Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TracelT Hydrogel til lokalisering af blæretumorer hos patienter, der gennemgår strålebehandling for blærekræft

6. februar 2021 opdateret af: Jing Zeng, University of Washington

TraceIT TM Hydrogel vævsmarkør til patienter, der modtager definitiv kemoradiation for blærekræft

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt TracelT hydrogel virker til at lokalisere blæretumorer hos patienter, der gennemgår strålebehandling for blærekræft. TracelT hydrogel markerer placeringen af ​​en blæretumor og gør den mere synlig under billeddiagnostiske tests. Brug af TracelT hydrogel vævsmarkør kan hjælpe læger med at lære mere om tumorplacering og ændring af stråledosis for blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bruge TraceIT-hydrogelvævsmarkøren til at lokalisere blæretumorer under transurethral resektion af blæretumorer (TURBT).

II. For at forbedre identifikation af grov tumor- eller tumorlejeplacering hos patienter, der modtager kemoradiationsbehandling for blærekræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At rapportere uønskede hændelser omkring placeringen af ​​TraceIT-vævsmarkøren.

II. For at beregne den faktiske dosis modtaget af blæretumorbedet, som afgrænset af hydrogelen.

III. For at sammenligne den dosimetriske indvirkning på tumorlejet af daglig patienttilpasning til bækkenknoglerne, versus tilpasning til hele blæren, versus tilpasning til hydrogelmarkørerne.

IV. For at beregne mængden af ​​normal vævsstrålingsdosis, der kan opnås uden at miste tumordækning, med bedre tumormålretning med hydrogelplacering.

OMRIDS:

Patienter gennemgår transurethral resektion af blæretumorer og modtager TracelT hydrogel via injektion. Patienter gennemgår standardbehandling med strålebehandling inden for 8 uger efter TracelT-hydrogelplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignitet i blæren
  • Ingen tidligere cystektomi
  • Behandlingsplan for blære skal omfatte mindst 4 ugers daglig strålebehandling (de fleste patienter vil modtage kemoterapi samtidig med stråling, men dette er ikke nødvendigt for tilmelding til forsøg)
  • Patienten skal gennemgå TraceIT hydrogelplacering inden for 8 uger før påbegyndelse af strålebehandling for blærekræft
  • Deltagerne skal have en komplet historie og fysisk undersøgelse inden for 60 dage efter studieoptagelse
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke til behandling og forsøgsdeltagelse
  • Ingen begrænsninger på forudgående behandling for at være berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cystektomi
  • Ude af stand til at placere TraceIT hydrogel < 8 uger før påbegyndelse af strålebehandling
  • Behandling for metastatisk blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (TracelT hydrogel)
Patienter gennemgår transurethral resektion af blæretumorer og modtager TracelT hydrogel via injektion. Patienter gennemgår standardbehandling med strålebehandling inden for 8 uger efter TracelT-hydrogelplacering.
Enhed: Polyethylenglycolhydrogel
Givet TracelT hydrogel via injektion
Andre navne:
  • PEG Hydrogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i interfraktionsbevægelse af markøren målt ved keglestrålecomputertomografi (CT) og x/y/z-koordinater
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
Daglige ændringer vil blive sammenlignet på tværs af patientgruppen samt inden for de enkelte forsøgspersoners behandlingsforløb.
Baseline op til 8 uger
Ændringer i tumorbedstørrelse og -form som afgrænset af hydrogelen og målt ved keglestråle-CT og x/y/z-koordinater
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
Daglige ændringer vil blive sammenlignet på tværs af patientgruppen samt inden for de enkelte forsøgspersoners behandlingsforløb. Disse ændringer vil blive sporet under hele stråleforløbet (typisk 4-8 ​​uger), hvilket gav en fordeling af x/y/z positioner for hver patient.
Baseline op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig strålingsdosis til PTV'et baseret på tilpasning til hydrogelens placering versus tilpasning til helblærens placering versus tilpasning til benet Antonym
Tidsramme: Op til 8 uger
Daglig præ-strålingsbilleddannelse vil blive brugt til at køre strålebehandlingsplanen for at beregne den daglige dosis til PTV'et baseret på tilpasning til hydrogelplaceringen, versus tilpasning til hele blærens placering, versus tilpasning til knogleanatomi.
Op til 8 uger
Daglig dosis til planlægningstumorvolumen (PTV) baseret på hydrogelplacering
Tidsramme: Op til 8 uger
Daglig præ-strålingsbilleddannelse vil blive brugt til at køre strålebehandlingsplanen for at beregne den daglige dosis til PTV'et baseret på hydrogelens placering. Den samlede stråledosis til PTV'et kan derefter beregnes som summen af ​​den daglige dosis.
Op til 8 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser forårsaget af Hydrogel
Tidsramme: Op til 1 år
Bedømt efter Common Terminology Criteria in Adverse Events version 4.0
Op til 1 år
Mindste opsætningsmargin påkrævet for ensartet dækning af bruttotumorvolumen (GTV)
Tidsramme: Op til 8 uger
Daglig præ-strålingsbilleddannelse vil blive brugt til at identificere den mindste opsætningsmargin, der kræves for ensartet dækning af GTV'et, som sandsynligvis er mindre end den nuværende standard for plejeopsætningsmargin på mindst 2 cm omkring GTV'et.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00525 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærekarcinom

Kliniske forsøg med Polyethylenglycolhydrogel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner