 settimane
Cambiamenti nelle dimensioni e nella forma del letto tumorale come delineato dall'idrogel e misurato da Cone Beam CT e coordinate x/y/z
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
I cambiamenti giornalieri saranno confrontati all'interno del gruppo di pazienti e all'interno del corso di trattamento di ciascun soggetto. Questi cambiamenti verranno monitorati durante l'intero ciclo di radiazioni (in genere 4-8 settimane), producendo una distribuzione delle posizioni x/y/z per ciascun paziente.
Basale fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera di radiazioni al PTV basata sull'allineamento alla posizione dell'idrogel rispetto all'allineamento alla posizione dell'intera vescica rispetto all'allineamento al contrario osseo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'imaging giornaliero pre-radiazione verrà utilizzato per eseguire il piano di trattamento con radiazioni, per calcolare la dose giornaliera al PTV in base all'allineamento alla posizione dell'idrogel, rispetto all'allineamento all'intera posizione della vescica, rispetto all'allineamento all'anatomia ossea.
Fino a 8 settimane
Dose giornaliera per il volume del tumore pianificato (PTV) in base alla posizione dell'idrogel
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'imaging giornaliero pre-radiazione verrà utilizzato per eseguire il piano di trattamento con radiazioni, per calcolare la dose giornaliera al PTV in base alla posizione dell'idrogel. La dose totale di radiazioni al PTV può quindi essere calcolata come la somma della dose giornaliera.
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi causati da idrogel
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Classificato in base ai Common Terminology Criteria in Adverse Events versione 4.0
Fino a 1 anno
Margine di installazione minimo richiesto per una copertura coerente del volume tumorale lordo (GTV)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'imaging giornaliero pre-radiazione verrà utilizzato per identificare il margine di configurazione più piccolo richiesto per una copertura coerente del GTV, che è probabilmente inferiore all'attuale margine di configurazione standard di cura di almeno 2 cm attorno al GTV.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00525 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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